醫(yī)學(xué)裝備安全控制與質(zhì)量管理制度

1、太和縣人民醫(yī)院太和縣人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備安全控制及風(fēng)險管理制度醫(yī)學(xué)裝備安全控制及風(fēng)險管理制度隨著我院醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的不斷發(fā)展，醫(yī)學(xué)裝備數(shù)量和種類快速增長，大批先進醫(yī)學(xué)裝備帶來的技術(shù)和方法拓展了臨床疾病診治的深度和廣度，但隨之而來各種醫(yī)學(xué)裝備風(fēng)險與安全問題不斷增大。為加強我院醫(yī)學(xué)裝備安全控制與風(fēng)險管理，根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》相關(guān)規(guī)定，特制訂《太和縣人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全控制與風(fēng)險管理制度》。一、一、范圍及內(nèi)容范

2、圍及內(nèi)容醫(yī)學(xué)裝備安全控制及風(fēng)險管理的范圍包括醫(yī)學(xué)裝備資產(chǎn)的管理、新設(shè)備驗收管理、在用醫(yī)學(xué)裝備管理、維修質(zhì)量管理、計量設(shè)備管理、醫(yī)療器械不良事件管理、基于上述過程中的改進活動。二、二、資產(chǎn)管理中的安全管理資產(chǎn)管理中的安全管理1、做好醫(yī)學(xué)裝備的入庫、出庫及報廢管理，整理設(shè)備清單，確保帳物相符。2、每年對全院醫(yī)療設(shè)備進行一次資產(chǎn)清查，確保帳物相符，為安全管理及風(fēng)險控制提供基礎(chǔ)信息，以實現(xiàn)全面監(jiān)管。三、設(shè)備采購驗收的安全控制三、設(shè)備采購驗收的安

3、全控制1、院醫(yī)學(xué)裝備管理委員會在收到設(shè)備采購計劃后應(yīng)參考醫(yī)學(xué)裝備評估報告進行充分論證，對風(fēng)險較大設(shè)備不予考慮或慎醫(yī)學(xué)裝備）應(yīng)進行相關(guān)的性能檢測和電氣安全檢查，并在設(shè)備維修單中注明檢測內(nèi)容及檢測人，并將故障分為人為故障、環(huán)境故障、自然故障三類記錄，以便追查故障原因徹底檢查問題根源進行風(fēng)險控制。2、建立計量設(shè)備監(jiān)管體系，整理計量設(shè)備清單，根據(jù)計量法有關(guān)規(guī)定對醫(yī)用計量設(shè)備進行定期檢測并保存記錄，計量設(shè)備維修后應(yīng)對設(shè)備相關(guān)性能進行檢測并在維修單

4、記錄，每年應(yīng)對計量設(shè)備監(jiān)管情況進行總結(jié)，并持續(xù)改進。六、六、醫(yī)療器械不良事件、安全事件監(jiān)測與報告管理醫(yī)療器械不良事件、安全事件監(jiān)測與報告管理1、成立醫(yī)療器械不良事件報告和監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組及醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會，全面負責(zé)醫(yī)療器械不良事件、安全事件監(jiān)測與管理。2、針對醫(yī)療器械不良事件及安全事件，醫(yī)學(xué)裝備使用科室應(yīng)本著可疑必報原則，報告收繳后保存原始記錄備查，屬上報藥監(jiān)部門范圍應(yīng)及時上報。上報不良事件被國家藥品器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心收錄的