新獸藥臨床試驗(yàn)審批

1、新獸藥臨床試驗(yàn)審批辦事指南（完整版）云南省農(nóng)業(yè)廳2018年8月30日發(fā)布BSZN1100301000—20182用獸藥和對(duì)照用獸藥應(yīng)當(dāng)經(jīng)中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所或者農(nóng)業(yè)部認(rèn)定的其他獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的方可用于試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)用獸藥標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明批準(zhǔn)機(jī)關(guān)的批準(zhǔn)文件號(hào)，獸藥名稱、含量、規(guī)格、試制日期、有效期、試制批號(hào)、試制企業(yè)名稱等，并注明“供臨床試驗(yàn)用”字樣。（6）臨床試驗(yàn)用獸藥僅供臨床試驗(yàn)使用，不得銷售，不得在未批準(zhǔn)區(qū)域使用，不得超過

2、批準(zhǔn)期限使用。（7）臨床試驗(yàn)需要使用放射元素標(biāo)記藥物的，試驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)有嚴(yán)密的防輻射措施，使用放射元素標(biāo)記藥物的動(dòng)物處理應(yīng)當(dāng)符合環(huán)保要求。因試驗(yàn)死亡的臨床試驗(yàn)用食用動(dòng)物及其產(chǎn)品不得作為動(dòng)物性食品供人消費(fèi)，應(yīng)當(dāng)作無害化處理；臨床試驗(yàn)用食用動(dòng)物及其產(chǎn)品供人消費(fèi)的，應(yīng)當(dāng)提供農(nóng)業(yè)部認(rèn)定的獸藥安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室出具的對(duì)人安全并超過休藥期的證明。（8）臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)根據(jù)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行。如需變更批準(zhǔn)內(nèi)容的，申請(qǐng)人應(yīng)向原批準(zhǔn)機(jī)關(guān)報(bào)告變更后的試驗(yàn)方案，

3、并說明依據(jù)和理由。（9）臨床試驗(yàn)的受試動(dòng)物數(shù)量應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗(yàn)的目的，符合農(nóng)業(yè)部規(guī)定的最低臨床試驗(yàn)病例數(shù)要求或相關(guān)統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求。二、設(shè)定及辦理依據(jù)設(shè)定依據(jù)：《獸藥管理?xiàng)l例》第八、九、十條。辦理依據(jù)：《獸藥管理?xiàng)l例》第八條研制新獸藥，應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)前向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請(qǐng)，并附具該新獸藥實(shí)驗(yàn)室階段安全性評(píng)價(jià)報(bào)告及其他臨床前研究資料；省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起60個(gè)工作日內(nèi)將

4、審查結(jié)果書面通知申請(qǐng)人。研制的新獸藥屬于生物制品的，應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)前向國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門提出申請(qǐng)，國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起60個(gè)工作日內(nèi)將審查結(jié)果書面通知申請(qǐng)人。研制新獸藥需要使用一類病原微生物的，還應(yīng)當(dāng)具備國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的條件，并在實(shí)驗(yàn)室階段前報(bào)國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)?！缎芦F藥研制管理辦法》第九條屬于生物制品的新獸藥臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提出申請(qǐng)；其他新獸藥臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)行