孟魯司特鈉片說明書(2010修訂版)

1、WPCMK0476T092004092009102009(LR)CN0476CHN2010001597核準日期：2007年03月12日修改日期：2007年09月13日修改日期：2007年12日11日修改日期：2008年02月29日修改日期：2008年06月27日修改日期：2008年08月07日修改日期：2008年09月17日修改日期：2008年12月30日修改日期：2010年03月16日修改日期：2010年07月05日孟魯司特鈉片說明書

2、請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用。[藥品名稱藥品名稱]通用名稱：通用名稱：孟魯司特鈉片商品名稱商品名稱：順爾寧英文名稱英文名稱：MontelukastSodiumTablets漢語拼音漢語拼音：MenglusitenaPian[成份成份]本品主要成份為孟魯司特，其化學名為[R(E)]1[[[1[3[2(7氯2喹啉)乙烯基]苯基3[2(1羥基1甲基乙基)苯基]丙基]硫]甲基]環(huán)丙烷乙酸鈉化學結構式化學結構式：NClSCOONaH3CHO

3、H3C分子式分子式：C35H35ClNNaO3S分子量：分子量：608.18.[性狀性狀]本品為淺黃色異形薄膜衣片。[適應癥適應癥]1WPCMK0476T092004092009102009(LR)CN0476CHN2010001597本品一般耐受性良好，不良反應輕微，通常不需要終止治療。本品總的不良反應發(fā)生率與安慰劑相似。15歲及15歲以上哮喘患者已在大約2600名15歲及15歲以上的成年哮喘患者中進行了臨床研究，評價了本品的安全性。

4、在兩項設計相似，安慰劑對照的為期12周的臨床研究中，本品治療組中與藥物相關的發(fā)生率≥1％且高于安慰劑組的不良事件是腹痛和頭痛。但這些不良事件的發(fā)生率在兩組間無顯著差異。在臨床研究中，累積已有544名患者使用本品治療至少6個月、253名患者治療1年、21名患者治療2年。隨著使用本品治療時間的延長，不良事件發(fā)生的情況無改變。15歲及15歲以上季節(jié)性過敏性鼻炎患者已在2199名15歲及15歲以上成年季節(jié)性過敏性鼻炎患者中進行了臨床研究，評價本

5、品的安全性。每天早晨或夜間服用本品一次耐受性良好，不良反應發(fā)生率與服用安慰劑類似。在安慰劑對照的臨床研究中，本品治療組中未發(fā)現(xiàn)與藥物相關的發(fā)生率≥1%，且高于安慰劑組的不良事件。在為期4周的安慰劑對照臨床研究中，安全性情況與2周臨床研究一致。在所有的臨床研究中，嗜睡的發(fā)生率與安慰劑組相似。15歲及15歲以上常年性過敏性鼻炎患者已在3235名15歲及15歲以上成年常年性過敏性鼻炎患者中進行了兩項為期六周的安慰劑對照的臨床研究，評價本品的安

6、全性情況。每天服用本品一次耐受性良好，不良反應發(fā)生率與服用安慰劑組類似，且與季節(jié)性過敏性鼻炎的臨床研究結果一致。在這兩項臨床研究中，治療組中的不良事件發(fā)生率低于1%，且未發(fā)現(xiàn)與藥物相關，發(fā)生率高于安慰劑組的不良事件。嗜睡的發(fā)生率與安慰劑組相似。本品上市使用后有以下不良反應報告：感染和傳染：上呼吸道感染血液和淋巴系統(tǒng)紊亂：出血傾向增加。免疫系統(tǒng)紊亂：包括過敏反應的超敏反應、罕見的肝臟嗜酸性粒細胞浸潤。精神系統(tǒng)紊亂：包括攻擊性行為或敵對性的