實驗三-維生素c注射液的制備

1、H2OCCCCH2OHOHOOCHCOOHOHHCOOHCOOHCCHOOCOHHHOHCH2OH實驗三實驗三維生素維生素C注射液的制備注射液的制備一、目的要求一、目的要求1.掌握注射劑（水針）的制備方法及工藝過程中的操作要點2.熟悉注射劑成品質(zhì)量檢查標準和檢查方法，了解影響成品質(zhì)量的因素3.熟悉提高易氧化藥物穩(wěn)定性的基本方法4.了解無菌與滅菌制劑生產(chǎn)工藝中的關(guān)鍵操作二、基本概念和實驗原理二、基本概念和實驗原理注射劑系指將藥物制成的供注

2、入體內(nèi)的無菌溶液、乳狀液和混懸液以及供臨用前配制成溶液或混懸液的無菌粉末。注射劑的生產(chǎn)車間設(shè)施必須符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，注射劑的生產(chǎn)過程包括原輔料的準備、配制、灌封、滅菌、質(zhì)量檢查、包裝等步驟。注射劑的質(zhì)量要求：無菌、無熱原、澄明度合格、使用安全、無毒性無刺激性；穩(wěn)定性合格，即在貯存期內(nèi)穩(wěn)定有效。注射劑的pH值應(yīng)接近血液pH值，一般控制在4～9范圍內(nèi)，含量合格；凡大量靜脈注射或滴注的輸液，應(yīng)調(diào)節(jié)滲透壓與血漿等滲或接近等滲。

3、維生素C（VitaminC或bicAcid）用于防治壞血病，促進創(chuàng)傷及骨折、預(yù)防冠心病等，臨床應(yīng)用十分廣泛。維生素C在干燥狀態(tài)下較穩(wěn)定，但在潮濕狀態(tài)或溶液中，其分子結(jié)構(gòu)中的烯二醇結(jié)構(gòu)被很快氧化，生成黃色雙酮化合物，雖仍有藥效，但會迅速進一步氧化、斷裂、生成一系列有色的無效物質(zhì)。氧化反應(yīng)式如下：抗壞血酸去氫抗壞血酸2，3二酮L古羅糖酸草酸L丁糖酸次緩緩加入碳酸氫鈉，攪拌使完全溶解，加焦亞硫酸鈉溶解，攪拌均勻，調(diào)節(jié)藥液pH5.86.2，添加

4、二氧化碳飽和的注射用水至足量。用G3垂熔漏斗預(yù)漏，再用0.65mm的微孔濾膜精濾。檢查濾液澄明度。（4）灌注與熔封將過濾合格的藥液，立即灌裝于2ml安瓿中，通二氧化碳于安瓿上部空間，要求裝量準確，藥液不沾安瓿領(lǐng)壁。隨灌隨封，熔封后的安瓿頂部應(yīng)圓滑、無尖頭、鼓泡或凹陷現(xiàn)象。（5）滅菌與檢漏將灌封好的安瓿用100℃流通蒸氣滅菌15分鐘。滅菌完畢立即將安瓿放入1%亞甲蘭水溶液中，剔除變色安瓿，將合格安瓿洗凈、擦干，供質(zhì)量檢查。2.質(zhì)量檢查：質(zhì)