gcp考試真題

1、GCP考試真題考試真題答案并非全部正確，選擇題錯(cuò)答案并非全部正確，選擇題錯(cuò)2個(gè)，判斷題錯(cuò)個(gè)，判斷題錯(cuò)5個(gè)，可能位錯(cuò)的紅色個(gè)，可能位錯(cuò)的紅色標(biāo)注出來，僅供參考，大家自行選擇標(biāo)注出來，僅供參考，大家自行選擇1.倫理審查的獨(dú)立性體現(xiàn)在：倫理審查的獨(dú)立性體現(xiàn)在：A獨(dú)立于研究者B獨(dú)立于項(xiàng)目資助者C不受其他任何不當(dāng)影響D以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備2.哪個(gè)不屬于哪個(gè)不屬于PI應(yīng)簽署的文件應(yīng)簽署的文件A病例報(bào)告表B知情同意書C倫理委員會(huì)批

2、件D嚴(yán)重不良事件報(bào)告嚴(yán)重不良事件報(bào)告3.一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)，申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)，申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。些工作和任務(wù)。ACROBCRFCSOPDSAE4.研究者提前中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，不必通知：研究者提前中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，不必通知：A藥政管理部門B受試者C倫理委員會(huì)D專業(yè)學(xué)會(huì)專業(yè)學(xué)會(huì)5.在設(shè)盲臨床試驗(yàn)方案中，下列哪項(xiàng)規(guī)定不必要？在設(shè)盲臨床試驗(yàn)方案

3、中，下列哪項(xiàng)規(guī)定不必要？A隨機(jī)編碼的建立規(guī)定B隨機(jī)編碼的保存規(guī)定C隨機(jī)編碼破盲的規(guī)定D緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規(guī)定緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規(guī)定6.下列哪一項(xiàng)不屬于倫理委員會(huì)的職責(zé)？下列哪一項(xiàng)不屬于倫理委員會(huì)的職責(zé)？A試驗(yàn)前對試驗(yàn)方案進(jìn)行審閱B審閱研究者資格及人員設(shè)備條件D監(jiān)督檢查部12.無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括：無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括：A倫理委員會(huì)原則上同意B研究者認(rèn)為參

4、加試驗(yàn)符合受試者本身利益研究者認(rèn)為參加試驗(yàn)符合受試者本身利益C研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明日期D其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明簽字日期13.在試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品一般不考慮：在試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品一般不考慮：A給藥途徑B給藥劑量C用藥價(jià)格用藥價(jià)格D給藥次數(shù)14.倫理委員會(huì)的工作應(yīng)遵循：倫理委員會(huì)的工作應(yīng)遵循：A藥品管理法B藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范C赫爾辛基宣言D以上三項(xiàng)以上三項(xiàng)15.符合

5、以下條件之一，倫理委員會(huì)可以采用快速審查的方式：符合以下條件之一，倫理委員會(huì)可以采用快速審查的方式：A對已批準(zhǔn)方案的不影響研究風(fēng)險(xiǎn)受益比的較小修正B尚未納入受試者，或已完成干預(yù)措施的跟蹤審查C預(yù)期的嚴(yán)重不良事件審查D以上三項(xiàng)中任一項(xiàng)都可以采用快速審查方式以上三項(xiàng)中任一項(xiàng)都可以采用快速審查方式16.下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)？下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)？A試驗(yàn)?zāi)康腂試驗(yàn)設(shè)計(jì)C病例數(shù)D知情同意書知情同意書17.下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？下