moniter臨床監(jiān)查報(bào)告模板

1、項(xiàng)目臨床研究臨床批件號(hào)：填寫方法：對(duì)表格所列內(nèi)容的肯定或否定，請(qǐng)?jiān)谙鄳?yīng)欄內(nèi)劃“”，無法評(píng)價(jià)的請(qǐng)?jiān)趥渥趦?nèi)劃“Ο”，如為文字，敘述應(yīng)簡(jiǎn)單明了。創(chuàng)建時(shí)間：20040101Moniter臨床監(jiān)查報(bào)告臨床監(jiān)查報(bào)告申辦者：申辦者：浙江京新藥業(yè)股份有限公司臨床試驗(yàn)方案號(hào)：臨床試驗(yàn)方案號(hào)：訪問時(shí)間：訪問時(shí)間：自年月日至年月日訪問中心：訪問中心：?jiǎn)挝坏刂罚簡(jiǎn)挝坏刂罚亨]編：編：電話號(hào)碼：電話號(hào)碼：傳真號(hào)碼：傳真號(hào)碼：主要參加臨床研究人員：主要參加臨床研究

2、人員：姓名職稱職能一、一、臨床研究計(jì)劃臨床研究計(jì)劃1試驗(yàn)方案的研究①是否介紹試驗(yàn)背景是□無□備注□②是否有試驗(yàn)藥品的介紹是□無□備注□③本項(xiàng)實(shí)驗(yàn)是否有明確的研究目的是□無□備注□④是否有試驗(yàn)設(shè)計(jì)和研究方法（包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮）是□無□備注□⑤試驗(yàn)組織、執(zhí)行和完成的條件是否有統(tǒng)一的要求是□無□備注□⑥是否擬訂了試驗(yàn)進(jìn)度及總結(jié)要求是□無□備注□⑦若有必要，修改方案是否有規(guī)定程序是□無□備注□2病歷報(bào)告表樣式和起草①研究者是否認(rèn)可是□無□備注□②

3、研究者手冊(cè)是否提供是□無□備注□③研究者是否認(rèn)可申辦者提供的背景資料是□無□備注□3試驗(yàn)用藥①是否就研究用藥進(jìn)行討論是□無□備注□②是否了解研究用藥的情況是□無□備注□4研究的進(jìn)行（是否討論下列問題）①M(fèi)onit訪問次數(shù)是□無□備注□②是否配合Monit的訪問是□無□備注□③如何報(bào)告嚴(yán)重不良反應(yīng)是□無□備注□5知情同意書的內(nèi)容和格式①研究者是否認(rèn)可②所有應(yīng)知情的內(nèi)容均已包括在內(nèi)是□無□備注□③有清楚易懂的解釋，未使用過分技術(shù)性的語言是□

4、無□備注□④清楚的描述了可獲得的治療和選擇風(fēng)險(xiǎn)受益比是□無□備注□⑤準(zhǔn)確的描述了保密程度是□無□備注□6合同及預(yù)算①研究者是否接受預(yù)算并簽署合同是□無□備注□②醫(yī)院是否接受預(yù)算并簽署合同是□無□備注□項(xiàng)目臨床研究臨床批件號(hào)：填寫方法：對(duì)表格所列內(nèi)容的肯定或否定，請(qǐng)?jiān)谙鄳?yīng)欄內(nèi)劃“”，無法評(píng)價(jià)的請(qǐng)?jiān)趥渥趦?nèi)劃“Ο”，如為文字，敘述應(yīng)簡(jiǎn)單明了。創(chuàng)建時(shí)間：20040101Moniter臨床監(jiān)查報(bào)告臨床監(jiān)查報(bào)告（續(xù)表2）8文件保存文件保存是否符合