醫(yī)療器械再評價工作指導(dǎo)原則(征求意見稿)

1、1附件3醫(yī)療器械再評價工作指導(dǎo)原則（征求意見稿）一、編制目的為加強醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，明確各部門的職責(zé)分工，規(guī)范再評價工作程序與內(nèi)容，指導(dǎo)相關(guān)主體開展再評價工作根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》制定本指導(dǎo)原則。醫(yī)療器械再評價，是指對已注冊或者備案、上市銷售的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評價，并采取相應(yīng)措施的過程。二、職責(zé)分工（一）國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械再評價的監(jiān)督管理工作；國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)承

2、擔(dān)全國醫(yī)療器械安全性再評價的相關(guān)技術(shù)工作；國家醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)承擔(dān)全國醫(yī)療器械有效性再評價的相關(guān)技術(shù)工作。（二）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)批準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械再評價的監(jiān)督管理工作；省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門指定的監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)（以下簡稱“監(jiān)測機構(gòu)”）組織開展本行政區(qū)域內(nèi)批準(zhǔn)注3功能和效果有新的認(rèn)識的；（3）認(rèn)為有必要開展再評價的其他情形。2制定再評價工作方案持有人負(fù)責(zé)組織制定所持有產(chǎn)品的再評價工作方案。再

3、評價工作方案應(yīng)包括啟動原因、目前質(zhì)量體系運行情況（產(chǎn)品基本情況、銷售、工藝、原材料、人員等）、目標(biāo)、評價方法和時間進(jìn)度表等。3工作內(nèi)容持有人主動開展的醫(yī)療器械再評價，應(yīng)當(dāng)根據(jù)再評價啟動原因，對原醫(yī)療器械注冊資料中的綜述資料、研究資料、臨床評價資料、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書、標(biāo)簽等內(nèi)容進(jìn)行重新評價。4組織實施持有人應(yīng)按照再評價工作方案的要求，組織開展再評價工作。在實施過程中，原則上不得對其方案進(jìn)行重大調(diào)整。安全性再評價具體操

4、作流程可參照《上市許可持有人醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險評價指導(dǎo)原則》相關(guān)內(nèi)容。有效性再評價具體操作流程由國家醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)制定。5形成并上報再評價報告持有人在再評價工作完成后應(yīng)形成再評價報告，并確保報告的真實性、科學(xué)性。報告的格式和內(nèi)容見附件。再評價報告應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品風(fēng)險受益評估、社會經(jīng)濟效益評估、技術(shù)進(jìn)展評估、擬采取的措施建議等。通過再評價確定需要采取控制措施的，應(yīng)當(dāng)在再評價結(jié)論形成后15日內(nèi)，提交再評價報告。其中，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注