臨床試驗最終監(jiān)查報告(共7篇)

1、臨床試驗最終監(jiān)查報告臨床試驗最終監(jiān)查報告(共7篇)臨床試驗終期監(jiān)查報告監(jiān)查目的：□全面監(jiān)查□法規(guī)卷宗□知情同意□方案依從性和病例報告表□藥品資料□研究條件□其他一、研究卷宗法規(guī)資料監(jiān)查1附有簽名的方案和方案修正案2倫理委員會通過的知情同意書樣本3所有病例報告表樣本4研究者手冊是□□□□否□□□□不適合未訪視□□□□□□□□5678研究人員履歷資格說明研究人員相關培訓文件倫理委員會通過的研究相關資料實驗室資格及正常值范圍□□□□□□□□□

2、□□□□□□□二、中心監(jiān)察1所有需要的文件是否都有2對開展臨床試驗至關重要的設施是否都正常運轉(zhuǎn)六、1234□□□□□□□□病例報告表和源文件能否提供CRFs和相應的源文件查閱源文件是否足以供CRFs核查CRFs是否完整，清晰，準確CRFs是否及時完成和遞交是□□□□否□□□□不適合□□□□未訪視□□□□七、違背方案1以前沒有注意到的違背方案之處，監(jiān)查是否發(fā)現(xiàn)以及正確記錄八、中心實驗室規(guī)程1樣本是否按照方案收集和保存2醫(yī)務人員是否對實驗室