中國藥典2010版、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

1、中國藥典2010版、上海新康制藥廠質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),林東昊2010年10月22日,《中國藥典》沿革（一）,1953年版（第一版）：新中國第一部藥典1963年版（第二版）：分一、二兩部 一部：中藥材和中藥成方制劑 二部：化學(xué)藥品1977年版（第三版）1985年版（第四版）,《中國藥典》沿革（二）,1990年版（第五版） 1995年版（第六版）2000年版（第七版）2005年版（第八版）：將《中國生物制品規(guī)

2、程》并入藥典，設(shè)為藥典三部2010年版（第九版）： 2010年10月1日執(zhí)行,2010版《中國藥典》特點,收載品種大幅度增加 堅持“科學(xué)、實用、規(guī)范”，質(zhì)量可控和標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)性的原則，力求覆蓋國家基本藥物目錄品種的需要，擴(kuò)大了中藥飲片和常用輔料的收載?，F(xiàn)代分析技術(shù)得到進(jìn)一步擴(kuò)大應(yīng)用體現(xiàn)了對野生資源保護(hù)與中藥可持續(xù)發(fā)展的理念，不再收載瀕危野生藥材全面提升藥物安全性技術(shù)控制,《中華人民共和國藥典》（一）,簡稱《中國藥典》。

3、英文名Pharmacopoeia of The People’s Republic of China，縮寫Ch.P.。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》組織制定和頒布實施?！吨袊幍洹芬唤?jīng)頒布實施，同品種的上版標(biāo)準(zhǔn)或其原國家標(biāo)準(zhǔn)即同時停止使用。,《中華人民共和國藥典》（二）,由一部、二部、三部及其增補(bǔ)本組成。除特別注明版次外，均指現(xiàn)行版《中國藥典》?！吨袊幍洹穬?nèi)容包括：凡例、正文和附錄。,《中華人民共和國藥典》（三）,國家藥品標(biāo)

4、準(zhǔn)由凡例、正文及其應(yīng)用的附錄共同組成。藥典收載的凡例、附錄對藥典以外的其他藥品國家標(biāo)準(zhǔn)具有同等效力。,《中華人民共和國藥典》（四）,凡例是為正確使用《中國藥典》進(jìn)行藥品質(zhì)量檢定的基本原則。是對《中國藥典》正文、附錄及與質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題的統(tǒng)一規(guī)定。凡例和附錄中采用“除另有規(guī)定外”，表示存在與凡例或附錄不一致的情況時，則在正文中另作規(guī)定，并按此規(guī)定執(zhí)行。,凡例的分類,《中華人民共和國藥典》（五）,正文中的藥品指本版藥典收載的品種

5、，質(zhì)量應(yīng)符合相應(yīng)的規(guī)定。正文為品種項下收載的內(nèi)容。系根據(jù)藥物自身的理化與生物學(xué)特性，按照批準(zhǔn)的來源、處方、制法和運輸?shù)葪l件所制定的、用以檢測藥品質(zhì)量是否達(dá)到用藥要求，并衡量質(zhì)量是否穩(wěn)定、均一的技術(shù)規(guī)定。,正文中的各項規(guī)定是針對符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的產(chǎn)品而言。任何違反GMP或有未經(jīng)批準(zhǔn)添加物質(zhì)所生產(chǎn)的藥品，即使符合《中國藥典》或按《中國藥典》沒有檢出其添加物質(zhì)或相關(guān)雜質(zhì)，亦不能認(rèn)為其符合規(guī)定。,《中華人民共和國藥典

6、》（六）,附錄主要收載制劑通則、通用檢測方法和指導(dǎo)原則。制劑通則：按劑型分類，針對劑型特點所規(guī)定的基本技術(shù)要求。通用檢測方法：正文品種劑型相同檢查項目時應(yīng)用的統(tǒng)一的設(shè)備、程序、方法和限度。指導(dǎo)原則：為執(zhí)行藥典、考察藥品質(zhì)量、起草與復(fù)核藥品標(biāo)準(zhǔn)所指定的指導(dǎo)性規(guī)定。,說明書、包裝、標(biāo)簽,藥品說明書應(yīng)符合《中華人民共和國藥品管理法》、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對說明書的規(guī)定。直接接觸藥品的包裝材料和容器應(yīng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的有關(guān)規(guī)

7、定，均應(yīng)無毒、潔凈，與內(nèi)容藥品不發(fā)生化學(xué)放映，并不得影響內(nèi)容藥品的質(zhì)量。,藥品標(biāo)簽應(yīng)符合《中華人民共和國藥品管理法》和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對包裝標(biāo)簽的規(guī)定。不同包裝標(biāo)簽應(yīng)根據(jù)上述規(guī)定印制，并盡可能多地包含藥品信息。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品的說明書和包裝標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)識。,上海新康制藥廠質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（Specification）概念詳細(xì)闡述生產(chǎn)過程中所用物料或所得產(chǎn)品必須符

8、合的技術(shù)要求。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是質(zhì)量評價的基礎(chǔ)。,文件分類：企業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)之一（工藝規(guī)程）文件編號：QS-QA-序列號+版本號 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)序列號,技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)審批流程,研發(fā)部、制造部 質(zhì)量部、研發(fā)部（工藝規(guī)程）→ 文件起草 ←（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)） 相關(guān)部門 ↓主管部門部長→ 文件審核

9、 ↓ QA主管→ 文件審核 ↓ 主管廠長 → 文件批準(zhǔn),藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）,第三十九條 藥品生產(chǎn)所用的物料，應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。進(jìn)口原料藥應(yīng)有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告。 第七十一條 根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水。工藝用水

10、應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并定期檢驗，檢驗有記錄。應(yīng)根據(jù)驗證結(jié)果，規(guī)定檢驗周期。,物料和成品應(yīng)有經(jīng)過批準(zhǔn)的現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；必要時，中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品也應(yīng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。,新版GMP（意見征求稿）,藥品生產(chǎn)用水應(yīng)適合其用途，應(yīng)至少采用飲用水作為制藥用水。各類藥品生產(chǎn)選用的制藥用水應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》的相關(guān)要求。飲用水應(yīng)符合國家有關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，純化水、注射用水應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。,原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),制定依據(jù)：云芝糖肽原料：國家

11、食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)曲尼司特原料：《中國藥典》 2010年版藥品標(biāo)準(zhǔn)（原國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)）硫酸沙丁胺醇原料：《中國藥典》 2010年版藥品標(biāo)準(zhǔn) 全項檢驗，不具備檢驗條件的項目應(yīng)委托有資質(zhì)的單位進(jìn)行檢驗。,輔料、純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),制定依據(jù)：微晶纖維素、硬脂酸鎂、明膠空心膠囊、淀粉、滑石粉、乙醇、羥丙甲纖維素、羥丙纖維素、聚維酮K30： 《中國藥典》2010年版藥品標(biāo)準(zhǔn)純化水：《中國藥典》2010年

12、版藥品標(biāo)準(zhǔn),中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),制定依據(jù)：參照相應(yīng)成品的國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及其制劑工藝要求云芝糖肽膠囊中間體、半成品復(fù)方曲尼司特片中間體、半成品云芝糖肽顆粒中間體、半成品,成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),制定依據(jù)：國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)云芝糖肽膠囊復(fù)方曲尼司特片云芝糖肽顆粒全項檢驗,包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),制定依據(jù)：直接接觸藥品包裝材料——藥用塑料瓶、藥用PVC硬片、藥用鋁箔、藥用復(fù)合膜、藥用塑料袋：相應(yīng)產(chǎn)品的國家

13、藥品包裝容器（材料）標(biāo)準(zhǔn) YBB +標(biāo)準(zhǔn)號非直接接觸藥品包裝材料——標(biāo)簽、說明書、小盒、紙箱……：企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國標(biāo)GB,,根據(jù)相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝以及成品質(zhì)量控制要求，與原輔料、內(nèi)包裝材料供應(yīng)商簽訂合同，制定企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。,衛(wèi)生部公告,《中華人民共和國衛(wèi)生部公告 》2010年第5號《中華人民共和國藥典（2010年版）》已編制完成，現(xiàn)予頒布，自2010年10月1日起執(zhí)行?！吨腥A人民共和國藥典（2010年版）》的具體實施意見

14、由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行公告。 二〇一〇年三月二十二日,國家食品藥品監(jiān)督管理局公告,《關(guān)于實施《中國藥典》2010年版有關(guān)事宜的公告》 2010年第43號中國藥典包括凡例、正文及附錄，是藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等均應(yīng)遵循的法定依據(jù)。所有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合中國藥典凡例及附錄的相關(guān)要求。,凡中國藥典收載的品種，自執(zhí)行之日起，原收載于歷版

15、藥典、衛(wèi)生部頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)上升國家標(biāo)準(zhǔn)的同品種藥品標(biāo)準(zhǔn)同時廢止?！　∷幤纷詷?biāo)準(zhǔn)不符合中國藥典有關(guān)要求的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定提出補(bǔ)充申請。對于藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)中收載的檢驗項目多于中國藥典規(guī)定的或質(zhì)量指標(biāo)高于中國藥典要求的，在執(zhí)行中國藥典的基礎(chǔ)上，應(yīng)同時執(zhí)行原標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)項目和指標(biāo)?！　≈袊幍淦贩N項下未收載的制劑規(guī)格，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按中國藥典同品種相關(guān)要求執(zhí)行，規(guī)格項

16、按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。,《關(guān)于實施《中國藥典》2010年版有關(guān)事宜的公告》 2010年第43號,《關(guān)于實施《中國藥典》2010年版有關(guān)事宜的公告》 2010年第43號,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)中國藥典的增修訂內(nèi)容，按照我局相關(guān)規(guī)定及程序變更藥品說明書和標(biāo)簽。2010年10月1日起生產(chǎn)的藥品必須使用變更后的說明書和標(biāo)簽。對于通用名稱已作修訂的藥品，其原名稱可作為曾用名過渡使用。中國藥典所收載的相同品種，如含有中國藥典規(guī)定以外的雜質(zhì)，應(yīng)當(dāng)增加雜

17、質(zhì)控制項目。,五、中國藥典關(guān)于眼用制劑無菌要求的具體執(zhí)行時間將根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實施的要求另行規(guī)定。六、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)積極做好執(zhí)行中國藥典有關(guān)準(zhǔn)備工作，對在中國藥典執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時報所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局。同時應(yīng)不斷加強(qiáng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，提高藥品質(zhì)量控制水平。,《關(guān)于實施《中國藥典》2010年版有關(guān)事宜的公告》 2010年第43號,《中國藥典》收載的藥品既不是最高標(biāo)準(zhǔn)，也不是最低標(biāo)準(zhǔn)，是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心。藥典

18、以外的上市藥品也必須執(zhí)行藥典通用規(guī)定及相關(guān)要求。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品在有效期內(nèi)必須達(dá)到的法定標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)必須根據(jù)國家法定標(biāo)準(zhǔn)的變化及時調(diào)整、完善更高、更嚴(yán)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)?！吨袊幍洹返陌l(fā)展和提高體現(xiàn)了以人為本的方針，服務(wù)于公眾健康要求。,藥品（質(zhì)量）標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和藥政管理部門共同遵循的法定依據(jù)。從人民健康需要出發(fā)，堅持“質(zhì)量第一”的觀點 。藥品質(zhì)量是設(shè)計和生產(chǎn)出來的，不