質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理操作規(guī)程

1、題目質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理操作規(guī)程文件編號(hào)CZZG032014文件種類操作規(guī)程起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部采購(gòu)部物流部銷售部行政部生效日期版本號(hào)修訂碼V2.0頁(yè)碼第1頁(yè)共8頁(yè)1、目的、目的通過建立風(fēng)險(xiǎn)管理操作規(guī)程，運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理的方法，正確識(shí)別質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、評(píng)估質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，科學(xué)控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)到降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)危害程度的目的，從而發(fā)揮質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)公司藥品GSP貫徹實(shí)施的保證作用，進(jìn)一步確保公司所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。2、適用范圍、

2、適用范圍本操作規(guī)程適用于公司質(zhì)量管理體系內(nèi)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，涵蓋質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制、溝通和審核的全過程。3、職責(zé)、職責(zé)質(zhì)量副總經(jīng)理、質(zhì)量管理部、采購(gòu)部、物流部、銷售部、行政部對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。4、內(nèi)容、內(nèi)容4.1定義4.1.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：是指由于產(chǎn)品的質(zhì)量原因?qū)е聜Πl(fā)生的可能性及傷害的嚴(yán)重性集合；4.1.2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：是指貫穿產(chǎn)品生命周期的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程；4.1.3風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：是指在風(fēng)險(xiǎn)事故發(fā)生之前，人們

3、運(yùn)用各種方法系統(tǒng)的、連續(xù)的認(rèn)識(shí)所面臨的各種風(fēng)險(xiǎn)以及分析風(fēng)險(xiǎn)事故發(fā)生的潛在原因。風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別過版本號(hào)修訂碼文件編號(hào)ZG032014V2.0質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理操作規(guī)程頁(yè)碼第3頁(yè)共8頁(yè)4）開展風(fēng)險(xiǎn)溝通、風(fēng)險(xiǎn)審核、回顧風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。4.2.3風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長(zhǎng)職責(zé)：1）負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)跨職能和部門的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，確保質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理按本規(guī)程規(guī)定執(zhí)行，并且有充足的資源可用；2）負(fù)責(zé)各部門風(fēng)險(xiǎn)啟動(dòng)項(xiàng)目的審批、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)控制措施的審批、各部門風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的匯總、組織風(fēng)險(xiǎn)審

4、核、確定風(fēng)險(xiǎn)關(guān)閉；3）必要時(shí)可組織直接啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目。4.2.3風(fēng)險(xiǎn)管理小組副組長(zhǎng)（質(zhì)量管理部經(jīng)理）職責(zé)：1）負(fù)責(zé)組織風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估；2）協(xié)助風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長(zhǎng)做好風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通、風(fēng)險(xiǎn)審核等工作。4.2.3風(fēng)險(xiǎn)管理小組各部門負(fù)責(zé)人職責(zé)：負(fù)責(zé)組織本部門人員搜集潛在危險(xiǎn)源、危害或風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估相關(guān)的背景資料或數(shù)據(jù)，并向本部門成員講解整個(gè)項(xiàng)目的情況，幫助成員了解整個(gè)項(xiàng)目；4.2.4風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員職責(zé)：1）風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員依據(jù)自己的專業(yè)，找到該項(xiàng)目中可

5、能存在的影響到產(chǎn)品質(zhì)量的危險(xiǎn)源，質(zhì)量管理部經(jīng)理組織相關(guān)人員，對(duì)這些危險(xiǎn)源進(jìn)行分析討論，確認(rèn)各類危險(xiǎn)源對(duì)最終產(chǎn)品質(zhì)量影響的嚴(yán)重性，起草《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表》，報(bào)部門負(fù)責(zé)人審核、質(zhì)量管理部經(jīng)理及風(fēng)險(xiǎn)管理小組長(zhǎng)審批；2）起草《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制表》，報(bào)部門負(fù)責(zé)人審核、質(zhì)量管理部經(jīng)理及風(fēng)險(xiǎn)管理小組長(zhǎng)審批。4.3風(fēng)險(xiǎn)管理流程風(fēng)險(xiǎn)管理流程圖見附件1；4.3.1風(fēng)險(xiǎn)管理的啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)管理的啟動(dòng)一般由部門或崗位主要人員發(fā)起，遇有重大質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴等情況由風(fēng)險(xiǎn)管理