GMP與精益生產(chǎn)結(jié)合的創(chuàng)新應(yīng)用研究——以R藥包材企業(yè)為例.pdf

1、當(dāng)前制藥業(yè)高速增長但競爭激烈，作為藥廠的供應(yīng)商藥包材企業(yè)尤其是直接接觸藥品的藥品包裝材料企業(yè)，提供制藥企業(yè)關(guān)鍵的藥用包材，必然要承擔(dān)相應(yīng)的壓力，但由于各藥包材企業(yè)采取的策略及資源日趨同質(zhì)化，在市場急速發(fā)展、醫(yī)藥價格逐步下降、行業(yè)集中化和規(guī)范化逐步提升的大背景下，如何降低成本、提高質(zhì)量并把握好兩者的平衡將是每個藥包材企業(yè)面臨的難題。
　　本文以GMP質(zhì)量保證體系思想和精益生產(chǎn)思想為工具，結(jié)合具有藥包材行業(yè)代表性的R企業(yè)的發(fā)展歷程，把

2、GMP制藥質(zhì)量管理規(guī)范和精益生產(chǎn)的思想、工具進行結(jié)合和創(chuàng)新并通過多年在企業(yè)內(nèi)的推廣和不斷完善，形成了具有企業(yè)特色的精益GMP管理體系（以下簡稱LGMP，含義即Lean與GMP的融合）。
　　本文通過闡述精益生產(chǎn)和GMP的起源和發(fā)展，進而說明其相互關(guān)系以及在藥包材行業(yè)發(fā)展的狀況背景，重點說明R企業(yè)LGMP體系的實踐創(chuàng)新體系是如何運行，并重點介紹其在精益生產(chǎn)與GMP結(jié)合方面進行的精益教學(xué)實踐活動、多品種小批量換產(chǎn)、變更控制和KAIZE