smp-qa-e003-0 質(zhì)量獎(jiǎng)懲管理規(guī)程 已會(huì)審

1、質(zhì)量獎(jiǎng)懲管理規(guī)程SMPQAE0030第1頁共10頁山東宏濟(jì)堂制藥集團(tuán)有限公司管理文件山東宏濟(jì)堂制藥集團(tuán)有限公司管理文件題目：質(zhì)量獎(jiǎng)懲管理規(guī)程題目：質(zhì)量獎(jiǎng)懲管理規(guī)程文件編號(hào)及版本號(hào)：文件編號(hào)及版本號(hào)：SMPQAE0030生效日期：年月日生效日期：年月日頒發(fā)部門：質(zhì)量部頒發(fā)部門：質(zhì)量部起草人或修訂人起草人或修訂人日期：日期：審核人審核人日期：日期：批準(zhǔn)人批準(zhǔn)人日期：日期：一、目的一、目的：建立質(zhì)量獎(jiǎng)懲管理規(guī)程，是強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí)的關(guān)鍵措施之一，

2、是提高物料及產(chǎn)品質(zhì)量的有效手段，可提升責(zé)任意識(shí)，督促各生產(chǎn)單位發(fā)現(xiàn)問題、分析原因，制定并落實(shí)預(yù)防與糾正措施，促進(jìn)質(zhì)量水平不斷提升。二、范圍二、范圍：本規(guī)程適用于對(duì)可能影響到物料與產(chǎn)品質(zhì)量的所有行為的獎(jiǎng)懲考核。三、職責(zé)三、職責(zé)：總經(jīng)理：批準(zhǔn)本規(guī)程。質(zhì)量部：依據(jù)本規(guī)程的具體規(guī)定，對(duì)維護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量的個(gè)人和達(dá)到質(zhì)量指標(biāo)要求的單位、不符合GMP及內(nèi)部文件規(guī)定的行為出具《質(zhì)量獎(jiǎng)懲通知單》；人力資源中心：執(zhí)行質(zhì)量部質(zhì)量獎(jiǎng)懲決定。采購(gòu)部、生產(chǎn)車間等各部門

3、執(zhí)行本規(guī)程相關(guān)規(guī)定。四、內(nèi)容：四、內(nèi)容：1物料及產(chǎn)品合格率考核規(guī)則：1.1考核基礎(chǔ)：人員經(jīng)過培訓(xùn)上崗，設(shè)備設(shè)施完備無損且功能可及，起始物料合格，工藝規(guī)程已頒布，生產(chǎn)環(huán)境符合法規(guī)規(guī)定，檢測(cè)符合法定要求。如考核基礎(chǔ)條件不具備，原則上不允許生產(chǎn)。1.2以自然月內(nèi)質(zhì)量部檢測(cè)產(chǎn)品的批數(shù)為準(zhǔn)，納入考核的批數(shù)基于具有請(qǐng)驗(yàn)單和檢驗(yàn)報(bào)告的中間產(chǎn)品、待包裝品或成品、原輔料、包裝材料，每月不合格批數(shù)經(jīng)分管領(lǐng)導(dǎo)確認(rèn)后計(jì)入當(dāng)月考核，在質(zhì)量分析會(huì)上予以公布。1.3

4、合格率指標(biāo)制定原則：持續(xù)改進(jìn)，不斷提升質(zhì)量水平；上兩年年度的平均合格率作為參考。1.4參與考核的產(chǎn)品品種范圍：企業(yè)具備合法生產(chǎn)資質(zhì)且產(chǎn)品資質(zhì)齊全，有明確的質(zhì)量獎(jiǎng)懲管理規(guī)程SMPQAE0030第3頁共10頁3外部反饋與考核：（見表2）表2類別考核內(nèi)容考核辦法市場(chǎng)抽查合格率藥品監(jiān)督部門抽查結(jié)果顯示有不合格的因生產(chǎn)原因造成的，每一品種每批次給予該生產(chǎn)單位500元1000元負(fù)激勵(lì)；因質(zhì)量部漏檢錯(cuò)檢造成的，給予1000元2000元負(fù)激勵(lì)。后果嚴(yán)重

5、的按重大質(zhì)量事故處理。異物、混藥、印刷包材錯(cuò)用、空包、空瓶等發(fā)生于原輔包加工組合中。（一般異物包括刷毛、纖維、笤帚苗等；嚴(yán)重異物包括頭發(fā)、指甲、釘子、玻璃、鐵絲塑料、紙屑及其它不明雜質(zhì)等）。對(duì)于同品種同批次產(chǎn)品投訴2次（含）以內(nèi)的，給予生產(chǎn)單位200元負(fù)激勵(lì)；2次以上的給予500元負(fù)激勵(lì)；嚴(yán)重異物、裝量差異、異藥混入、印刷包材錯(cuò)用等所導(dǎo)致的用戶投訴，經(jīng)調(diào)查屬實(shí)的，給予生產(chǎn)單位500元負(fù)激勵(lì)。如客戶投訴索賠導(dǎo)致的經(jīng)濟(jì)損失，還要扣生產(chǎn)單位5

6、0%的索賠額度。用戶對(duì)重大質(zhì)量問題投訴因技術(shù)問題（如工藝不穩(wěn)定或不成熟、制劑產(chǎn)品基礎(chǔ)研究不夠等）導(dǎo)致產(chǎn)品性狀、含量等標(biāo)準(zhǔn)中某項(xiàng)指標(biāo)不合格而導(dǎo)致的投訴生產(chǎn)單位應(yīng)及時(shí)向總工辦、生產(chǎn)計(jì)劃部、質(zhì)量部通報(bào)，并停止該工序生產(chǎn)，直至問題解決。因生產(chǎn)原因造成的產(chǎn)品質(zhì)量問題退貨給予生產(chǎn)單位1000元負(fù)激勵(lì)因檢驗(yàn)單位未按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)?zāi)持笜?biāo)，或誤檢，導(dǎo)致因該指標(biāo)不合格退貨的（以當(dāng)時(shí)檢驗(yàn)報(bào)告為準(zhǔn)）給予檢驗(yàn)單位1000元負(fù)激勵(lì)退貨產(chǎn)品因未及時(shí)執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)造成客戶退