抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則修訂

1、,2015版《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》,2018年6月,1,,1、2015版與2004版《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》 更新內(nèi)容簡介2、抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作的通知,2,,2015年8月27日國家衛(wèi)計委醫(yī)政醫(yī)管局發(fā)布了2015版《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，原《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2004〕285號）同時廢止。 那么新版的指導(dǎo)原則發(fā)生了哪些變化？　　2015版與2004版《抗菌藥物臨床應(yīng)用指

2、導(dǎo)原則》相比，變化主要在第一、二部分。,3,第一部分：抗菌藥物臨床應(yīng)用的基本原則　　　　抗菌藥物治療性應(yīng)用的基本原則　　一：診斷為細菌性感染者方有指征應(yīng)用抗菌藥物　　◆ 新增“放射、超聲等影像結(jié)果”為細菌、真菌性感染依據(jù)。　　二：盡早查明感染病原，根據(jù)病原種類及藥物敏感試驗結(jié)果選用抗菌藥物　　◆ 刪除“門診病人可以根據(jù)病情需要開展藥敏工作”，與住院病人統(tǒng)一為“對臨床診斷為細菌性感染的患者”?！　　?提出開始抗菌藥物治療前，及

3、時留取相應(yīng)合格標本，尤其是血液等無菌部位標本。,4,,三：抗菌藥物的經(jīng)驗治療　　◆ 本內(nèi)容從舊版第二條中單獨分離出來，并增加“對培養(yǎng)結(jié)果陰性的患者，應(yīng)根據(jù)經(jīng)驗治療的效果和患者情況采取進一步診療措施”?！　∷模喊凑账幬锏目咕饔眉捌潴w內(nèi)過程特點選擇用藥　　◆ 該內(nèi)容無變化。　　五：綜合患者病情、病原菌種類及抗菌藥物特點制訂抗菌治療方案　　◆ 提出品種選擇盡可能選擇選擇針對性強、窄譜、安全、價格適當(dāng)?shù)目咕幬??！　　?給藥途徑內(nèi)

4、容中，增加了中度感染的大多數(shù)患者，應(yīng)予口服治療，并列出了可先予以注射給藥的六種情況?！　　?給藥次數(shù)中，刪除了舊版中氟喹諾酮類、氨基糖苷類等可一日給藥一次的“重癥感染者例外”這個注釋；詞匯“消除半衰期短者”被“時間依賴性抗菌藥”替代。,5,,◆ 聯(lián)合用藥的指征內(nèi)容中：　?、?舊版的“單一抗菌藥物不能有效控制的感染性心內(nèi)膜炎或敗血癥等重癥感染”被刪除，取而代之的是“單一抗菌藥物不能控制的嚴重感染”；　　② 舉例說明聯(lián)合用藥宜選用具有

5、協(xié)同或相加作用的藥物聯(lián)合中，刪除了“兩性霉素B與氟胞嘧啶聯(lián)合”。,6,,抗菌藥物預(yù)防性應(yīng)用的基本原則　　一：非手術(shù)患者抗菌藥物的預(yù)防性應(yīng)用　　◆ 單獨列出并強調(diào)了預(yù)防用藥的目的和原則　　◆ 預(yù)防用藥基本原則內(nèi)容中，原則上不應(yīng)預(yù)防使用抗菌藥物的情況，增加了“留置導(dǎo)尿管、留置深靜脈導(dǎo)管以及建立人工氣道（包括氣管插管或氣管切口）”,7,,二：圍手術(shù)期抗菌藥物的預(yù)防性應(yīng)用　　◆ 強調(diào)了預(yù)防用藥目的不包括與手術(shù)無直接關(guān)系的、術(shù)后可能發(fā)生的

6、其他部位感染。　　◆ 強調(diào)了抗菌藥物的預(yù)防性應(yīng)用并不能代替嚴格的消毒、滅菌技術(shù)和精細的無菌操作，也不能代替術(shù)中保溫和血糖控制等其他預(yù)防措施?！　　?考慮預(yù)防用藥的情況中，增加了感染高危因素：糖尿病、免疫功能低下（尤其是接受器官移植者）、營養(yǎng)不良等患者。　　◆ 新增對污穢-感染手術(shù)（Ⅳ類切口）用藥的解釋?！　　?明確手術(shù)切口類別（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ類切口）定義?！　　?新增抗菌藥物在圍手術(shù)期預(yù)防應(yīng)用的品種選擇內(nèi)容。,8,,◆ 預(yù)防給

7、藥方案中：　?、?開始給藥改為“在皮膚、黏膜切口前0.5～1 h內(nèi)或麻醉開始時”?！　、?術(shù)中追加一次抗菌藥物的條件改為“手術(shù)時間超過3 h或超過所用藥物半衰期的2倍以上，或成人出血量超過1500 ml”?！　　?明確提出“過度延長用藥時間并不能進一步提高預(yù)防效果，且預(yù)防用藥時間超過48小時，耐藥菌感染機會增加”?！　　?新增侵入性診療操作患者的抗菌藥物的預(yù)防應(yīng)用原則，并列出了特殊診療操作抗菌藥物預(yù)防應(yīng)用的建議。,9,10,,一

8、表讀懂：臨床抗菌藥物原則新舊版對比,10,,一：非手術(shù)預(yù)防用藥的基本原則 老版僅僅提出了預(yù)防用藥的原則，而新版進一步明確了其目的——預(yù)防特定病原菌或特定人群可能發(fā)生的感染。這樣新版，更加明確預(yù)防用藥需要針對性，譬如清潔手術(shù)通常是針對金葡菌等 G+ 菌選擇預(yù)防用藥，而不需要覆蓋 G- 菌。,11,,二：非手術(shù)預(yù)防用藥指征 舊版僅提出了心衰、昏迷和休克等患者，「不宜常規(guī)使用」預(yù)防類抗菌藥物。而新版明確了這些患者「不應(yīng)用」的預(yù)

9、防類抗菌藥物種類。即心衰、昏迷、休克的患者在排除合并感染的情況下，并不具有預(yù)防應(yīng)用抗菌藥物的指征。并將不適應(yīng)的范圍進一步擴大到留置導(dǎo)尿管、留置深靜脈導(dǎo)管以及建立人工氣道（包括氣管插管或氣管切口）患者。 所以說新版對某些細菌性感染的預(yù)防用藥指征、方案提出了明確的預(yù)防對象和推薦預(yù)防方案。如艾滋病患者 CD4 細胞計數(shù)＜ 200/mm3 者，器官移植受者預(yù)防肺孢菌病時推薦選用 SMZ/TMP 等等。,12,,三：手術(shù)預(yù)防用藥目的

10、 舊版包括了術(shù)后可能出現(xiàn)的全身性感染，而新版則并不將其囊括其中?？梢哉f術(shù)后可能出現(xiàn)的全身性感染并不是預(yù)防用藥能夠避免的，從某種程度上，這可理解為對醫(yī)生的保護。,13,,四：圍手術(shù)期預(yù)防應(yīng)用抗菌藥物品種選擇 舊版僅提出了“需依據(jù)手術(shù)野污染或可能的污染菌種類選用”，但未給出詳細具體的推薦。而新版在其基礎(chǔ)上將手術(shù)類型全面細化，而且對于同一個外科系統(tǒng)手術(shù)類型進行更為詳細的區(qū)分。如腦外科手術(shù)進一步區(qū)分為是 Ⅰ 類切口（清潔，無植入物）和

11、Ⅱ 類切口（經(jīng)鼻竇、鼻腔、口咽部手術(shù)），并推薦選用不同的預(yù)防方案：如 Ⅰ 類切口選擇第一、二代頭孢菌素，而 Ⅱ 類切口尚可 ± 甲硝唑。,14,,五：抗菌藥物經(jīng)驗用藥治療原則 新版根據(jù)新的臨床指南等循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，更加細化初始經(jīng)驗治療的用藥選擇。如社區(qū)獲得性肺炎的推薦用藥方案是來自于中華醫(yī)學(xué)會呼吸病學(xué)分會最新的 2013 版《社區(qū)獲得性肺炎診斷和治療指南》。,15,,六：抗菌藥物的聯(lián)合應(yīng)用指征 由于常見的多重耐藥菌

12、及泛耐藥菌如鮑曼不動桿菌、銅綠假單胞菌和 MRSA，多數(shù)循證醫(yī)學(xué)指南和專家共識都推薦聯(lián)合用藥以確保療效。新版同時也將 2004 年版「單一抗菌藥物不能有效控制的感染性心內(nèi)膜炎或敗血癥等重癥感染」這一聯(lián)合用藥的指標刪除。并加強了這方面的內(nèi)容，并提出了多重耐藥菌及泛耐藥菌感染時，需抗生素聯(lián)合用藥。,16,,第二部分：抗菌藥物臨床應(yīng)用的管理　　　　一、醫(yī)療機構(gòu)建立抗菌藥物臨床應(yīng)用管理體系　　◆ 此項為新增加內(nèi)容，明確了醫(yī)療機構(gòu)需要：　　

13、① 設(shè)立抗菌藥物管理工作組；　　② 建設(shè)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理專業(yè)技術(shù)團隊；　　③ 制定抗菌藥物供應(yīng)目錄和處方集；　?、?制定感染性疾病診療指南；　?、?抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測；　?、?信息化管理。,17,,二：抗菌藥物臨床應(yīng)用實行分級管理　　◆ 明確提出抗菌藥物分級管理是抗菌藥物管理的核心策略?！　　?重新定義了非限制使用級抗菌藥物，其不但是經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對病原菌耐藥性影響小，價格相對低的抗菌藥物，而且應(yīng)是已

14、列入基本藥物目錄，《國家處方集》和《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種?！　　?明確了制定抗菌藥物分級管理目錄的基本原則?！　　?提出二級以上醫(yī)院按年度對醫(yī)師和藥師進行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理的培訓(xùn)?！　　?著重突出了特殊使用級抗菌藥物的選用應(yīng)從嚴控制:　?、?特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用；　?、?首次指出可以考慮越級應(yīng)用特殊使用及抗菌藥物的幾種情況。,18,,◆ 病原微生物檢測：　

15、?、?首次給出符合質(zhì)量管理標準的臨床微生物（科）室應(yīng)具備的六個基本條件： （1）檢測項目涵蓋細菌、真菌、病毒、非典型病原體、寄生蟲等；（2）配備相應(yīng)設(shè)備及專業(yè)技術(shù)人員；（3）制定臨床微生物檢驗標本采集、細菌鑒定和藥敏試驗等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制流程規(guī)范；（4）正確開展病原微生物的形態(tài)學(xué)檢查、分離、培養(yǎng)、鑒定和抗菌藥物敏感性試驗，采用先進技術(shù)，做好病原微生物快速檢測和鑒定工作，及時報告結(jié)果并加以正確解釋；（5）定期參加國家或省、市級臨床檢驗

16、中心組織的微生物室間質(zhì)控；（6）符合生物安全管理有關(guān)規(guī)定。 　　② 明確了臨床微生物（科）室應(yīng)按照所在機構(gòu)細菌耐藥情況，設(shè)定重點監(jiān)測耐藥菌，定期向臨床科室發(fā)布耐藥警示并協(xié)作開展預(yù)防控制工作。,19,◆ 新增注重綜合措施，預(yù)防醫(yī)院感染的內(nèi)容。強調(diào)抗菌藥物管理工作組應(yīng)與醫(yī)院管理科密切合作，制定各類醫(yī)院感染的預(yù)防制度等?！　　?新增抗菌藥物臨床應(yīng)用的培訓(xùn)、評估和督查項目:　?、?加強各級人員抗菌藥物臨床應(yīng)用和管理培訓(xùn)；　　②

17、 評估抗菌藥物使用合理性（科學(xué)設(shè)定控制指標、處方醫(yī)囑專項點評）；　?、?反饋與干預(yù)（通過監(jiān)測-反饋-干預(yù)-追蹤模式促進抗菌藥物臨床應(yīng)用的持續(xù)改進）；　?、?加強監(jiān)督檢查。,20,,,第二部分,抗菌藥物臨床應(yīng)用的管理要求,增加了“醫(yī)療機構(gòu)建立抗菌藥物臨床應(yīng)用管理體系”、“注重綜合措施，預(yù)防醫(yī)院獲得性感染”兩部分，強調(diào)多部門，多學(xué)科合作，通過科學(xué)化、常態(tài)化的管理，促進抗菌藥物合理使用。一、醫(yī)療機構(gòu)建立抗菌藥物臨床應(yīng)用管理體系,設(shè)

18、立抗菌藥物管理工作組,建設(shè)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理專業(yè)技術(shù)團隊制定抗菌藥物供應(yīng)目錄和處方集制訂感染性疾病診治指南抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測信息化管理,21,,關(guān)于進一步加強抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作的通知,,國家衛(wèi)生和計劃生育委員會國【衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2015〕42號】2015年8月27日附件：《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理評價指標及要求》,一、嚴格落實抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)法規(guī)要求；二、加強抗菌藥物臨床應(yīng)用的綜合管理 ；三、切實作好抗

19、菌藥物處方點評工作；四、完善抗菌藥物合理應(yīng)用技術(shù)支撐體系 ；五、開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測和細菌耐藥監(jiān)測 ；六、加大檢查指導(dǎo)和公示力度,22,,2015年《通知》重點：,1. 嚴格落實抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)法規(guī)要求。要求各地、各醫(yī)療機構(gòu)強化有關(guān)法規(guī)制度要求的落實，對抗菌藥物品種品規(guī)遴選、采購、處方、調(diào)劑、臨床應(yīng)用和評價等進行全流程監(jiān)管。同時，鼓勵地方借鑒“負面清單”管理方式，提高法規(guī)要求的可操作性。 2. 加強抗菌藥物臨床

20、應(yīng)用綜合管理。要求落實《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2015年版）》等技術(shù)規(guī)范。加強醫(yī)德醫(yī)風(fēng)建設(shè)，完善相應(yīng)績效分配、獎懲制度，提高醫(yī)務(wù)人員合理應(yīng)用抗菌藥物的積極性、主動性。修訂完善了《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理評價指標及要求》，內(nèi)容包括抗菌藥物品種品規(guī)數(shù)量、抗菌藥物使用率、使用強度、I類切口預(yù)防應(yīng)用抗菌藥物比例及合理性、靜脈輸液抗菌藥物占比、每床日靜脈輸液袋（瓶）數(shù)、應(yīng)用抗菌藥物前微生物標本送檢率以及處方點評比例等指標，要求衛(wèi)生計生行政部門按照

21、相關(guān)評價指標對醫(yī)療機構(gòu)進行檢查、評價和考核。,23,,2015年《通知》重點：,3. 切實作好處方點評工作。要求醫(yī)療機構(gòu)組織各學(xué)科、各部門技術(shù)、管理人員對抗菌藥物處方（醫(yī)囑）實施專項抽查和點評。并將點評結(jié)果作為抗菌藥物處方權(quán)授予和績效考核的重要依據(jù)?！　?. 完善抗菌藥物合理應(yīng)用技術(shù)支撐體系。包括加強感染性疾病科建設(shè)，提高微生物標本送檢率和檢測水平，加強藥學(xué)部門建設(shè)、發(fā)揮藥師隊伍作用，加大科普宣教力度等?！　?. 開展抗菌藥物臨

22、床應(yīng)用、細菌耐藥監(jiān)測。要求有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)完善監(jiān)測方案，對抗菌藥物應(yīng)用和細菌耐藥有關(guān)信息進行監(jiān)測，有條件的醫(yī)療機構(gòu)要積極參加國家監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的相關(guān)監(jiān)測。　　6. 加大檢查指導(dǎo)和公示力度。要求衛(wèi)生計生行政部門和中醫(yī)藥管理部門加強監(jiān)督指導(dǎo)。各醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物應(yīng)用管理情況，要在行業(yè)內(nèi)進行公示；對工作不力違反有關(guān)法律法規(guī)并存在嚴重問題的醫(yī)療結(jié)構(gòu)，對其責(zé)任人依法依規(guī)嚴肅處理。,24,,抗菌藥物臨床應(yīng)用管理評價指標及要求,25,,26,,Ⅰ類切口手術(shù)預(yù)

23、防用抗菌藥物合理性 I類切口手術(shù)患者預(yù)防使用抗菌藥物比例不超過30%，原則上不聯(lián)合預(yù)防使用抗菌藥物。其中，腹股溝疝修補術(shù)（包括補片修補術(shù)）、甲狀腺疾病手術(shù)、乳腺疾病手術(shù)、關(guān)節(jié)鏡檢查手術(shù)、頸動脈內(nèi)膜剝脫手術(shù)、顱骨腫物切除手術(shù)和經(jīng)血管途徑介入診斷手術(shù)患者原則上不預(yù)防使用抗菌藥物。 Ⅰ類切口手術(shù)預(yù)防用抗菌藥物療程≤24小時的百分率 。 Ⅰ類切口手術(shù)預(yù)防用抗菌藥物時機合理率 。 Ⅰ類切口手術(shù)預(yù)防用抗菌藥物品種選擇合理率 。

24、住院患者抗菌藥物靜脈輸液占比 。靜脈輸液使用率 門診患者靜脈輸液使用率； 急診患者靜脈輸液使用率； 住院患者靜脈輸液使用率 。住院患者靜脈輸液平均每床日使用袋（瓶）數(shù) 接受抗菌藥物治療的住院患者抗菌藥物使用前微生物送檢率 接受抗菌藥物治療的住院患者抗菌藥物使用前微生物（合格標本）送檢率 接受限制使用級抗菌藥物治療的住院患者抗菌藥物使用前微生物（合格標本）送檢率 住院用特殊使

25、用級抗菌藥物患者病原學(xué)（合格標本）檢查百分率 處方點評 每月接受處方點評的醫(yī)師比例 每位接受處方點評醫(yī)師被點評處方（醫(yī)囑）數(shù)量（不少于50份處方（或50份醫(yī)囑）,27,,加強抗菌藥物臨床應(yīng)用管理，提高合理用藥水平，保障醫(yī)療安全是一項長期的工作任務(wù)通過開展抗菌藥物臨床應(yīng)用專項整治活動，努力將抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作從階段性活動逐步轉(zhuǎn)入制度化、規(guī)范化的管理軌道，是促進醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用能力和管理水平持續(xù)改進的重要工作

26、探索、嘗試、引入充分利用信息系統(tǒng)，監(jiān)控、分析、干預(yù)、管理抗菌藥的合理應(yīng)用。醫(yī)院管理角度：關(guān)注建立長效機制，持續(xù)改進提高，規(guī)范抗菌藥物分級管理和臨床應(yīng)用，提高抗菌藥物臨床合理應(yīng)用水平，有效遏制細菌耐藥，不斷提升醫(yī)療服務(wù)水平，降低醫(yī)藥費用。,28,,抗菌藥物選用時需考慮的因素,,,,藥物,感染部位濃度,對細菌MIC,結(jié)果,微生物學(xué)抗菌機制抗菌譜,藥代動力學(xué)吸收、分布、代謝、排泄不良反應(yīng)給藥方案,藥效學(xué)時間/濃度依賴型殺菌劑