臨床試驗的監(jiān)查劉玉成ppt課件

1、監(jiān)查員的具體工作內容（1續(xù)）,監(jiān)查員的具體工作內容（1續(xù)）,實驗室有沒有臨床研究的經驗？實驗室有沒有經過認證/授權？是否有內部質量控制程序的規(guī)章？相關的檢驗，設備和方法學是否經過驗證？是否及時更新和確認實驗室的參考值范圍？相關設備是否經過校正并保存校正的記錄？實驗室是否有一整套經過批準的SOP？,評估研究中心的實驗室,監(jiān)查員的具體工作內容（2）,確認研究藥物的儲存時間和條件是符合要求的確認整個研究期間研究藥物的供應是充分的

2、確認研究藥物按照方案規(guī)定的劑量只提供給合格的受試者確認已向受試者介紹了關于正確使用、儲存和歸還研究藥物的必要信息,ICH GCP 5.18.4,監(jiān)查員的具體工作內容（2續(xù)）,確認研究中心對研究藥物的接收、分發(fā)和歸還有恰當的操作和記錄確認研究中心銷毀未使用的研究藥物的程序，是符合法規(guī)的規(guī)定以及申辦者的要求,ICH GCP 5.18.4,監(jiān)查員的具體工作內容（3）,確認研究者是按照已批準的研究方案（和所有的修訂版本）進行試驗,ICH

3、GCP 5.18.4,監(jiān)查員的具體工作內容（4）,確認在開始研究要求的程序前，已獲得所有受試者簽字的知情同意書,ICH GCP 5.18.4,監(jiān)查員的具體工作內容（5）,確認研究者已收到最新版本的研究者手冊（IB） 確認研究者已收到順利完成試驗所需的文件及其他物品,ICH GCP 5.18.4,監(jiān)查員的具體工作內容（6）,確認研究者和參與研究的人員熟悉試驗方案中的要求,ICH GCP 5.18.4,監(jiān)查員的具體工作內容（7）,確認研

4、究中心的工作人員是按照申辦者與研究者/或研究中心所同意的試驗方案和書面協議的要求來進行臨床試驗的，并且不能把這些職責委派給未經過授權的人員,ICH GCP 5.18.4,監(jiān)查員的具體工作內容（8）,確認所有入組的受試者都是符合方案要求的,ICH GCP 5.18.4,監(jiān)查員的具體工作內容（9）,報告招募受試者的速度,ICH GCP 5.18.4,監(jiān)查員的具體工作內容（9）,Lasagna 法則 – 病人入組的陷阱,對研究病人群的確認,監(jiān)

5、查員的具體工作內容（10）,確認原始資料和其他試驗記錄是準確的、完整的、及時更新的、并且是保存完好的,ICH GCP 5.18.4,監(jiān)查員的具體工作內容（11）,確認研究者所提交的所有報告、通知、申請的文件是準確的、完整的、及時的 這些文件應注明日期，并能確認試驗項目,ICH GCP 5.18.4,監(jiān)查員的具體工作內容（12）,核對原始記錄和其他試驗相關文件，確認病例報告表（CRF）填寫的準確性和完整性(SDV)。特別地，監(jiān)查員應確