藥包材登記資料要求（試行）

1、—1——附件2藥包材登記資料要求（試行）品種名稱：XXXXX登記人：XXXXX使用情況分類：使用情況分類：○1未在境內(nèi)外上市藥品中使用過(guò)的藥包材（如新材料、新結(jié)構(gòu)）；○2已在境內(nèi)外上市藥品中使用過(guò)，但改變藥品給藥途徑且風(fēng)險(xiǎn)提高的藥包材；○3未在境內(nèi)外上市藥品中使用過(guò)，但是可證明在食品包裝中使用過(guò)的與食品直接接觸的藥包材（僅限用于口服制劑）；○4已在相同給藥途徑的上市藥品中使用過(guò)的藥包材○4.1無(wú)注冊(cè)證的藥包材○4.2有注冊(cè)證的藥包材○5

2、其他登記人名稱：蓋章法定代表人：簽名—3——5批檢驗(yàn)報(bào)告6自身穩(wěn)定性研究7相容性和安全性研究7.1相容性研究7.2安全性研究附表1高風(fēng)險(xiǎn)藥包材使用情況與登記資料表附表2非高風(fēng)險(xiǎn)藥包材使用情況與登記資料表附表3實(shí)行關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的藥包材及風(fēng)險(xiǎn)分類二、登記資料正文及撰寫(xiě)要求1登記人基本信息1.1名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)廠、生產(chǎn)地址提供登記人的名稱、注冊(cè)地址。提供生產(chǎn)廠的名稱、生產(chǎn)地址（如有多個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)地，都應(yīng)提交）。生產(chǎn)地址應(yīng)精確至生產(chǎn)車間。1.2