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1、ICS11.100C44YY中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YYTXXXXX—XXXX體外診斷試劑用校準(zhǔn)品測量不確定度評定（Evaluationofmeasurementuncertaintyofcalibratsfinvitrodiagnostickits)(征求意見稿)XXXXXXXX發(fā)布XXXXXXXX實施國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布XXTXXXXX—XXXX2體外診斷試劑用校準(zhǔn)品測量不確定度評定1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了體外診斷試劑用校準(zhǔn)品測量不確
2、定度的評定方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于體外診斷定量試劑用產(chǎn)品校準(zhǔn)品測量不確定度的評定。如有不適用的情況，制造商需說明理由。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GBT21415體外診斷醫(yī)療器械－生物樣品中量的測量－校準(zhǔn)物和控制物質(zhì)賦值的計量學(xué)溯源性3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。3.1產(chǎn)品校準(zhǔn)品produ
3、ctcalibrat校準(zhǔn)品calibrat預(yù)期用于制造商最終產(chǎn)品的校準(zhǔn)品。3.2工作校準(zhǔn)品wkingcalibrat主校準(zhǔn)品mastercalibrat用于制造商常設(shè)測量程序校準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)。3.3計量學(xué)溯源性metrologicaltraceability通過文件規(guī)定的不間斷的校準(zhǔn)鏈將測量結(jié)果與參照聯(lián)系起來的特性，每次校準(zhǔn)均會引入測量不確定度。[GBT29791.12013定義3.48]3.4測量不確定度measurementuncer
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