0質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理操作規(guī)程

1、K2MG-EHSWI++04-001 環(huán)境、健康安全、企 境、健康安全、企業(yè)社會 社會責(zé)任目 任目標(biāo)指標(biāo)1 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理操作規(guī)程文件編號 YSTB-CZ-ZG-03-2013 文件種類 操作規(guī)程 起 草 人 起草日期審 核 人 審核日期批 準(zhǔn) 人 批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門 執(zhí)行日期版本號/修訂碼 V1.0 頁 碼1、目的 、目的通過建立風(fēng)險(xiǎn)管理操作規(guī)程，運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理的方法，正確識別質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、評估質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，科學(xué)控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)到降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

2、危害程度的目的，從而發(fā)揮質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理對公司藥品 GSP 貫徹實(shí)施的保證作用，進(jìn)一步確保公司所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。2、適用范圍 、適用范圍本操作規(guī)程適用于公司質(zhì)量管理體系內(nèi)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，涵蓋質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評估、控制、溝通和審核的全過程。3、職責(zé) 、職責(zé)質(zhì)量副總經(jīng)理、質(zhì)量管理部、采購部、倉儲部、運(yùn)輸部、銷售部、信息管理部對本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。4、內(nèi)容 、內(nèi)容4.1 定義4.1.1 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：是指由于產(chǎn)品的質(zhì)量原因?qū)е聜Πl(fā)生的可能性及傷害的嚴(yán)重性集

3、合；4.1.2 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：是指貫穿產(chǎn)品生命周期的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程；4.1.3 風(fēng)險(xiǎn)計(jì)劃：是闡述有關(guān)識別、分析和應(yīng)對項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)的計(jì)劃；4.1.4 風(fēng)險(xiǎn)識別：是指在風(fēng)險(xiǎn)事故發(fā)生之前，人們運(yùn)用各種方法系統(tǒng)的、連續(xù)的認(rèn)識所面臨的各種風(fēng)險(xiǎn)以及分析風(fēng)險(xiǎn)事故發(fā)生的潛在原因。風(fēng)險(xiǎn)識別過程包含感知風(fēng)險(xiǎn)和分析風(fēng)險(xiǎn)兩個環(huán)節(jié)。4.1.5 風(fēng)險(xiǎn)評估：在風(fēng)險(xiǎn)管理過程內(nèi)做出的，組織支持風(fēng)險(xiǎn)決策所需要的信息的系統(tǒng)過程。利用掌握的科學(xué)知識、

4、經(jīng)驗(yàn)、事實(shí)、數(shù)據(jù)、前瞻性的推斷未來可能出現(xiàn)的產(chǎn)品和過程中故障或失效及其影響；(風(fēng)險(xiǎn)評估三要素：嚴(yán)重性、可發(fā)現(xiàn)性檢測、發(fā)生的頻率)K2MG-EHSWI++04-001 環(huán)境、健康安全、企 境、健康安全、企業(yè)社會 社會責(zé)任目 任目標(biāo)指標(biāo)3 評估相關(guān)的背景資料或數(shù)據(jù)，并向本部門成員講解整個項(xiàng)目的情況，幫助成員了解整個項(xiàng)目；4.2.4 風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員職責(zé)：1）風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員依據(jù)自己的崗位工作，找到該項(xiàng)目中可能存在的影響到產(chǎn)品質(zhì)量的危險(xiǎn)源，質(zhì)

5、量管理部部長組織相關(guān)人員，對這些危險(xiǎn)源進(jìn)行分析討論，確認(rèn)各類危險(xiǎn)源對最終產(chǎn)品質(zhì)量影響的嚴(yán)重性，起草《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估表》 ，報(bào)部門負(fù)責(zé)人審核、質(zhì)量管理部部長及風(fēng)險(xiǎn)管理小組長審批；2）起草《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制表》 ，報(bào)部門負(fù)責(zé)人審核、質(zhì)量管理部部長及風(fēng)險(xiǎn)管理小組長審批。4.3 風(fēng)險(xiǎn)管理流程風(fēng)險(xiǎn)管理流程圖見附件 1；4.3.1 風(fēng)險(xiǎn)管理的計(jì)劃由質(zhì)管部長編制風(fēng)險(xiǎn)計(jì)劃，確定風(fēng)險(xiǎn)評估的依據(jù)、等級及評估方法。4.3.2 風(fēng)險(xiǎn)管理的啟動風(fēng)險(xiǎn)管理的啟動一般由部門

6、或崗位主要人員發(fā)起，遇有重大質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴等情況由風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長或副組長發(fā)起。4.3.3 風(fēng)險(xiǎn)評估風(fēng)險(xiǎn)評估是風(fēng)險(xiǎn)管理過程的第一步，它包括風(fēng)險(xiǎn)識別，風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)三個部分，即要解決三個基本問題 (1)將會出現(xiàn)的問題是什么? (2)可能性有多大? (3)問題發(fā)生的后果是什么?1）由部門負(fù)責(zé)人或崗位主要人員根據(jù)收集的背景資料、數(shù)據(jù)，結(jié)合自己的實(shí)際工作情況提出本部門（崗位）風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目名稱，以及存在的質(zhì)量問題及存在的危險(xiǎn)源；2）質(zhì)量管理部

7、部長負(fù)責(zé)組織部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員，利用各種信息和經(jīng)驗(yàn)來確認(rèn)質(zhì)量體系文件、人員的思想意識、設(shè)施設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、經(jīng)營環(huán)節(jié)過程等存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，即“什么可能出現(xiàn)問題” ；3）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組對上述提出的危險(xiǎn)源進(jìn)行討論，并運(yùn)用有用的信息和工具對已經(jīng)被識別的風(fēng)險(xiǎn)及其問題進(jìn)行分析、估計(jì)（影響因素、范圍、關(guān)聯(lián)、趨勢；額外的信息資料；根本原因等） ，進(jìn)而確認(rèn)將會出現(xiàn)問題的可能性有多大？出現(xiàn)的問題是否能夠被及時地發(fā)現(xiàn)？以及造成的后果；4）風(fēng)險(xiǎn)等級的確認(rèn)