iso11607-12006中文版

1、ISPISO116071:2006國(guó)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)國(guó)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)ISO116071:2006最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第1部分:材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)、和包裝系統(tǒng)要求Packagingfterminallysterilizedmedicaldevices—Part1:Requirementsfmaterialssterilebarriersystemspackagingsystems國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)監(jiān)督檢驗(yàn)中心ISO116071:2006

2、1最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第1部分:材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)、和包裝系統(tǒng)要求1范圍1.1本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于最終滅菌醫(yī)療器械包裝（或是在工廠中生產(chǎn)，或是在醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)中生產(chǎn)）的一次性使用材料和可再次使用的容器的要求（見(jiàn)第6章）。1.2本標(biāo)準(zhǔn)概述了最終滅菌醫(yī)療器械制造者對(duì)包裝過(guò)程開(kāi)發(fā)和確認(rèn)的主要要求（見(jiàn)第7章）。成型和密封被認(rèn)為是最關(guān)鍵的過(guò)程，但其他過(guò)程操作也能最終包裝有影響，對(duì)此本文也有闡述。本標(biāo)準(zhǔn)為最通用的操作和技術(shù)提供了指南。1.3本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了

3、評(píng)價(jià)無(wú)菌醫(yī)療器械包裝性能的基本要求（見(jiàn)第7章）。其目的是為醫(yī)療器械設(shè)計(jì)者和制造者對(duì)包裝在加工、運(yùn)輸和貯存過(guò)程中對(duì)器械部件保護(hù)的全性能的鑒定提供出試驗(yàn)和評(píng)價(jià)框架。1.4本標(biāo)準(zhǔn)不包括在無(wú)菌狀態(tài)下生產(chǎn)的產(chǎn)品的包裝；在這些情況下，應(yīng)有附加要求確保包裝和包裝過(guò)程不會(huì)形成產(chǎn)品污染源。1.5本標(biāo)準(zhǔn)不包括抽樣方案的確定或平行試驗(yàn)組的數(shù)量和時(shí)間。注:本標(biāo)準(zhǔn)把包裝醫(yī)療器械的醫(yī)院或其他組織視為制造者。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)

4、準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GBT5402：1986紙和紙板—透氣性的測(cè)定（中等范圍）第5部分：葛爾萊（Gurley）法（ISO56365，MOD）GB18282.12000醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌化學(xué)指示物第1部分：通則（ISO111401：1995IDT）3