健康成年志愿者首次臨床試驗藥物最大推薦起始劑量估算指導原則等18項指導原則要點

1、健康成年志愿者首次臨床試驗藥物最大推薦起始劑量的估算指導原則等健康成年志愿者首次臨床試驗藥物最大推薦起始劑量的估算指導原則等18項指導原則項指導原則1.健康成年志愿者首次臨床試驗藥物最大推薦起始劑量的估算指導原則2.抗病毒藥物病毒學研究申報資料要求的指導原則3.新藥用輔料非臨床安全性評價指導原則4.藥物代謝產(chǎn)物安全性試驗技術(shù)指導原則5.預防和或治療流感藥物臨床研究指導原則6.治療糖尿病藥物及生物制品臨床試驗指導原則7.治療2型糖尿病新藥

2、的心血管風險評價指導原則8.抗腫瘤藥物臨床試驗終點技術(shù)指導原則9.抗腫瘤藥物上市申請臨床數(shù)據(jù)收集技術(shù)指導原則10.已上市抗腫瘤藥物增加新適應癥技術(shù)指導原則11.癲癇治療藥物臨床研究試驗技術(shù)指導原則12.腎功能損害患者的藥代動力學研究技術(shù)指導原則13.抗菌藥物非劣效臨床試驗設計技術(shù)指導原則14.藥物相互作用研究指導原則15.單純性和復雜性皮膚及軟組織感染抗菌藥物臨床試驗指導原則16.治療脂代謝紊亂藥物臨床研究指導原則17.肝功能損害患者的

3、藥代動力學研究技術(shù)指導原則18.抗腫瘤藥物臨床試驗技術(shù)指導原則附件1：2劑量應該是各種推算方法中得出的較低劑量，以最大程度地保證受試者的安全。在一個新化合物進入臨床試驗之前申請人應完成一系列的臨床前研究。其中包括:藥效學研究、動物藥代動力學研究（吸收、分布、代謝和排瀉)、毒理學及毒代動力學研究。在確定MRSD時，應考慮所有的臨床前研究數(shù)據(jù)，以達到既避免不良反應，又能迅速達到I期臨床試驗的目標。MRSD的確定應由多部門、多專業(yè)背景的資深專

4、家共同探討。每一個新化合物首次臨床試驗的風險都會因其創(chuàng)新程度、化學結(jié)構(gòu)、作用機制、給藥途徑、與生物靶點的結(jié)合強度、臨床前研究所用的動物種屬等因素而不同。因此，MRSD必須根據(jù)藥物的特點具體情況具體分析。申請人和研究者應綜合分析所有的臨床前研究數(shù)據(jù)，充分分析其臨床風險，設計出科學安全的MRSD。二、適用范圍本指導原則適用于經(jīng)過臨床前研究后的新化合物在開始首次臨床試驗時確定其在成年健康志愿者中的MRSD，但不涉及臨床試驗中劑量遞增方案或最大