角膜接觸鏡及護理液經(jīng)營企業(yè)驗收標準

1、二、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收細則二（角膜接觸鏡及護理用液專營企業(yè)）項目條款檢查內(nèi)容檢查方法自查結(jié)論1.1企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人（質(zhì)量管理人）無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第三十六條、第三十七條規(guī)定的情形。查地州市級食品藥品監(jiān)管部門出具的證明文件1.2企業(yè)負責人應(yīng)具有大專以上學歷或中級以上技術(shù)職稱或中級以上職業(yè)技能。查相關(guān)證明文件原件1.3企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人應(yīng)熟悉國家及自治區(qū)有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的

2、法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件及相關(guān)規(guī)定熟悉角膜接觸鏡及護理用液技術(shù)標準和相關(guān)專業(yè)知識?，F(xiàn)場答卷或詢問1.4企業(yè)負責人不得在其他單位和本企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)兼職。查花名冊、任職文件、勞動合同及聘用前原單位出具的相關(guān)證明文件1.5企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)明確職責分工。查機構(gòu)設(shè)置文件、任職文件1.6質(zhì)量管理機構(gòu)負責人（質(zhì)量管理人）應(yīng)具有眼科臨床醫(yī)學專業(yè)大專以上學歷或相關(guān)專業(yè)初級以上技術(shù)職稱或中級

3、以上職業(yè)技能，并具有1年以上從事角膜接觸鏡驗配工作的實踐經(jīng)驗，年齡不得超過65周歲。查相關(guān)證明文件原件，個人工作簡歷1.7質(zhì)量驗收人員，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或初級以上技術(shù)職稱或中級以上職業(yè)技能。查相關(guān)證明文件原件1.8質(zhì)量管理人和質(zhì)量驗收人員應(yīng)熟悉國家及自治區(qū)有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件及相關(guān)規(guī)定掌握角膜接觸鏡及護理用液技術(shù)標準和相關(guān)專業(yè)知識?，F(xiàn)場答卷或詢問1.9質(zhì)量管理人和質(zhì)量驗收人員應(yīng)在職在崗，不得在其它

4、單位和本企業(yè)的其它部門兼職。查花名冊、任職文件、勞動合同及聘用前原單位出具的相關(guān)證明文件1.10質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)經(jīng)營過程中對角膜接觸鏡及護理用液的質(zhì)量具有裁決權(quán)，并承擔不良事件上報、醫(yī)療器械召回的職責。查質(zhì)量管理職責的相關(guān)規(guī)定和實際運行中相關(guān)記錄1機構(gòu)與人員1.11企業(yè)應(yīng)至少配備1名驗光人員，具體負責驗配工作。驗光人員應(yīng)具有眼科臨床醫(yī)學大專以上學歷或相關(guān)專業(yè)初級以上技術(shù)職稱或中級以上職業(yè)技能，并經(jīng)角

5、膜接觸鏡專業(yè)培訓(xùn)，了解眼科醫(yī)學知識。查花名冊、任職文件、勞動合同及相關(guān)證明文件，并進行現(xiàn)場答卷或詢問項目條款檢查內(nèi)容檢查方法自查結(jié)論2.8能滿足角膜接觸鏡及護理用液及時供應(yīng)的企業(yè)可不另設(shè)倉庫，但店內(nèi)角膜接觸鏡及護理用液應(yīng)全部上架陳列；需設(shè)置倉庫的，其所設(shè)倉庫應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，具備與產(chǎn)品相適宜的倉儲條件?，F(xiàn)場查驗2.9倉庫不得與居住場所設(shè)置在同一建筑物內(nèi)，不得設(shè)置在居民住宅區(qū)、軍事管理區(qū)和其它可能影響實施及時有效的行政監(jiān)督管理的區(qū)域或者

6、建筑內(nèi)。庫區(qū)環(huán)境整潔、地面平整，無積水和雜草，無粉塵、有害氣體及其他污染源?，F(xiàn)場查驗倉庫設(shè)置情況，并查房產(chǎn)證明文件、租賃合同，必要時現(xiàn)場測量房屋面積2.10設(shè)置倉庫的，倉庫內(nèi)墻壁、頂和地面應(yīng)光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。倉庫有避光、通風、防塵、防潮、防鼠、消防和符合安全用電要求的照明等設(shè)備以及符合角膜接觸鏡及護理液特性要求的墊板、貨架等儲存設(shè)施、設(shè)備，有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的措施?，F(xiàn)場查驗2經(jīng)營場所與儲存條件2.11設(shè)置倉庫的，倉庫應(yīng)劃分待驗

7、庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用區(qū)域，并有明顯標識。合格、發(fā)貨庫（區(qū)）使用綠色標識；待驗、退貨庫（區(qū)）使用黃色標識；不合格品庫（區(qū)）使用紅色標識。現(xiàn)場查驗3.1企業(yè)應(yīng)按照食品藥品監(jiān)管部門批準的許可事項開展經(jīng)營活動。查有無超經(jīng)營范圍或擴大經(jīng)營范圍、擅自變更注冊、倉庫地址等違法經(jīng)營行為3質(zhì)量管理制度與執(zhí)行3.2企業(yè)應(yīng)建立健全必要的質(zhì)量管理制度、職責和程序，內(nèi)容完整并具有可操作性。主要包括：（一）各部門、各類人員

8、的崗位責任制度；（二）首營企業(yè)和首營品種審核管理制度；（三）驗光、配戴操作規(guī)程；（四）驗配服務(wù)管理制度（規(guī)范）；（五）產(chǎn)品質(zhì)量驗收、保管制度；（六）產(chǎn)品質(zhì)量事故責任追究制度；（七）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和不良事件報告制度；（八）技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)管理制度；（九）不合格產(chǎn)品管理制度；（十）驗配儀器、設(shè)備定期檢測管理制度；（十一）各類檢測儀器設(shè)備的操作規(guī)程；（十二）產(chǎn)品召回制度；（十三）文件資料、有關(guān)記錄和憑證的管理制度；（十四）職工培訓(xùn)考核制度；（