臨床試驗(yàn)的監(jiān)查劉玉成ppt課件

1、監(jiān)查員的具體工作內(nèi)容（1續(xù)）,監(jiān)查員的具體工作內(nèi)容（1續(xù)）,實(shí)驗(yàn)室有沒有臨床研究的經(jīng)驗(yàn)？實(shí)驗(yàn)室有沒有經(jīng)過認(rèn)證/授權(quán)？是否有內(nèi)部質(zhì)量控制程序的規(guī)章？相關(guān)的檢驗(yàn)，設(shè)備和方法學(xué)是否經(jīng)過驗(yàn)證？是否及時(shí)更新和確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室的參考值范圍？相關(guān)設(shè)備是否經(jīng)過校正并保存校正的記錄？實(shí)驗(yàn)室是否有一整套經(jīng)過批準(zhǔn)的SOP？,評估研究中心的實(shí)驗(yàn)室,監(jiān)查員的具體工作內(nèi)容（2）,確認(rèn)研究藥物的儲(chǔ)存時(shí)間和條件是符合要求的確認(rèn)整個(gè)研究期間研究藥物的供應(yīng)是充分的

2、確認(rèn)研究藥物按照方案規(guī)定的劑量只提供給合格的受試者確認(rèn)已向受試者介紹了關(guān)于正確使用、儲(chǔ)存和歸還研究藥物的必要信息,ICH GCP 5.18.4,監(jiān)查員的具體工作內(nèi)容（2續(xù)）,確認(rèn)研究中心對研究藥物的接收、分發(fā)和歸還有恰當(dāng)?shù)牟僮骱陀涗洿_認(rèn)研究中心銷毀未使用的研究藥物的程序，是符合法規(guī)的規(guī)定以及申辦者的要求,ICH GCP 5.18.4,監(jiān)查員的具體工作內(nèi)容（3）,確認(rèn)研究者是按照已批準(zhǔn)的研究方案（和所有的修訂版本）進(jìn)行試驗(yàn),ICH

3、GCP 5.18.4,監(jiān)查員的具體工作內(nèi)容（4）,確認(rèn)在開始研究要求的程序前，已獲得所有受試者簽字的知情同意書,ICH GCP 5.18.4,監(jiān)查員的具體工作內(nèi)容（5）,確認(rèn)研究者已收到最新版本的研究者手冊（IB） 確認(rèn)研究者已收到順利完成試驗(yàn)所需的文件及其他物品,ICH GCP 5.18.4,監(jiān)查員的具體工作內(nèi)容（6）,確認(rèn)研究者和參與研究的人員熟悉試驗(yàn)方案中的要求,ICH GCP 5.18.4,監(jiān)查員的具體工作內(nèi)容（7）,確認(rèn)研

4、究中心的工作人員是按照申辦者與研究者/或研究中心所同意的試驗(yàn)方案和書面協(xié)議的要求來進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，并且不能把這些職責(zé)委派給未經(jīng)過授權(quán)的人員,ICH GCP 5.18.4,監(jiān)查員的具體工作內(nèi)容（8）,確認(rèn)所有入組的受試者都是符合方案要求的,ICH GCP 5.18.4,監(jiān)查員的具體工作內(nèi)容（9）,報(bào)告招募受試者的速度,ICH GCP 5.18.4,監(jiān)查員的具體工作內(nèi)容（9）,Lasagna 法則 – 病人入組的陷阱,對研究病人群的確認(rèn),監(jiān)

5、查員的具體工作內(nèi)容（10）,確認(rèn)原始資料和其他試驗(yàn)記錄是準(zhǔn)確的、完整的、及時(shí)更新的、并且是保存完好的,ICH GCP 5.18.4,監(jiān)查員的具體工作內(nèi)容（11）,確認(rèn)研究者所提交的所有報(bào)告、通知、申請的文件是準(zhǔn)確的、完整的、及時(shí)的 這些文件應(yīng)注明日期，并能確認(rèn)試驗(yàn)項(xiàng)目,ICH GCP 5.18.4,監(jiān)查員的具體工作內(nèi)容（12）,核對原始記錄和其他試驗(yàn)相關(guān)文件，確認(rèn)病例報(bào)告表（CRF）填寫的準(zhǔn)確性和完整性(SDV)。特別地，監(jiān)查員應(yīng)確