食品快速檢測方法評價(jià)技術(shù)規(guī)范

1、食品快速檢測方法評價(jià)技術(shù)規(guī)范1目的為保證食品快速檢測方法評價(jià)工作科學(xué)合理、標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，特制定本規(guī)范。2適用范圍本規(guī)范適用于食品藥品監(jiān)管部門組織開展的食品（含食用農(nóng)產(chǎn)品）中農(nóng)獸藥殘留、非法添加、真菌毒素、食品添加劑、污染物質(zhì)等定性快速檢測方法及相關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)評價(jià)。3評價(jià)指標(biāo)3.1靈敏度3.2特異性3.3假陰性率和假陽性率3.4與參比方法一致性分析4評價(jià)方法最低檢出水平（檢出限）設(shè)置對于禁用物質(zhì)或者無殘留限量的物質(zhì)應(yīng)小于或者等于參比方法的檢出

2、限水平，對于存在國家標(biāo)準(zhǔn)限值規(guī)定的物質(zhì)應(yīng)小于或等于限值規(guī)定。所有參數(shù)需要在不同種類或者類型的食品中測定的實(shí)際結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。4.1靈敏度靈敏度是指方法在實(shí)驗(yàn)條件下達(dá)到的實(shí)際最低檢出水平時(shí)，檢出陽性結(jié)果的陽性樣品數(shù)占總陽性樣品數(shù)的百分比，具體計(jì)算要求見附表，評價(jià)中可描述為該百分比下方法的檢出限。4.2特異性特異性是指方法在實(shí)驗(yàn)條件下達(dá)到的實(shí)際最低檢出水平時(shí)，檢出陰性結(jié)果的陰性樣品數(shù)占總陰性樣品數(shù)的百分比，具體計(jì)算要求見附表，評價(jià)中可描述為方

3、法檢出限下不存在干擾的百分比。4.3假陰性率和假陽性率假陰性率是指方法在實(shí)驗(yàn)條件下達(dá)到的實(shí)際最低檢出水平時(shí)，陽性樣品中檢出陰性結(jié)果的最大概率（以百分比計(jì)），具體計(jì)算要求見附表，計(jì)算結(jié)果為方法最大假陰性率的結(jié)果。假陽性率是指方法在實(shí)驗(yàn)條件下達(dá)到的實(shí)際最低檢出水平時(shí)，陰性樣品中檢出陽性結(jié)果的最大概率（以百分比計(jì)），具體計(jì)算要求見附表，計(jì)算結(jié)果為方法最大假陽性率的結(jié)值）、對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的檢出水平等，選擇多個(gè)水平進(jìn)行測定；3)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)方法規(guī)定的食品類

4、別或者評價(jià)范圍適用的食品，盲樣制備時(shí)應(yīng)重點(diǎn)考慮典型樣品基質(zhì)或相似基質(zhì)，結(jié)合相關(guān)食品類別和測定目標(biāo)物存在形式，按照食品宏觀組分進(jìn)行區(qū)分，綜合考慮蛋白、脂肪、水分、糖分、高聚物或者多聚體物質(zhì)、色澤、酸堿性等影響檢測的組分進(jìn)行區(qū)分選擇，必要時(shí)應(yīng)按照食品生產(chǎn)工藝制備添加樣品；4)對于多種成分檢測，應(yīng)選擇其分析成分進(jìn)行分類比較（結(jié)構(gòu)類似程度、危害程度等），綜合選擇幾種代表性成分進(jìn)行評價(jià)；對于易于獲得的成分組合，盡可能考慮全部進(jìn)行試驗(yàn)評價(jià)；5)盲樣

5、測定方式按照單位樣品量以及添加目標(biāo)物的情況，樣品處理可以采用部分樣品、全量處理等方式進(jìn)行。盲樣必須進(jìn)行批內(nèi)均勻性檢查，對于一定時(shí)間范圍內(nèi)檢測的樣品，需要進(jìn)行穩(wěn)定性檢查，保證在評價(jià)期限內(nèi)樣品穩(wěn)定，以上均需評價(jià)機(jī)構(gòu)提供檢測報(bào)告。5.3試驗(yàn)測試5.3.1試驗(yàn)評價(jià)可按照方法前期驗(yàn)證結(jié)果（如有），進(jìn)行濃度水平和基質(zhì)設(shè)計(jì)，應(yīng)比較空白檢測、對照檢測、標(biāo)準(zhǔn)方法平行對照檢測等內(nèi)容，附帶考察方法操作環(huán)境、方法用時(shí)、操作難易等情況；對于多檢測規(guī)格產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)

6、其實(shí)際規(guī)格制定具體評價(jià)濃度范圍和水平，并在結(jié)果判斷中注明適用檢測范圍。5.3.2評價(jià)應(yīng)進(jìn)行雙盲檢測，對待評價(jià)食品快速檢測方法和用于比較的參比方法平行利用盲樣進(jìn)行測試，并對樣品進(jìn)行平行測定，分別計(jì)算獲得平均檢測結(jié)果，用于方法間一致性評價(jià)，檢測過程中應(yīng)利用根據(jù)檢測物在食品中實(shí)際可能存在的水平，設(shè)置質(zhì)量控制樣品，考察檢測穩(wěn)定性。實(shí)驗(yàn)中測試樣品包括但不限于：1)食品基質(zhì)空白樣品；2)測試水平一般應(yīng)包括標(biāo)準(zhǔn)方法檢出水平（或者標(biāo)準(zhǔn)限量值）的0.5、

7、1、2倍水平或者其他可檢測區(qū)分的水平（不少于3個(gè)）；或者方法標(biāo)稱檢出限0.5、1、2倍水平或者其他可檢測區(qū)分的水平（不少于3個(gè)）；3)依據(jù)相關(guān)分析檢測統(tǒng)計(jì)計(jì)量要求，一般檢測樣品每種基質(zhì)空白及每個(gè)濃度水平不得少于50例，對于非法添加等重點(diǎn)項(xiàng)目的檢測，可考慮在低濃度水平設(shè)置為100例，以便更好地評價(jià)出假陽性率和假陰性率；4)如存在或易獲得，應(yīng)進(jìn)行陽性樣品復(fù)核測試；5)針對多成分方法，每種典型物質(zhì)均需有檢測結(jié)果和相應(yīng)評價(jià)參數(shù)結(jié)果；6)應(yīng)給出差