全體員工應(yīng)知

1、全體員工應(yīng)知本公司的質(zhì)量方針本公司的質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)是什么？答:1.質(zhì)量方針：完善質(zhì)量體系，依法經(jīng)營(yíng)管理，確保藥品質(zhì)量，合理提高效益。2.質(zhì)量目標(biāo)：確保公司經(jīng)營(yíng)行為的規(guī)范性、合法性；確保所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的安全有效；確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行及持續(xù)改進(jìn)；不斷提高公司的質(zhì)量信譽(yù)；最大限度的滿(mǎn)足客戶(hù)的需求藥品不良反應(yīng)的有關(guān)概念：答:1藥品不良反應(yīng)是指:合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。1.2可疑藥品不良反應(yīng)是指:懷

2、疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。1.3新的藥品不良反應(yīng)是指:藥品使用說(shuō)明書(shū)或有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良反應(yīng)。1.4嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)包括:1.4.1因服用藥品引起死亡的。1.4.2因服用藥品引起致癌、致畸的。1.4.3因服用藥品損害了重要的生命器官而威脅生命或喪失生活能力的。1.4.4因服用藥品引起身體損害而導(dǎo)致住院治療的。1.4.5因服用藥品而延長(zhǎng)住院治療時(shí)間的。三、不良反應(yīng)報(bào)告的范圍答:1上市5年以?xún)?nèi)的藥品收集并報(bào)告它所有的可疑的不良反應(yīng)。

3、2上市5年以上的藥品報(bào)告它嚴(yán)重的或罕見(jiàn)的或新的不良反應(yīng)。四、公司由哪個(gè)部門(mén)負(fù)責(zé)企業(yè)不良反應(yīng)的統(tǒng)一管理工作質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品的不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)，負(fù)責(zé)分析、確認(rèn)、報(bào)告和管理。所有員工均有責(zé)任收集和向質(zhì)管部反饋藥品不良反應(yīng)的信息。五、藥品管理法中對(duì)假藥的定義是什么？答：1、藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的。2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：1.務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用

4、的；2.依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的。3.變質(zhì)的4.被污染的5.使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文的原料藥生產(chǎn)的。6.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。六、藥品管理法中對(duì)劣藥的定義是什么？答：藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：1.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；2.不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；3.超過(guò)有效期的；4.直接

5、接觸藥品的包裝材料和窗口未經(jīng)批準(zhǔn)的；5.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；6.其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。藥品的定義答：藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。八、藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)藥品的專(zhuān)營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企

6、業(yè)。九、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，是指經(jīng)營(yíng)藥品的專(zhuān)營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)。您對(duì)GSP認(rèn)證工作的理解、認(rèn)識(shí)GSP是指在藥品流通過(guò)程中，針對(duì)計(jì)劃采購(gòu)、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售及售后服料：A、索取并審核加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。B、質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件（GSP或GMP）C、有供信息單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書(shū)原件、藥品銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件、崗位證書(shū)等資料。（如

7、公司直接與供貨單位聯(lián)系可不提供。）2、首營(yíng)企業(yè)的審核由業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)部填寫(xiě)“首營(yíng)企業(yè)審批表”附相關(guān)資料，經(jīng)質(zhì)量管理部審核批準(zhǔn)后，方可與首營(yíng)企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)聯(lián)系。3、審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍和經(jīng)營(yíng)方式。對(duì)首營(yíng)企業(yè)資料審核還不能確保其質(zhì)量保證能力時(shí)，應(yīng)組織進(jìn)行實(shí)地考察，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿(mǎn)足藥品質(zhì)量的要求等。九、首營(yíng)品種的審核的內(nèi)容及流程答：1、審核資料包括：索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法證照、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文件、質(zhì)量

8、標(biāo)準(zhǔn)（藥典收載藥品可不要）、商標(biāo)注冊(cè)證、價(jià)格批文、GMP證書(shū)、所購(gòu)進(jìn)批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)原件，新藥證書(shū)（如為新藥）；等資料。2、首營(yíng)品種審核方式：由業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)部確定生產(chǎn)企業(yè)合法資格后，填寫(xiě)“首營(yíng)品種審批表”并附藥品相關(guān)資料，經(jīng)質(zhì)量管理部審核和企業(yè)質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)后，方可購(gòu)進(jìn)。3、首營(yíng)品種審核記錄和藥品有關(guān)資料應(yīng)建立首營(yíng)品種審核檔案和藥品質(zhì)量檔案并歸檔保存。十、藥品銷(xiāo)售流程答、1、銷(xiāo)售人員負(fù)責(zé)索要客戶(hù)的《藥品經(jīng)

9、營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的復(fù)印件，需加蓋客戶(hù)方原印章。2、業(yè)務(wù)部開(kāi)“銷(xiāo)貨清單”前應(yīng)審核客戶(hù)是否有合法資格，對(duì)沒(méi)有合法資格的客戶(hù)不得開(kāi)“銷(xiāo)貨清單”，并對(duì)客戶(hù)合法資格證明材料進(jìn)行整理后將證照交質(zhì)量管理部保存。GSP檢查員對(duì)采購(gòu)部負(fù)責(zé)人現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)：28、進(jìn)貨的原則是什么？答：按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)、質(zhì)量第一。29、進(jìn)貨程序是什么？30、有多少供應(yīng)商？如何審其資質(zhì)？31、首營(yíng)企業(yè)，首營(yíng)品種如何審？首營(yíng)企業(yè)：購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)

10、首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。（1）審核內(nèi)容：加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件、銷(xiāo)售人員的法人委托書(shū)（須標(biāo)明授權(quán)范圍及有效期）和身份證復(fù)印件、首營(yíng)企業(yè)GMP、GSP認(rèn)證情況的有關(guān)證明、蓋了對(duì)方公章的質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。（2）審核程序：業(yè)務(wù)部門(mén)按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫(xiě)“首營(yíng)企業(yè)審批表”→質(zhì)管機(jī)構(gòu)審核并提出明確審核意見(jiàn)→分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批→業(yè)務(wù)部門(mén)進(jìn)貨。（3）審核內(nèi)容：包括加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件，藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文