世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言

1、世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言涉及體受試者的醫(yī)學(xué)研究倫理原則涉及體受試者的醫(yī)學(xué)研究倫理原則1964年6月第18屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì)，赫爾辛基，芬蘭通過(guò)，修訂于：第29屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì)，東京，日本，1975年10月第35屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì)，威尼斯，意大利，1983年10月第41屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì)，香港，1989年9月第48屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì)，西蘇瑪錫，南非，1996年10月第52屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì)，愛(ài)丁堡，蘇格蘭，2000年10月第53

2、屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì)，華盛頓，美國(guó)，2002年（增加解釋說(shuō)明）第55屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì)，東京，日本，2004年（增加解釋說(shuō)明）第59屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì)，首爾，韓國(guó)，2008年10月第64屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì)，福塔萊薩，巴西，2013年10月前言前言1、世界醫(yī)學(xué)會(huì)(WMA)制定《赫爾辛基宣言》，是作為關(guān)于涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究，包括對(duì)可確定的人體材料和數(shù)據(jù)的研究，有關(guān)倫理原則的一項(xiàng)聲明?！缎浴窇?yīng)整體閱讀，其每一段落應(yīng)在顧及所有其他相關(guān)段落的情況下方可運(yùn)用

3、。2、與世界醫(yī)學(xué)會(huì)的授權(quán)一致，《宣言》主要針對(duì)醫(yī)生。但世界醫(yī)學(xué)會(huì)鼓勵(lì)其他參與涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究的人員采納這些原則。一般原則一般原則3、世界醫(yī)學(xué)會(huì)的《日內(nèi)瓦宣言》用下列詞語(yǔ)約束醫(yī)生：“我患者的健康是我最首先要考慮的?！薄秶?guó)際醫(yī)學(xué)倫理標(biāo)準(zhǔn)》宣告：“醫(yī)生在提供醫(yī)護(hù)時(shí)應(yīng)從患者的最佳利益出發(fā)?！?、促進(jìn)和保護(hù)患者的健康，包括那些參與醫(yī)學(xué)研究的患者，是醫(yī)生的責(zé)任。醫(yī)生的知識(shí)和良心應(yīng)奉獻(xiàn)于實(shí)現(xiàn)這一責(zé)任的過(guò)程。5、醫(yī)學(xué)的進(jìn)步是以研究為基礎(chǔ)的，這些

4、研究必然包含了涉及人類受試者的研究。6、涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究，其基本目的是了解疾病的起因、發(fā)展和影響，并改進(jìn)預(yù)防、診斷和治療干預(yù)措施(方法、操作和治療)。即使對(duì)當(dāng)前最佳干預(yù)措施也必須通過(guò)研究，不斷對(duì)其安全性、效果、效率、可及性和質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。當(dāng)發(fā)現(xiàn)研究的風(fēng)險(xiǎn)大于潛在的獲益，或已有決定性的證據(jù)證明研究已獲得明確的結(jié)果時(shí)，醫(yī)生必須評(píng)估是繼續(xù)、修改還是立即結(jié)束研究。弱勢(shì)的群體和個(gè)人弱勢(shì)的群體和個(gè)人19、有些群體和個(gè)人特別脆弱，更容易受到脅

5、迫或者額外的傷害。所有弱勢(shì)的群體和個(gè)人都需要得到特別的保護(hù)。20、僅當(dāng)研究是出于弱勢(shì)人群的健康需求或衛(wèi)生工作需要，同時(shí)又無(wú)法在非弱勢(shì)人群中開展時(shí)，涉及這些弱勢(shì)人群的醫(yī)學(xué)研究才是正當(dāng)?shù)?。此外，?yīng)該保證這些人群從研究結(jié)果，包括知識(shí)、實(shí)踐和干預(yù)中獲益?？茖W(xué)要求和研究方案科學(xué)要求和研究方案21、涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究必須符合普遍認(rèn)可的科學(xué)原則，這應(yīng)基于對(duì)科學(xué)文獻(xiàn)、其他相關(guān)信息、足夠的實(shí)驗(yàn)和適宜的動(dòng)物研究信息的充分了解。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的福利應(yīng)給予尊重

6、。22、每個(gè)涉及人類受試者的研究項(xiàng)目的設(shè)計(jì)和操作都必須在研究方案中有明確的描述。研究方案應(yīng)包括與方案相關(guān)的倫理考量的表述，應(yīng)表明本《宣言》中的原則是如何得到體現(xiàn)的。研究方案應(yīng)包括有關(guān)資金來(lái)源、申辦方、隸屬機(jī)構(gòu)、潛在利益沖突、對(duì)受試者的誘導(dǎo)，以及對(duì)因參與研究而造成的傷害所提供的治療和或補(bǔ)償條款等。臨床試驗(yàn)中，研究方案還必須描述試驗(yàn)后如何給予適當(dāng)?shù)陌才?。研究研究倫理委員會(huì)倫理委員會(huì)23、研究開始前，研究方案必須提交給相關(guān)研究倫理委員會(huì)進(jìn)行考

7、量、評(píng)估、指導(dǎo)和批準(zhǔn)。該委員會(huì)必須透明運(yùn)作，必須獨(dú)立于研究者、申辦方及其他任何不當(dāng)影響之外，并且必須有正式資質(zhì)。該委員會(huì)必須考慮到本國(guó)或研究項(xiàng)目開展各國(guó)的法律、法規(guī)，以及適用的國(guó)際規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，但是本《宣言》為受試者所制定的保護(hù)條款決不允許被削減或刪除。該委員會(huì)必須有權(quán)監(jiān)督研究的開展，研究者必須向其提供監(jiān)督的信息，特別是關(guān)于嚴(yán)重不良事件的信息。未經(jīng)該委員會(huì)的審查和批準(zhǔn)，不可對(duì)研究方案進(jìn)行修改。研究結(jié)束后，研究者必須向委員會(huì)提交結(jié)題報(bào)告，包