廣東省人民醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構管理制度

1、臨床試驗啟動指引申辦者申辦者向我院提出在專業(yè)科室向我院提出在專業(yè)科室科開展一開展一項名稱為項名稱為臨床試驗臨床試驗的申請，機構辦公室特制訂本指引，提示試驗開始前必須在各部門完成的事項。各部門相關手續(xù)辦理的申請，機構辦公室特制訂本指引，提示試驗開始前必須在各部門完成的事項。各部門相關手續(xù)辦理完成后，由專業(yè)科室保管本表，存放于研究者文件夾中，臨床試驗正式啟動。完成后，由專業(yè)科室保管本表，存放于研究者文件夾中，臨床試驗正式啟動。2008年10

2、月1日以后日以后受理的項目如在啟動后未完成并完整保存本表，將在中期稽查中以執(zhí)行情況為“受理的項目如在啟動后未完成并完整保存本表，將在中期稽查中以執(zhí)行情況為“B”級論處?！奔壵撎帯２块T地址事項部門經(jīng)辦人簽名及日期交付人簽名及日期備注專業(yè)科室審定方案，確定是否承接□是□否□科主任填寫承擔項目回執(zhí)機構辦6號樓藥劑科2樓受理立項□資料初審通過□資料缺項：□PI有GCP培訓證書□試驗編號：倫理委員會辦公樓5樓倫理審核□受理□未受理□填寫EC接受項

3、目回執(zhí)機構辦6號樓藥劑科2樓1.簽署協(xié)議2.向GCP藥房發(fā)出“臨床試驗啟動通知”□倫理委員會批件□EC接受項目回執(zhí)□人遺辦審批件（如適用）□協(xié)議申辦者已簽章□本院主要研究者已簽字確認協(xié)議內容GCP藥房6號樓藥劑科2樓入庫清點□GCP藥房保管□不適用機構辦6號樓藥劑科2樓向財務科發(fā)出“GCP研究經(jīng)費確認函”□研究者簡歷□授權分工表□研究方案簽字頁□GCP藥房入庫回執(zhí)□藥物管理員培訓證明□研究匯款憑證□臨床試驗相關設施設備表廣州市胸科醫(yī)院國

4、家藥物臨床試驗機構辦公室廣州市胸科醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構辦公室承接臨床試驗申請函承接臨床試驗申請函藥物臨床試驗機構辦公室：通過專業(yè)科室初步形式審查及討論，我科申請承接申辦者CRO提出的名稱為的臨床試驗，我科指定（主任醫(yī)師）作為本項臨床試驗的主要研究者?？剖铱浦魅魏灻耗暝氯铡幬锱R床試驗辦公室接受臨床試驗回執(zhí)藥物臨床試驗辦公室接受臨床試驗回執(zhí)科專業(yè)科室負責人