2018合劑質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

1、第1頁(yè)共14頁(yè)合劑質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估1.概述1.1基本情況介紹質(zhì)量部QC概述：QC部門由4名人員組成，其中QC主管1名，QC3名，本科文化程度4名。所有人員均經(jīng)相關(guān)法規(guī)、儀器操作規(guī)程及安全操作規(guī)程培訓(xùn)考核后上崗。質(zhì)檢室設(shè)有精密儀器一室、理化檢測(cè)室、高溫儀器二室、天平室、留樣室、穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)室、標(biāo)準(zhǔn)溶液室。精密儀器有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、傅里葉變換紅外光譜儀、原子吸收分光光度計(jì)、紫外—可見分光光度計(jì)等，各儀器均制定了使用操作及維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)

2、準(zhǔn)規(guī)程。各物料及產(chǎn)品均制定了放行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。在藥品質(zhì)量檢驗(yàn)環(huán)節(jié)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)會(huì)導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果失敗、不能表征產(chǎn)品的真實(shí)特性甚至損害患者的利益。對(duì)質(zhì)量檢驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行系統(tǒng)、科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，有效識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，科學(xué)降低潛在風(fēng)險(xiǎn)以消除可能造成的危害程度，提高檢驗(yàn)過(guò)程的預(yù)防性，保證產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，特對(duì)質(zhì)量控制系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。1.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估目的正確的質(zhì)量控制是產(chǎn)品放行的重要依據(jù)，基于風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，對(duì)質(zhì)量控制要素和過(guò)程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)

3、估，對(duì)確定的風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行分級(jí)并采取驗(yàn)證或有效的控制措施，以消除、降低風(fēng)險(xiǎn)至可接受的程度。1.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組成員及職責(zé)姓名職務(wù)職責(zé)總經(jīng)理質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)審核和批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。負(fù)責(zé)審核和批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。質(zhì)量部經(jīng)理組織成立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組，參與風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、分析、制定控制措施及監(jiān)督執(zhí)行。QC主管QC起草并上報(bào)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，組織推動(dòng)報(bào)告的正確執(zhí)行。參與質(zhì)量控制過(guò)程中風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估，提出控制措施并執(zhí)行。國(guó)嘉制藥第3頁(yè)共14頁(yè)嚴(yán)重主要次要可忽略432

4、1質(zhì)量缺陷造成嚴(yán)重不良反應(yīng)至產(chǎn)品召回質(zhì)量缺陷至顧客不滿意導(dǎo)致投訴對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要素或質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性有較小影響出現(xiàn)偏差但不影響產(chǎn)品質(zhì)量4.2.2可能性（Possibility）測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性。根據(jù)積累的經(jīng)驗(yàn)、操作復(fù)雜性知識(shí)或小組提供的其他目標(biāo)數(shù)據(jù)，可獲得可能性的數(shù)值。建立以下等級(jí)：可能性（P）定性定量5頻繁4可能3偶爾2可能性低1罕見每天一次或大于一次每周一次每月一次每年一次或幾次幾年一次或幾乎不可能發(fā)生描述4.2.3可檢測(cè)性（Det

5、ection）在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，檢測(cè)發(fā)現(xiàn)的可能性，定義如下表：可檢測(cè)性（D）描述定性不可能低中等高肯定定量54321不能發(fā)現(xiàn)或偶然能發(fā)現(xiàn)有系統(tǒng)方法進(jìn)行取樣檢測(cè)手工檢驗(yàn)、檢查，并有防錯(cuò)修正使用系統(tǒng)監(jiān)控方法能監(jiān)控整個(gè)過(guò)程自動(dòng)監(jiān)控或缺陷明顯且不會(huì)影響顧客4.2.4RPN值與SP值計(jì)算RPN=Severity(嚴(yán)重程度)Possibility4.2.5風(fēng)險(xiǎn)水平等級(jí)判定（可能性）Detection（可檢測(cè)性）通過(guò)RPN值計(jì)算，RPN值在1～1