留樣觀察管理規(guī)程

1、深圳紐斯康生物工程有限公司深圳紐斯康生物工程有限公司留樣觀察管理規(guī)程留樣觀察管理規(guī)程頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量部新訂□修訂■復(fù)審□頁(yè)碼第1頁(yè)共2頁(yè)文件性質(zhì)技術(shù)文件□管理文件■操作文件□文件編碼ZLSMP01401起草年月日審查年月日批準(zhǔn)年月日?qǐng)?zhí)行日期年月日依據(jù)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》GB174051998分發(fā)部門(mén)質(zhì)量部、生產(chǎn)部一、目的：規(guī)定了留樣觀察管理工作的基本要求。二、適用范圍：適用于產(chǎn)品的留樣觀察。三、職責(zé)者：由質(zhì)量部QC嚴(yán)格執(zhí)行。四、內(nèi)容：1

2、留樣分類1.1備查留樣：1.1.1留樣量：產(chǎn)品在檢驗(yàn)合格后留理化檢驗(yàn)一次全檢量的3倍。1.1.3留樣時(shí)間：產(chǎn)品有效期（保質(zhì)期）后一年。1.2重點(diǎn)觀察留樣（作為穩(wěn)定性考察）1.2.1留樣數(shù)量：每個(gè)品種每年至少留樣一批，按附錄的檢驗(yàn)周期進(jìn)行檢驗(yàn)。1.2.2留樣時(shí)間：產(chǎn)品有效期后（保質(zhì)期）一年。1.2.3留樣留樣的情況：1.2.3.1一般為放長(zhǎng)假后生產(chǎn)的第一批；1.2.3.2新產(chǎn)品的第一批；1.2.3.3工藝變更或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更后生產(chǎn)的第一批；

3、1.2.3.3主要原料供應(yīng)商發(fā)生變更后生產(chǎn)的第一批；1.2.3.4其它需要重點(diǎn)留樣特殊情況。2由取樣員根據(jù)所需樣品數(shù)量取樣，并交給留樣觀察管理員。2.1留樣觀察管理員應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)《留樣登記臺(tái)帳》和《留樣觀察臺(tái)帳》。2.2作好上述工作后，送往留樣觀察室保存。樣品應(yīng)按品種、批次分類，擺放整齊。3留樣觀察3.1“備查留樣”到規(guī)定的留樣時(shí)間，如不需要進(jìn)行質(zhì)量查詢，則樣品進(jìn)行統(tǒng)一處理。3.2對(duì)于“重點(diǎn)留樣觀察”，留樣觀察管理員根據(jù)規(guī)定的時(shí)間、項(xiàng)目取

4、樣檢驗(yàn)。并將結(jié)果填寫(xiě)《留樣觀察臺(tái)帳》。3.3“重點(diǎn)留樣觀察”具體規(guī)定的取樣時(shí)間、檢驗(yàn)項(xiàng)目，參見(jiàn)附表。3.4對(duì)末確定貯存期產(chǎn)品的留樣觀察，由各崗位負(fù)責(zé)人設(shè)計(jì)方案交質(zhì)量部經(jīng)理審核批準(zhǔn)后按照方案執(zhí)行。4留樣觀察結(jié)果4.1留樣觀察總結(jié)4.1.1新品種：留樣觀察管理員應(yīng)根據(jù)新品種留樣觀察數(shù)據(jù)作出穩(wěn)定性評(píng)價(jià)，確定其貯存期。對(duì)已通過(guò)留樣觀察確定貯存期的，則不再執(zhí)行此項(xiàng)規(guī)定。4.1.2每年度：留樣觀察管理員應(yīng)對(duì)本年度的留樣觀察情況作出評(píng)價(jià)分析，并作出“

5、留樣觀察年統(tǒng)計(jì)表”送質(zhì)量部經(jīng)理審核后，交QA存入質(zhì)量檔案。4.1.3考察期滿，留樣觀察管理員應(yīng)對(duì)該批樣品作全面的書(shū)面分析總結(jié)，質(zhì)量部經(jīng)理審核后交QA存檔。4.1.4留樣到期樣品的處理：對(duì)留樣期滿的樣品，應(yīng)及時(shí)清理該樣品，整理存檔相關(guān)記錄，并填寫(xiě)《不合格文件名稱留樣觀察管理規(guī)程留樣觀察管理規(guī)程文件編碼ZLSMP01401第2頁(yè)共2頁(yè)品銷毀單》，在QA人員的監(jiān)控下進(jìn)行銷毀。4.15在留樣觀察周期內(nèi)，發(fā)現(xiàn)不合格情況按《不合格品管理規(guī)程》處理。