2023年全國(guó)碩士研究生考試考研英語(yǔ)一試題真題(含答案詳解+作文范文)_第1頁(yè)
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1、GMP知識(shí)考試題(年月日)姓名部門(mén)總分一、填空題(每空0.5分,共20分)1、GMP的全稱(chēng)是(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范),是其英文名稱(chēng)的縮寫(xiě)。2、GMP的基本宗旨是:避免人為差錯(cuò),防止(污染和交叉污染),建立(質(zhì)量保證)體系。3、現(xiàn)行GMP文件分兩大類(lèi),即標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)文件和(記錄憑證報(bào)告)類(lèi)文件。在標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)下,分為(技術(shù))標(biāo)準(zhǔn)文件;(管理)標(biāo)準(zhǔn)文件;(工作)標(biāo)準(zhǔn)文件。4、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境,有一定的(綠化)面積;廠(chǎng)區(qū)的地面要全部硬化,

2、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成(污染);生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理,不得(互相妨礙)。5、潔凈室區(qū)的內(nèi)表面應(yīng)(平整光滑)、無(wú)(裂縫)、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落,并能耐受(清洗和消毒),墻壁與場(chǎng)面的交界處宜成弧形或采取其他措施,以減少(積聚)和便于(清潔)。6、主要工作室照度應(yīng)不低于(300)勒克斯;對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置(局部)照明。7、潔凈室區(qū)的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí),溫度應(yīng)控制

3、在(18~26)℃,相對(duì)濕度控制在(45~65)%。保證生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)藥品的一整套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理規(guī)范,是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。3、生產(chǎn)工藝規(guī)程:規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量,以及工藝、加工說(shuō)明、注意事項(xiàng),包括生產(chǎn)過(guò)程中的控制等一個(gè)或一套文件。4、批號(hào):在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量,并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的藥品為一批。于用識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字,用以追溯和審查該藥品的生產(chǎn)歷史。5、

4、生產(chǎn)事故:凡因違反工藝、標(biāo)準(zhǔn)崗位的操作法或因錯(cuò)誤操作而停產(chǎn)、設(shè)備損壞、工作場(chǎng)地污染,原輔料、半成品及成品損失,稱(chēng)生產(chǎn)事故。三、是非題(每題1分,共20分)1、藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分為四個(gè)級(jí)別,即100級(jí)、1萬(wàn)級(jí)、10萬(wàn)級(jí)、100萬(wàn)級(jí)。()2、空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕,潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕,并應(yīng)有指示壓差的裝置(差壓計(jì))。(√)3、由于高效過(guò)濾器可以濾除<1μm(微米)的塵埃粒子

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