醫(yī)學(xué)發(fā)展中的法律法規(guī) －衛(wèi)生法律法規(guī)課件－顏巧元

1、第十六章　醫(yī)學(xué)發(fā)展中的法律法規(guī),,隨著醫(yī)學(xué)科學(xué)的發(fā)展和醫(yī)學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，生殖技術(shù)、腦死亡、器官移植、安樂死、基因工程等現(xiàn)代技術(shù)的應(yīng)用帶來了一系列法律和倫理學(xué)問題，對(duì)此我國(guó)尚缺乏完善的立法體系，多在理論上予以討論。及時(shí)制定新的衛(wèi)生法律法規(guī)，以適應(yīng)醫(yī)學(xué)科學(xué)的發(fā)展，控制醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展引發(fā)的各種社會(huì)問題，保證社會(huì)穩(wěn)定成為立法機(jī)關(guān)的又一現(xiàn)實(shí)問題。,第十六章 醫(yī)學(xué)發(fā)展中的法律法規(guī),第一節(jié) 器官移植與立法 第二節(jié) 生殖技術(shù)與立法 第三節(jié) 腦

2、死亡與立法 第四節(jié) 安樂死與立法 第五節(jié) 基因工程與立法第六節(jié) 一次性使用無菌醫(yī)療器械管理法律制度,第一節(jié) 器官移植與立法,器官移植概述 國(guó)外器官移植法 中國(guó)器官移植立法 法律責(zé)任,第一節(jié) 器官移植與立法,器官移植概述 器官移植的概念 器官移植的立法意義,第一節(jié) 器官移植與立法,器官移植概述器官移植的概念摘取器官捐獻(xiàn)人具有特定功能的心臟、肺臟、肝臟、腎臟或者胰腺等器官的全部或者部分，將其植入接受人身體以

3、代替其病損器官的過程。（通過手術(shù)方式達(dá)到治療目的）三大類：自體移植，同種移植和異種移植通常所說器官移植僅指同種異體移植人體細(xì)胞和角膜，骨髓等人體移植除外,第一節(jié) 器官移植與立法,器官移植概述器官移植的立法意義器官移植使許多難以康復(fù)的患者得以康復(fù)使有限的衛(wèi)生資源發(fā)揮更大效益國(guó)內(nèi)器官移植手術(shù)水平處于世界先進(jìn)行列器官來源成為我國(guó)器官移植最大制約因素人體器官捐獻(xiàn)工作逐步展開,第一節(jié) 器官移植與立法,國(guó)外器官移植法自愿捐獻(xiàn)推

4、定同意關(guān)于器官商業(yè)化,第一節(jié) 器官移植與立法,國(guó)外器官移植法 自愿捐獻(xiàn)即由死者生前自愿或其家屬自愿將死者器官捐贈(zèng)給他人 基本原則：鼓勵(lì)資源；知情同意采集活體器官的法律規(guī)定優(yōu)先考慮供體利益移植足以挽救受體的生命或恢復(fù)其健康狀態(tài)沒有任何第三者壓力供體必須是法定成年人,,第一節(jié) 器官移植與立法,國(guó)外器官移植法 推定同意 是指法律規(guī)定公民在生前未作出不愿意捐出器官的表示，都可被認(rèn)為是自愿的器官捐贈(zèng)者 醫(yī)師推定同意（大

5、大增加可用器官數(shù)量，避免延誤 時(shí)間影響移植質(zhì)量）家屬推定同意 （避免死者家屬訴訟）,,第一節(jié) 器官移植與立法,國(guó)外器官移植法 關(guān)于器官商業(yè)化 器官嚴(yán)重供不應(yīng)求捐獻(xiàn)者變相收費(fèi)醫(yī)生收取介紹費(fèi)用人體器官交易全球性禁令,,第一節(jié) 器官移植與立法,中國(guó)器官移植立法中國(guó)器官移植立法現(xiàn)狀 《人體器官移植條例》主要內(nèi)容,,第一節(jié) 器官移植與立法,中國(guó)器官移植立法中國(guó)器官移植立法現(xiàn)狀 每年約有150萬人需進(jìn)行器官移植，但

6、僅l萬人能得到移植治療 存在一個(gè)器官分配公平性的問題已成為世界第二位器官移植大國(guó)2007年3月通過《人體器官移植條例》條例宗旨：規(guī)范器官移植，保證醫(yī)療質(zhì)量，保障人體健康，維護(hù)公民合法權(quán)益,,第一節(jié) 器官移植與立法,中國(guó)器官移植立法《人體器官移植條例》主要內(nèi)容人體器官捐贈(zèng)應(yīng)當(dāng)遵循自愿、無償?shù)脑瓌t。公民享有捐贈(zèng)或者不捐贈(zèng)其人體器官的權(quán)利；任何組織或者個(gè)人不得強(qiáng)迫；欺騙或者利誘他人捐獻(xiàn)人體器官。 任何組織或者個(gè)人不得摘取未滿18

7、周歲公民的活體器官用于移植。 活體器官的接受人限于活體器官捐贈(zèng)人的配偶、直系血親或者三代以內(nèi)旁系血親，或者有證據(jù)證明與活體器官捐贈(zèng)人存在因幫扶等形成親情關(guān)系的人員。,,第一節(jié) 器官移植與立法,中國(guó)器官移植立法《人體器官移植條例》主要內(nèi)容醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事人體器官移植應(yīng)具備相應(yīng)的條件，并按規(guī)定登記。醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及醫(yī)務(wù)人員從事人體器官移植，應(yīng)當(dāng)遵守倫理原則和人體器官移植技術(shù)管理規(guī)范。實(shí)施人體器官移植手術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)人體器官

8、捐獻(xiàn)人進(jìn)行醫(yī)學(xué)檢查。在摘取活體器官前或者尸體器官捐獻(xiàn)人死亡前，負(fù)責(zé)人體器官移植的執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)當(dāng)向所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會(huì)提出摘取人體器官審查申請(qǐng)。,,第一節(jié) 器官移植與立法,中國(guó)器官移植立法《人體器官移植條例》主要內(nèi)容(5)摘取尸體器官，應(yīng)當(dāng)在依法判定尸體器官捐獻(xiàn)人死亡后進(jìn)行。從事人體器官移植的醫(yī)務(wù)人員不得參與捐贈(zèng)人的死亡判定。(6)從事人體器官移植的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施人體器官移植手術(shù)，不得收取或者變相收取移植

9、人體器官的費(fèi)用。(7)申請(qǐng)人體器官移植手術(shù)患者的排序，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療需要，遵循公平、公正和公開的原則。(8)從事人體器官移植的醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)人體器官捐獻(xiàn)人、接受人和申請(qǐng)人體器官移植手術(shù)的患者的個(gè)人資料保密,,第一節(jié) 器官移植與立法,法律責(zé)任 行政責(zé)任 國(guó)家工作人員醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員民事責(zé)任刑事責(zé)任,,第二節(jié) 生殖技術(shù)與立法,生殖技術(shù)的概念及立法的意義生殖技術(shù)產(chǎn)生的法律問題我國(guó)生殖技術(shù)立法,,第二節(jié) 生殖技術(shù)與立法,生殖技

10、術(shù)的概念及立法的意義生殖技術(shù)的概念人工生殖技術(shù)立法的意義,第二節(jié) 生殖技術(shù)與立法,生殖技術(shù)的概念及立法的意義生殖技術(shù)的概念是指利用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)和方法的協(xié)助，以非性交的人工方法達(dá)到受孕生育的人工技術(shù) 人工授精(AI) 是指用人工方式將精液注入女性體內(nèi)以取代性交途徑使其妊娠的一種方法 體外受精(IVF) 又叫體外受精一胚胎移植(IVF．ET)，是指從女性體內(nèi)取出卵子，在器皿內(nèi)培養(yǎng)后，加入經(jīng)技術(shù)處理的精子，待卵子受精后，

11、繼續(xù)培養(yǎng)，到形成早期胚胎時(shí)，再轉(zhuǎn)移到子宮內(nèi)著床，發(fā)育成胎兒直至分娩的技術(shù)代孕母親,第二節(jié) 生殖技術(shù)與立法,生殖技術(shù)的概念及立法的意義人工生殖技術(shù)立法的意義明確有關(guān)嬰兒的法律地位，父母子女身份，使生殖技術(shù)產(chǎn)生的復(fù)雜人際關(guān)系得到理順 保障生殖技術(shù)的安全，并禁止生殖技術(shù)商業(yè)化 克服社會(huì)的某些阻礙，促進(jìn)生殖技術(shù)與社會(huì)的協(xié)調(diào),,第二節(jié) 生殖技術(shù)與立法,生殖技術(shù)產(chǎn)生的法律問題人工授精引發(fā)的法律問題 體外受精引發(fā)的法律問題 代孕母親

12、引發(fā)的法律問題,第二節(jié) 生殖技術(shù)與立法,生殖技術(shù)產(chǎn)生的法律問題 人工授精引發(fā)的法律問題誰是AID嬰兒的父親AID嬰兒的法律地位 AID的法制化管理,,第二節(jié) 生殖技術(shù)與立法,生殖技術(shù)產(chǎn)生的法律問題體外受精引發(fā)的法律問題 誰是IVF嬰兒的父母 受精卵和胚胎的法律地位和處置 有關(guān)精神病,,第二節(jié) 生殖技術(shù)與立法,生殖技術(shù)產(chǎn)生的法律問題代孕母親引發(fā)的法律問題 誰是孩子的父母 代孕是否合法,,第二節(jié) 生殖技術(shù)與立法,我國(guó)生

13、殖技術(shù)立法 我國(guó)生殖技術(shù)立法現(xiàn)狀人類輔助生殖技術(shù)的規(guī)范化管理 人類精子庫管理,第二節(jié) 生殖技術(shù)與立法,我國(guó)生殖技術(shù)立法我國(guó)生殖技術(shù)立法現(xiàn)狀國(guó)內(nèi)生殖技術(shù)起步較晚 發(fā)展迅速 《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》《人類精子庫管理辦法》,,第二節(jié) 生殖技術(shù)與立法,我國(guó)生殖技術(shù)立法人類輔助生殖技術(shù)的規(guī)范化管理人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)以醫(yī)療為目的 人類輔助生殖技術(shù)的審批人類輔助生殖技術(shù)的實(shí)施,,第二節(jié) 生殖技術(shù)與立法,我國(guó)生殖技術(shù)立法人類

14、精子庫管理人類精子庫管理的目的 人類精子庫的審批 精子的采集與提供,,第三節(jié) 腦死亡與立法,腦死亡的概念及立法意義 國(guó)外腦死亡立法 中國(guó)腦死亡立法,第三節(jié) 腦死亡與立法,腦死亡的概念及立法意義腦死亡的概念 腦死亡的立法意義,第三節(jié) 腦死亡與立法,腦死亡的概念及立法意義腦死亡的概念腦死亡，是指包括腦干功能在內(nèi)的全腦功能不可逆和永久的喪失。 原發(fā)于腦組織嚴(yán)重外傷或腦的原發(fā)性疾病 特征是腦功能不可逆的全部喪失 由

15、于人工心肺技術(shù)和人體器官移植技術(shù)的發(fā)展，傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)上死亡判斷標(biāo)準(zhǔn)受到?jīng)_擊,,第三節(jié) 腦死亡與立法,腦死亡的概念及立法意義腦死亡的立法意義有利于開展器官移植器官移植技術(shù)的發(fā)展，需要大量的新鮮組織臟器拯救那些因某器官患有嚴(yán)重病態(tài)或損傷、衰竭的患者有利于醫(yī)療資源的合理利用 有利于科學(xué)的確定死亡 有利于法律關(guān)系的穩(wěn)定與法律的實(shí)施,,第三節(jié) 腦死亡與立法,國(guó)外腦死亡立法 腦死亡的法律地位 腦死亡的診斷標(biāo)準(zhǔn) 判斷腦死亡的醫(yī)生,第三

16、節(jié) 腦死亡與立法,國(guó)外腦死亡立法腦死亡的法律地位國(guó)家制定有關(guān)腦死亡的法律，直接以立法的形式承認(rèn)腦死亡是宣布死亡的依據(jù)國(guó)家雖然沒有正式的法律條文承認(rèn)腦死亡，但在臨床上已承認(rèn)腦死亡狀態(tài)并以之作為宣布腦死亡的依據(jù)腦死亡的概念為醫(yī)學(xué)界所接受。但沒法律依據(jù)，醫(yī)生不敢依據(jù)腦死亡來宣布一個(gè)人的死亡 （世界多數(shù)國(guó)家）,,第三節(jié) 腦死亡與立法,國(guó)外腦死亡立法腦死亡的診斷標(biāo)準(zhǔn) “哈佛標(biāo)準(zhǔn)” 不可逆的深度昏迷，對(duì)外界和內(nèi)在的需求完全沒

17、有知覺，而且完全沒有反應(yīng)能力 停止自主呼吸 腦干反射消失 腦電波平坦 凡符合以上標(biāo)準(zhǔn)，并在24小時(shí)或72小時(shí)內(nèi)反復(fù)測(cè)驗(yàn)，多次檢查，結(jié)果無變化，即可宣告死亡,,第三節(jié) 腦死亡與立法,國(guó)外腦死亡立法判斷腦死亡的醫(yī)生有的國(guó)家規(guī)定，腦死亡診斷應(yīng)由兩名內(nèi)科醫(yī)生做出，且同器官移植無關(guān)聯(lián)也有國(guó)家規(guī)定，腦死亡的確定，應(yīng)由兩名醫(yī)生獨(dú)立進(jìn)行檢查，得出相同結(jié)論或需經(jīng)上級(jí)醫(yī)生的核準(zhǔn) 必要時(shí)，還需神經(jīng)內(nèi)科、腦外科、麻醉科以及腦電圖專家會(huì)診，無異

18、議時(shí)方可確認(rèn)為腦死亡,,第三節(jié) 腦死亡與立法,中國(guó)腦死亡立法 兩種死亡標(biāo)準(zhǔn)并存 嚴(yán)格確定腦死亡的臨床判斷標(biāo)準(zhǔn) 確定腦死亡的程序法律責(zé)任,第三節(jié) 腦死亡與立法,中國(guó)腦死亡立法兩種死亡標(biāo)準(zhǔn)并存各級(jí)醫(yī)療單位在技術(shù)設(shè)備診療水平上存在較大差異借鑒國(guó)外，香港臺(tái)灣地區(qū)經(jīng)驗(yàn)采用傳統(tǒng)死亡標(biāo)準(zhǔn)與腦死亡標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)并存,,第三節(jié) 腦死亡與立法,中國(guó)腦死亡立法嚴(yán)格確定腦死亡的臨床判斷標(biāo)準(zhǔn)患者是否陷入不可逆深度昏迷腦干反射是否全部消失，腦

19、循環(huán)是否完全停止，腦電圖是否呈平直線 患者有無自主呼吸，若靠呼吸機(jī)等人工方法維持，要停止使用呼吸機(jī)，然后給患者吸純氧，觀察其二氧化碳分壓是否上升，若上升，可刺激呼吸中樞，其呼吸功能可能逆轉(zhuǎn)，說明患者并未腦死亡，否則，可判斷腦死亡 患病原因(昏迷原因)已查明 符合上述臨床標(biāo)準(zhǔn)后，只能做初步判斷，并且需要間隔一段時(shí)間進(jìn)行復(fù)核。間隔時(shí)間為12小時(shí),,第三節(jié) 腦死亡與立法,中國(guó)腦死亡立法確定腦死亡的程序必須在具備相應(yīng)醫(yī)療設(shè)備條件的地

20、、市級(jí)以上醫(yī)院進(jìn)行在通過必要的檢測(cè)手段后，由兩名以上神經(jīng)內(nèi)、外科醫(yī)師，急診科醫(yī)師，麻醉科醫(yī)師，ICU醫(yī)師中工作10年以上，具有高級(jí)職稱，并且具備判斷腦死亡資格證書的醫(yī)師獨(dú)立作出書面認(rèn)定 確定患者腦死亡時(shí)，患者的原診治醫(yī)師應(yīng)當(dāng)回避 患者腦死亡事實(shí)一旦確定，由確定腦死亡的醫(yī)療組織簽發(fā)死亡診斷書,,第三節(jié) 腦死亡與立法,中國(guó)腦死亡立法法律責(zé)任 對(duì)于不符合腦死亡標(biāo)準(zhǔn)的患者，由于確定醫(yī)師的過錯(cuò)而導(dǎo)致事故的，應(yīng)追究責(zé)任醫(yī)師的民事責(zé)任和行

21、政責(zé)任，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任,,第四節(jié) 安樂死與立法,安樂死的概念與立法意義 國(guó)外安樂死立法 中國(guó)安樂死與立法,第四節(jié) 安樂死與立法,安樂死的概念與立法意義安樂死的概念 安樂死的立法意義,第四節(jié) 安樂死與立法,安樂死的概念與立法意義安樂死的概念 來自于古希臘語，意為“無痛苦的或愉快的死亡” 作為對(duì)當(dāng)事人的一種慈愛的行為來結(jié)束生命，是純粹的解脫式的死亡方式 (廣義) 對(duì)于現(xiàn)代醫(yī)學(xué)無法挽救的逼近死亡的病人，醫(yī)生在患者

22、本人真誠(chéng)委托的前提下，為減少病人難以忍受的劇烈痛苦，可以采取措施提前結(jié)束病人的生命 （狹義）,第四節(jié) 安樂死與立法,安樂死的概念與立法意義安樂死的立法意義安樂死涉及倫理、哲學(xué)、醫(yī)學(xué)、法律等多個(gè)領(lǐng)域，涉及人們對(duì)死亡的看法和理解 人們對(duì)安樂死仍觀點(diǎn)不一 贊成安樂死的人看重生命的質(zhì)量和方式，認(rèn)為安樂死的利遠(yuǎn)大于弊，更具人性化 反對(duì)安樂死的人則認(rèn)為，安樂死不僅違背了醫(yī)生的職責(zé)，而且還可能被濫用,第四節(jié) 安樂死與立法,國(guó)外安樂死立法

23、日本 在日本合法的安樂死需要具有6個(gè)要件。成為亞洲第一個(gè)在法律上有條件地承認(rèn)安樂死的國(guó)家 美國(guó) 1976年，加利福尼亞州州長(zhǎng)簽署了《自然死亡法》，這是美國(guó)第一部成文的被動(dòng)安樂死法,第四節(jié) 安樂死與立法,國(guó)外安樂死立法 荷蘭世界上第一個(gè)安樂死合法的國(guó)家。實(shí)施安樂死的法律要求是 患者必須在意識(shí)清醒的狀態(tài)下自愿接受安樂死并多次提出相關(guān)請(qǐng)求根據(jù)目前的醫(yī)學(xué)經(jīng)驗(yàn)，患者所患疾病必須是無法治愈的，而且患者所遭受的痛苦和折磨被認(rèn)為是無法忍受

24、的主治醫(yī)生必須與另一名醫(yī)生進(jìn)行磋商以獲取獨(dú)立的意見，而另一名醫(yī)生則應(yīng)該就患者的病情等情況寫出書面意見醫(yī)生必須按照司法部規(guī)定的“醫(yī)學(xué)上適合的方式”對(duì)患者實(shí)施安樂死，并在實(shí)施后向當(dāng)?shù)卣畧?bào)告。,第四節(jié) 安樂死與立法,中國(guó)安樂死與立法 支持安樂死合法化的人主張，“死亡權(quán)”和生命權(quán)一樣是人的自然權(quán)利，人有選擇死亡和死亡方式的權(quán)利，當(dāng)患者感到生不如死時(shí)，有尊嚴(yán)的死亡比痛苦的生存更為人道。制定安樂死法規(guī)，即可解除不治患者的痛苦，又可減少衛(wèi)生

25、資源的浪費(fèi)，還可以使醫(yī)務(wù)人員早日擺脫困境，對(duì)推進(jìn)社會(huì)文明進(jìn)程具有重要的意義,第四節(jié) 安樂死與立法,中國(guó)安樂死與立法 反對(duì)者認(rèn)為，安樂死與醫(yī)生的天職相悖，人為死亡超越了醫(yī)學(xué)范疇，一旦在臨床實(shí)踐中引入人為死亡，醫(yī)學(xué)的宗旨就將被改變，成為一種縮短那些“沒有價(jià)值的生命”社會(huì)工程學(xué)。 安樂死的合法化還可能成為相關(guān)人員逃避履行搶救、治療、撫養(yǎng)等義務(wù)的當(dāng)然借口，難以完全杜絕安樂死的濫用現(xiàn)象。立法剛開始時(shí)，執(zhí)法可能較為嚴(yán)格，但一旦安樂死成為普遍的

26、社會(huì)現(xiàn)象之后，標(biāo)準(zhǔn)就有可能在實(shí)踐中降低，走向滑坡，甚至草菅人命,第四節(jié) 安樂死與立法,案例 患者李某，男，62歲，醫(yī)生。因胃竇癌術(shù)后復(fù)發(fā)住院?；颊?個(gè)月前因胃竇癌住院手術(shù)，術(shù)中發(fā)現(xiàn)有淋巴轉(zhuǎn)移，故行根治手術(shù)，手術(shù)順利，術(shù)后進(jìn)行一個(gè)療程的化療而出院。現(xiàn)又因腹部腫塊第二次住院手術(shù)，術(shù)中發(fā)現(xiàn)腹腔內(nèi)癌瘤廣泛轉(zhuǎn)移，癌塊與腹主動(dòng)脈粘連而無法切除而關(guān)腹，術(shù)后傷口愈合良好。不久，患者出現(xiàn)血便、血尿，而且少食、嘔吐，疼痛難忍?；颊咭笾鞴茚t(yī)生給予安樂死，

27、而兒女認(rèn)為父親一生挽救了不知多少病人，故要求主管醫(yī)生不惜一切代價(jià)地進(jìn)行搶救。請(qǐng)思考：鑒于中國(guó)對(duì)安樂死的立法規(guī)范，在案例中，你認(rèn)為主管醫(yī)生應(yīng)如何決策?,第四節(jié) 安樂死與立法,分析 患者是一名醫(yī)生，自知康復(fù)無望且痛苦萬分，因而提出安樂死是可以理解的。但是，我國(guó)對(duì)安樂死尚未立法，加之患者兒女又提出不惜一切代價(jià)地?fù)尵?，在此情況下主管醫(yī)生不能給患者實(shí)施安樂死。主管醫(yī)生應(yīng)與病人共同探討減輕痛苦的方案，實(shí)施臨終關(guān)懷而并不一定不惜一切代價(jià)地?fù)尵龋?/p>

28、時(shí)應(yīng)說服患者的兒女，對(duì)達(dá)不到醫(yī)學(xué)目的的手段不應(yīng)采取，以取得家屬的合作。否則，只能加重或延長(zhǎng)病人的痛苦，這既有違患者的心愿，也造成衛(wèi)生資源的浪費(fèi)。,第五節(jié) 基因工程與立法,基因工程的概念及立法意義基因工程的概念 基因工程的立法意義 基因工程立法 國(guó)外基因工程立法 我國(guó)基因工程立法,第五節(jié) 基因工程與立法,基因工程的概念及立法意義基因工程的概念基因是DNA上有遺傳意義的片段，它決定著生物的性狀、生長(zhǎng)和發(fā)育。更重要的是，基因與許

29、多疾病有關(guān) 基因工程，是生物工程的一個(gè)重要分支，是將外源基因通過體外重組后導(dǎo)入受體細(xì)胞內(nèi)，使這個(gè)基因能在受體細(xì)胞內(nèi)復(fù)制、轉(zhuǎn)錄、翻譯表達(dá)的操作。,第五節(jié) 基因工程與立法,基因工程的概念及立法意義基因工程的立法意義基因具有多方面的重要價(jià)值，是一種資源和財(cái)富 賦予基因以專利，以實(shí)現(xiàn)對(duì)相關(guān)基因技術(shù)的獨(dú)占性使用，已成為許多國(guó)家在保護(hù)基因問題上所傾向采用的一種重要策略 我國(guó)是一個(gè)擁有眾多民族與人口，以及極其豐富的動(dòng)植物資源的發(fā)展中大國(guó)，與

30、其他國(guó)家相比有著更為豐富的基因資源 我國(guó)基因資源大量外流,第五節(jié) 基因工程與立法,基因工程立法國(guó)外基因工程立法1976年6月美國(guó)公布了世界上第一個(gè)實(shí)驗(yàn)室基因工程應(yīng)用法規(guī)《重組DNA分子實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)則》 1997年1 1月聯(lián)合國(guó)教科文組織通過了指導(dǎo)基因研究的道德準(zhǔn)則性文件《世界人類基因組與人權(quán)宣言》，要求禁止克隆人等“損害人類權(quán)利和尊嚴(yán)的科研行為”,第五節(jié) 基因工程與立法,基因工程立法中國(guó)基因工程立法基因工程的研究及應(yīng)用立法是為了促

31、進(jìn)我國(guó)生物技術(shù)的研究和開發(fā)，加強(qiáng)基因工程工作的安全管理，保障公眾和基因工程工作人員的健康，防止環(huán)境污染，維護(hù)生態(tài)平衡人類遺傳資源保護(hù)立法為了有效保護(hù)和合理利用我國(guó)的人類遺傳資源，加強(qiáng)人類基因的研究與開發(fā)，促進(jìn)平等互利的國(guó)際合作與交流《基因工程安全管理辦法》 《人類遺傳資源管理暫行辦法》,第六節(jié) 一次性使用無菌醫(yī)療器械管理法律制度,一次性使用無菌醫(yī)療器械管理立法概述無菌器械管理的法律制度 法律責(zé)任,第六節(jié) 一次性使用無菌醫(yī)

32、療器械管理法律制度,一次性使用無菌醫(yī)療器械管理立法概述一次性使用醫(yī)療器械(簡(jiǎn)稱無菌器械)是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性使用的醫(yī)療器械 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2000年8月17審議通過《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》 凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位或個(gè)人應(yīng)當(dāng)遵守本辦法,第六節(jié) 一次性使用無菌醫(yī)療器械管理法律制度,無菌器械管理的法律制度 無菌器械生產(chǎn)的監(jiān)督管理無菌器

33、械經(jīng)營(yíng)的監(jiān)督管理 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無菌器械的監(jiān)督 無菌器械的監(jiān)督檢查,第六節(jié) 一次性使用無菌醫(yī)療器械管理法律制度,無菌器械管理的法律制度 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無菌器械的監(jiān)督 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)無菌器械 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立無菌器械使用后銷毀制度 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)不合格無菌器械處理 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得 從非法渠道購(gòu)進(jìn)無菌器械；使用小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無菌器械；使用過期、已淘汰的無菌器

34、械；使用無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、無醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的無菌器械,第六節(jié) 一次性使用無菌醫(yī)療器械管理法律制度,法律責(zé)任行政責(zé)任 民事責(zé)任 刑事責(zé)任,第六節(jié) 一次性使用無菌醫(yī)療器械管理法律制度,案例 某縣藥品監(jiān)管執(zhí)法人員在轄區(qū)內(nèi)一診所進(jìn)行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該診所一次性使用無茵醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄建立不完整，使用過的一次性輸液器和注射器有的銷毀，有的未銷毀；銷毀后的一次性使用無菌醫(yī)療器械未進(jìn)行消毒處理，也未按規(guī)定填寫銷毀記錄；使用過

35、的一次性使用無菌醫(yī)療器械(包括未銷毀、已銷毀未消毒)有一部分進(jìn)行了密閉封存，還有一部分散落在治療室里。經(jīng)對(duì)診所負(fù)責(zé)人調(diào)查得知。該診所曾制定過關(guān)于一次性使用無菌醫(yī)療器械銷毀的相關(guān)制度，但還沒有張貼上墻。請(qǐng)思考：根據(jù)《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，該診所應(yīng)受到哪些處罰？,第六節(jié) 一次性使用無菌醫(yī)療器械管理法律制度,分析 違法事實(shí)：根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況發(fā)現(xiàn)，該診所既沒有張貼一次性使用無菌醫(yī)療器械銷毀的制度，也沒有對(duì)銷毀后

36、的一次性使用無菌醫(yī)療器械做銷毀記錄。這一行為違反了《一次性使用無茵醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行)》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)第37條規(guī)定之(六)項(xiàng)，即無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的：(六)醫(yī)療機(jī)構(gòu)未建立使用后銷毀制度或偽造、變?cè)鞜o菌器械采購(gòu)、使用后銷毀記錄的。處罰：由食品藥品監(jiān)管部門責(zé)令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬元以下罰款。,,,,1 答案：人體器官移植是指摘取器官捐獻(xiàn)人具有特定功能的心臟、肺臟、肝

37、臟、腎臟或者胰腺等器官的全部或者部分，將其植入接受人身體以代替其病損器官的過程。它是通過手術(shù)的方法，替換體內(nèi)已經(jīng)損傷的或衰竭的器官，以達(dá)到治療目的的一種醫(yī)療措施。器官移植技術(shù)使許多本來難以康復(fù)的患者得以康復(fù)，使患有不治之癥的患者有了生的希望，被譽(yù)為21世紀(jì)的“醫(yī)學(xué)之巔” 。中國(guó)具有器官移植手術(shù)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)有160多家，器官移植手術(shù)水平在世界上處于先進(jìn)行列。但我國(guó)是世界上開展器官移植最多的國(guó)家，也是等待移植患者最多的國(guó)家，器官來源一直

38、是我國(guó)器官移植最大的制約因素。器官移植還可以使有限的衛(wèi)生資源發(fā)揮更大效益。以腎移植為例，目前費(fèi)用雖然較高，但與維持晚期腎衰竭者生命的長(zhǎng)期透析相比則經(jīng)濟(jì)得多。而且患者又可在相當(dāng)程度上恢復(fù)正常的工作和生活，繼續(xù)為社會(huì)創(chuàng)造財(cái)富。,,,2 答案： 對(duì)于器官移植手術(shù)而言，最大的瓶頸是供體器官的獲得。為了解決供體來源，國(guó)外許多國(guó)家制定了一些相應(yīng)的法律規(guī)定。 (一)自愿捐贈(zèng) 即由死者生前自愿或其家屬自愿將死者器官捐贈(zèng)給他人。它強(qiáng)調(diào)鼓勵(lì)自愿和知情同意

39、的兩大基本原則。對(duì)于采集活體器官，許多國(guó)家的法律規(guī)定：①必須優(yōu)先考慮供體利益，并預(yù)料對(duì)供體的健康不會(huì)發(fā)生損害；②該器官的移植足以挽救受體的生命或足以恢復(fù)或改善受體的健康狀況；③沒有任何第三者壓力，保證同意是在真實(shí)自愿的基礎(chǔ)上作出的知情同意是必經(jīng)程序；④供體必須是已達(dá)法定年齡的成年人。(二)推定同意 是指法律規(guī)定公民在生前未作出不愿意捐出器官的表示，都可被認(rèn)為是自愿的器官捐贈(zèng)者。推定同意原則是針對(duì)大多數(shù)人既未表示同意，又未表示反對(duì)的人提

40、出的。有以下兩種：1.醫(yī)師推定同意 只要死者生前未表示反對(duì)，醫(yī)乍就可推定其同意而不必考慮家屬的意愿。法國(guó)、匈牙利、奧地利、瑞士、丹麥、新加坡等國(guó)采取了這種做法。2.親屬推定同意要求醫(yī)師在明確家屬無反對(duì)意見，同意捐贈(zèng)時(shí)才可；芬蘭、希臘、瑞典、挪威等國(guó)的法律采用了這種形式。,,,3 答案：(一)行政責(zé)任1．國(guó)家工作人員參與買賣人體器官或者從事與買賣人體器官有關(guān)活動(dòng)的，由有關(guān)國(guó)家機(jī)關(guān)依據(jù)職權(quán)依法給予撤職、開除的處分。2．違反條例規(guī)

41、定醫(yī)療機(jī)構(gòu)的行政責(zé)任醫(yī)療機(jī)構(gòu)為辦理人體器官移植診療科目登記，擅自從事人體器官移植的，依照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》的規(guī)定予以處罰。3．違反條例規(guī)定實(shí)施人體器官移植手術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員的行政責(zé)任 違反條例規(guī)定，未對(duì)人體器官捐獻(xiàn)人進(jìn)行醫(yī)學(xué)檢查或者未采取措施，導(dǎo)致接受人因人體器官移植手術(shù)感染疾病的，依照《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》的規(guī)定予以處罰。4．違反條例規(guī)定從事人體器官移植的醫(yī)務(wù)人員的行政責(zé)任 違反條例規(guī)定，泄露人體器官捐獻(xiàn)人、接收人或者申

42、請(qǐng)人體器官移植手術(shù)患者個(gè)人資料的，依照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》或者國(guó)家有關(guān)護(hù)士管理的規(guī)定予以處罰。5．違反條例第21條規(guī)定的行政責(zé)任違反條例第2l條規(guī)定收取費(fèi)用的，依照價(jià)格管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定予以處罰。6．醫(yī)務(wù)人員有下列情形之一的行政責(zé)任 依法給予處分；情節(jié)嚴(yán)重的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門依照職責(zé)分T暫停其6個(gè)月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)；情節(jié)特別嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。(1)未經(jīng)人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會(huì)

43、審查同意摘取人體器官的。(2)摘取活體器官前未依照條例第19條的規(guī)定履行說明、查驗(yàn)、確認(rèn)義務(wù)的。(3)對(duì)摘取器官完畢的尸體未進(jìn)行符合倫理原則的醫(yī)學(xué)處理，恢復(fù)尸體原貌的。7．醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的行政責(zé)任 對(duì)負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分；情節(jié)嚴(yán)重的，由原等級(jí)部門撤銷該醫(yī)療機(jī)構(gòu)人體器官移植診療科目登記，該醫(yī)療機(jī)構(gòu)3年內(nèi)不得再申請(qǐng)人體器官移植診療科目登記。(1)不再具備條例第ll條規(guī)定條件，仍從事人體器官移植的

44、。(2)未經(jīng)人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會(huì)審查同意，做出摘取人體器官?zèng)Q定，或者脅迫醫(yī)務(wù)人員違反本條例規(guī)定摘取人體器官的。(3)條例第28條第(2)項(xiàng)、第(3)項(xiàng)列舉的情形的。(二)民事責(zé)任違反條例規(guī)定，給他人造成損害的，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)民事責(zé)任。(三)刑事責(zé)任根據(jù)《人體器官移植條例》違反條例規(guī)定，有下列情形之一，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。,,,4 答案：生殖技術(shù)，又稱人工生殖技術(shù)，是指利用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)和方法的協(xié)助，

45、以非性交的人工方法達(dá)到受孕生育的人工技術(shù)。 生殖技術(shù)利用得當(dāng)，造福人類。利用不當(dāng)則危害人類。而通過立法可以促進(jìn)其健康發(fā)展。防止異化對(duì)社會(huì)造成危害，立法可以明確有關(guān)嬰兒的法律地位，父母子女身份，使生殖技術(shù)產(chǎn)生的復(fù)雜人際關(guān)系得到理順，有助于家庭的和睦，社會(huì)的穩(wěn)定，有助于充分保障公民的生育權(quán)利，促進(jìn)計(jì)劃生育；可以保障生殖技術(shù)的安全，并禁止生殖技術(shù)商業(yè)化，保證其純潔性；可以克服社會(huì)的某些阻礙，促進(jìn)生殖技術(shù)與社會(huì)的協(xié)調(diào)。,,,5 答案：

46、 腦死亡，是指包括腦干功能在內(nèi)的全腦功能不可逆和永久的喪失。腦死亡原發(fā)于腦組織嚴(yán)重外傷或腦的原發(fā)性疾病，其特征是腦功能不可逆的全部喪失，它同心跳和呼吸停止一樣，是自然人生命現(xiàn)象的終止，是個(gè)體死亡的一種類型。 腦死亡的立法意義：有利于開展器官移植；有利于醫(yī)療資源的合理利用；有利于科學(xué)的確定死亡；有利于法律關(guān)系的穩(wěn)定與法律的實(shí)施,,,6 答案：廣義的安樂死是指：安樂死不是為了懲罰某人，或者為了保護(hù)他人而犧牲某人，安樂死是作為

47、對(duì)當(dāng)事人的一種慈愛的行為來結(jié)束生命，是純粹的解脫式的死亡方式，其中包含了自殺。狹義的安樂死是“對(duì)于現(xiàn)代醫(yī)學(xué)無法挽救的逼近死亡的病人，醫(yī)生在患者本人真誠(chéng)委托的前提下，為減少病人難以忍受的劇烈痛苦，可以采取措施提前結(jié)束病人的生命” 。由于安樂死涉及倫理、哲學(xué)、醫(yī)學(xué)、法律等多個(gè)領(lǐng)域，還涉及人們對(duì)死亡的看法和理解。因此，至今，人們對(duì)安樂死仍觀點(diǎn)不一。贊成安樂死的人看重生命的質(zhì)量和方式，認(rèn)為安樂死的利遠(yuǎn)大于弊，更具人性化，可解除病人因垂死而遭受

48、的病痛折磨，還可以減輕病人家屬的精神痛苦和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，還可節(jié)省有限的醫(yī)藥資源，使之發(fā)揮更大的效用；他們提倡醫(yī)學(xué)的根本任務(wù)是提高人的生存質(zhì)量，既要優(yōu)生，也要優(yōu)死。反對(duì)安樂死的人則認(rèn)為，安樂死不僅違背了醫(yī)生的職責(zé)，而且還可能被濫用，成為病人配偶、子女等親屬為了減輕自己的負(fù)擔(dān)，或?yàn)榱斯戏诌z產(chǎn)等原因變相殺人的借口。經(jīng)過長(zhǎng)達(dá)半個(gè)世紀(jì)的爭(zhēng)論，至今，贊成安樂死的呼聲是愈來愈高。,,,7 答案：基因工程，是生物工程的一個(gè)重要分支，是將外源基因通過體外重組

49、后導(dǎo)入受體細(xì)胞內(nèi)，使這個(gè)基因能在受體細(xì)胞內(nèi)復(fù)制、轉(zhuǎn)錄、翻譯表達(dá)的操作。它是用人為的方法將所需要的某一供體生物的遺傳物質(zhì)——DNA大分子提取出來，在離體條件下用適當(dāng)?shù)墓ぞ呙高M(jìn)行切割后，把它與作為載體的DNA分子連接起來，然后與載體一起導(dǎo)人某一更易生長(zhǎng)、繁殖的受體細(xì)胞中，以讓外源物質(zhì)在其中“安家落戶”，進(jìn)行正常的復(fù)制和表達(dá)，從而獲得新物種的一種嶄新技術(shù)。 基因具有多方面的重要價(jià)值。它是一種資源和財(cái)富，其密碼一邑被破譯，便可被廣泛應(yīng)用于農(nóng)牧