赫爾辛基宣言2013中文版_第1頁
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1、16世界醫(yī)學(xué)會《赫爾辛基宣言》——涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究倫理原則在第18屆世界醫(yī)學(xué)會聯(lián)合大會通過,芬蘭赫爾辛基,1964年6月并在以下幾屆修訂:第29屆世界醫(yī)學(xué)會聯(lián)合大會,日本東京,1975年10月第35屆世界醫(yī)學(xué)會聯(lián)合大會,意大利威尼斯,1983年10月第41屆世界醫(yī)學(xué)會聯(lián)合大會,中國香港,1989年9月第48屆世界醫(yī)學(xué)會聯(lián)合大會,南非西薩摩賽特,1996年10月第52屆世界醫(yī)學(xué)會聯(lián)合大會,蘇格蘭愛丁堡,2000年10月第53屆世界

2、醫(yī)學(xué)會聯(lián)合大會,美國華盛頓,2002年10月(增加注釋說明)第55屆世界醫(yī)學(xué)會聯(lián)合大會,日本東京,2004年10月(增加注釋說明)第59屆世界醫(yī)學(xué)會聯(lián)合大會,韓國首爾,2008年10月第64屆世界醫(yī)學(xué)會聯(lián)合大會,巴西福塔雷薩,2013年10月前言1、世界醫(yī)學(xué)會(WMA)制定《赫爾辛基宣言》,是作為關(guān)于涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究,包括對可確定的人體材料和數(shù)據(jù)的研究,有關(guān)倫理原則的一項聲明?!缎浴窇?yīng)整體閱讀,其每一段落應(yīng)在顧及所有其他相關(guān)段

3、落的情況下方可運用。2、與世界醫(yī)學(xué)會的授權(quán)一致,《宣言》主要針對醫(yī)生。但世界醫(yī)學(xué)會鼓勵其他參與涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究的人員采納這些原則。一般原則3、世界醫(yī)學(xué)會的《日內(nèi)瓦宣言》用下列詞語約束醫(yī)生:“我患者的健康是我最首先要考慮的。”《國際醫(yī)學(xué)倫理標(biāo)準(zhǔn)》宣告:“醫(yī)生在提供醫(yī)護時應(yīng)從患者的最佳利益出發(fā)。”36只有在研究目的的重要性高于受試者的風(fēng)險和負擔(dān)的情況下,涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究才可以開展。17、所有涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究項目在開展

4、前,必須認(rèn)真評估該研究對個人和群體造成的可預(yù)見的風(fēng)險和負擔(dān),并比較該研究為他們或其他受影響的個人或群體帶來的可預(yù)見的益處。必須考量如何將風(fēng)險最小化。研究者必須對風(fēng)險進行持續(xù)監(jiān)控、評估和記錄。18、只有在確認(rèn)對研究相關(guān)風(fēng)險已做過充分的評估并能進行令人滿意的管理時,醫(yī)生才可以參與到涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究之中。當(dāng)發(fā)現(xiàn)研究的風(fēng)險大于潛在的獲益,或已有決定性的證據(jù)證明研究已獲得明確的結(jié)果時,醫(yī)生必須評估是繼續(xù)、修改還是立即結(jié)束研究。弱勢的群體和

5、個人19、有些群體和個人特別脆弱,更容易受到脅迫或者額外的傷害。所有弱勢的群體和個人都需要得到特別的保護。20、僅當(dāng)研究是出于弱勢人群的健康需求或衛(wèi)生工作需要,同時又無法在非弱勢人群中開展時,涉及這些弱勢人群的醫(yī)學(xué)研究才是正當(dāng)?shù)?。此外,?yīng)該保證這些人群從研究結(jié)果,包括知識、實踐和干預(yù)中獲益??茖W(xué)要求和研究方案21、涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究必須符合普遍認(rèn)可的科學(xué)原則,這應(yīng)基于對科學(xué)文獻、其他相關(guān)信息、足夠的實驗和適宜的動物研究信息的充分了

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