含銀敷料注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)

1、指導(dǎo)原則編則編號(hào)：號(hào)：□□□□□□□□含銀敷料注冊(cè)技敷料注冊(cè)技術(shù)審查術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意（征求意見(jiàn)稿）稿）二〇一六年五月二〇一六年五月1一、前言本指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)申請(qǐng)者生產(chǎn)企業(yè)對(duì)含銀敷料產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行準(zhǔn)備，以滿(mǎn)足技術(shù)審評(píng)的基本要求。同時(shí)有助于審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)該類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行科學(xué)規(guī)范的審評(píng)，提高審評(píng)工作的質(zhì)量和效率。本指導(dǎo)原則是對(duì)含銀敷料產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，申請(qǐng)者生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

2、生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。本指導(dǎo)原則是對(duì)生產(chǎn)企業(yè)和審查人員的指導(dǎo)性文件不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行如果有能夠滿(mǎn)足相關(guān)法規(guī)要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)