關(guān)于新止痛合劑治療胃痛的臨床試驗(yàn)方案

1、關(guān)于新止痛合劑治療胃痛的臨床試驗(yàn)方案關(guān)于新止痛合劑治療胃痛的臨床試驗(yàn)方案一、研究目的評價(jià)安胃復(fù)安治療淺表性胃炎的臨床療效及安全性。二.試驗(yàn)期限試驗(yàn)期限2015年6月召開第一次協(xié)作組會議，討論臨床試驗(yàn)方案，確定分組及各單位任務(wù)。臨床試驗(yàn)觀察工作12個(gè)月，臨床試驗(yàn)資料的統(tǒng)計(jì)處理及各單位撰寫報(bào)告約3個(gè)月。三、病例選擇三、病例選擇1.慢性淺表性胃炎是胃黏膜呈慢性淺表性炎癥的疾病，為消化系統(tǒng)常見病，屬慢性胃炎中的一種2.納入病例標(biāo)準(zhǔn)①凡符合淺表性

2、胃炎的診斷標(biāo)準(zhǔn)；②年齡18～45歲。3.排除病例標(biāo)準(zhǔn)①合并有心血管、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病、精神病患者；②過敏體質(zhì)或?qū)Ρ舅幬镞^敏者；③妊娠、準(zhǔn)備妊娠、哺乳期婦女；④年齡在18歲以下或45歲以上，不符合納入病例標(biāo)準(zhǔn)者。4.病例的剔除標(biāo)準(zhǔn)①納入后發(fā)現(xiàn)不符合納入標(biāo)準(zhǔn)者。②納入后未用過試驗(yàn)藥者。5.中止試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)①出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)；②試驗(yàn)藥物無效；方案或試驗(yàn)中出現(xiàn)重大問題，無法判斷療效。四、試驗(yàn)設(shè)計(jì)四、試驗(yàn)設(shè)計(jì)1.總體設(shè)計(jì)：采用平行對照

3、、區(qū)組隨機(jī)、開放、多中心臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法。整個(gè)試驗(yàn)將按本方案由三家醫(yī)院協(xié)同完成。2.樣本含量：以150例作為該試驗(yàn)樣本含量?？紤]不超過20%的退出率，總的例數(shù)確定為180例，試驗(yàn)組120例，對照組60例。3.隨機(jī)分組：采用整體分層區(qū)組隨機(jī)化方法。分試驗(yàn)組、對照組，借助（三）、在試驗(yàn)中如出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)立即對受試者采用適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)措施，并立即報(bào)告試驗(yàn)單位負(fù)責(zé)人，后者應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幷芾聿块T、申辦者和倫理委員會，研究者要在

4、報(bào)告上簽名并注明日期。嚴(yán)重不良事件的報(bào)告應(yīng)包括嚴(yán)重不良事件的性質(zhì)和嚴(yán)重程度等以下內(nèi)容，但不局限于以下內(nèi)容：1.病人姓名字首和研究編碼；2.參加研究的時(shí)間（以天計(jì)）；3.嚴(yán)重不良事件開始和停止日期；4.嚴(yán)重不良事件最大強(qiáng)度；5.嚴(yán)重不良事件和研究藥物的可能關(guān)系；6.由于嚴(yán)重不良事件是否需要變更研究藥物；7.由于嚴(yán)重不良事件所給予病人的治療；8.發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)合并用藥和嚴(yán)重不良事件的結(jié)果。（四）、嚴(yán)重程度判斷輕：輕度不適，受試者可以忍受

5、不影響治療，不需要特殊處理，對受試者康復(fù)無影響。中：中度不適，受試者難以忍受，需要特殊處理，對受試者康復(fù)有直接影響。重：重度不適，危及受試者生命，致死或致殘，需立即做緊急處理。（五）、與藥物因果關(guān)系判斷不良反應(yīng)判斷的因果判斷指標(biāo)a.開始用藥時(shí)間與可疑不良反應(yīng)出現(xiàn)有無合理的先后關(guān)系；b.可疑不良反應(yīng)是否符合該藥品已知的不良反應(yīng)類型；c.可疑不良反應(yīng)能否用合并藥作用、病人的臨床狀況或其他療法的影響來解釋；d.停藥或減量后，可疑不良反應(yīng)是否消