物料、生產(chǎn)管理系統(tǒng)的自檢

1、物料、生產(chǎn)管理系統(tǒng)的自檢,北京四環(huán)制藥有限公司裴 莉 技術(shù)質(zhì)量總監(jiān)2006年9月7日 長(zhǎng)沙,管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費(fèi)下載！,主要內(nèi)容,一、建立健全藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量保證體系統(tǒng)二、物料管理系統(tǒng)的自檢三、生產(chǎn)管理系統(tǒng)的自檢,管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費(fèi)下載！,GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷匯總（中國(guó)醫(yī)藥報(bào)1000多家企業(yè)統(tǒng)計(jì)）,管理資源吧（www.glzy8.com）

2、，提供海量管理資料免費(fèi)下載！,制藥企業(yè)GMP自檢培訓(xùn)---物料、生產(chǎn)管理系統(tǒng),1、知道應(yīng)該怎么做 2、知道不該做什么 3、知道應(yīng)該怎樣自檢,,,管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費(fèi)下載！,制藥企業(yè)GMP自檢培訓(xùn)---物料、生產(chǎn)管理系統(tǒng),一、建立健全藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量保證體系二、物料管系統(tǒng)自檢（一）物料系統(tǒng)GMP管理（二）GMP關(guān)于物料管理的要求實(shí)例：麻醉品、精神類特殊類物料的現(xiàn)場(chǎng)管理（三）供應(yīng)商

3、審計(jì)前期評(píng)估過(guò)程控制動(dòng)態(tài)管理實(shí)例：與供應(yīng)商“技術(shù)共進(jìn)”實(shí)現(xiàn)復(fù)合鋁內(nèi)包材料技術(shù)升級(jí)（四）倉(cāng)儲(chǔ)和稱量管理自檢實(shí)例：（五）供應(yīng)商審計(jì)調(diào)查表及檢查清單供應(yīng)商審計(jì)調(diào)查表供應(yīng)商審計(jì)檢查清單物料管理系統(tǒng)自檢主要內(nèi)容及易出現(xiàn)的問(wèn)題,管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費(fèi)下載！,制藥企業(yè)GMP自檢培訓(xùn)---物料、生產(chǎn)管理系統(tǒng),一、建立健全藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量保證體系二、物料管系統(tǒng)自檢三生產(chǎn)管理系統(tǒng)自檢（一）生

4、產(chǎn)系統(tǒng)GMP管理生產(chǎn)過(guò)程管理批生產(chǎn)記錄(物料平衡）設(shè)備清潔與清潔驗(yàn)證（殘余物限度確定） 實(shí)例：換品種清場(chǎng)活性殘余物限度確定及檢測(cè)方法工藝驗(yàn)證（主要工藝參數(shù)確認(rèn)）防止污染及交叉污染 實(shí)例：固體制劑全密閉物料運(yùn)轉(zhuǎn)系統(tǒng)防止粉塵交叉污染（二）生產(chǎn)管理系統(tǒng)自檢固體制劑審計(jì)檢查無(wú)菌生產(chǎn)審計(jì)檢查包裝生產(chǎn)審計(jì)檢查固體制劑審計(jì)檢查生產(chǎn)管理系統(tǒng)自檢主要內(nèi)容及易出現(xiàn)的問(wèn)題四、GMP自檢方法實(shí)踐的一點(diǎn)體會(huì),管理資源吧（www.g

5、lzy8.com），提供海量管理資料免費(fèi)下載！,制藥企業(yè)GMP自檢培訓(xùn)---物料、生產(chǎn)管理系統(tǒng),一、建立健全藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量保證體系（一）人員控制系統(tǒng)（二）公用工程控制系統(tǒng)（三）設(shè)備控制系統(tǒng)（四）物料控制系統(tǒng)（五）生產(chǎn)過(guò)程控制系統(tǒng)（六）質(zhì)量檢測(cè)控制系統(tǒng)（七）文件控制系統(tǒng)（八）驗(yàn)證控制系統(tǒng)（九）用戶抱怨控制系統(tǒng),管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費(fèi)下載！,一、建立健全藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量保證體系,（

6、一）人員控制系統(tǒng)-在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，人是最大的變量，控制好人的因素對(duì)保證產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要。-組織機(jī)構(gòu)-職務(wù)說(shuō)明書(shū)（任職條件）-培訓(xùn),管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費(fèi)下載！,一、建立健全藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量保證體系,（一）人員控制系統(tǒng)（一般組織機(jī)構(gòu)圖）,管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費(fèi)下載！,一、建立健全藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量保證體系,（一）人員控制系統(tǒng)

7、 人員培訓(xùn)流程圖,管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費(fèi)下載！,一、建立健全藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量保證體系,（一）人員控制系統(tǒng)生產(chǎn)操作人員個(gè)人衛(wèi)生控制流程圖,管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費(fèi)下載！,一、建立健全藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量保證體系,（二）公用工程控制系統(tǒng),管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費(fèi)下載！,一、建立健全藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量保證體系,（三）設(shè)備控制系統(tǒng)

8、 對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的控制主要分為驗(yàn)證、運(yùn)行、維護(hù)三個(gè)階段,管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費(fèi)下載！,一、建立健全藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量保證體系,（四）物料GMP管理系統(tǒng),管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費(fèi)下載！,一、建立健全藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量保證體系,（五）生產(chǎn)過(guò)程控制系統(tǒng)生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量監(jiān)控功能圖,,,管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費(fèi)下載！,一、建立健全藥品生產(chǎn)過(guò)

9、程質(zhì)量保證體系,（六）質(zhì)量檢測(cè)控制系統(tǒng),質(zhì)量檢測(cè)控制系統(tǒng),實(shí)驗(yàn)室管理,標(biāo)準(zhǔn)操作,標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,檢驗(yàn)器具、儀器的校正,標(biāo)準(zhǔn)菌株的管理,滴定液的管理,標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的管理,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的管理,檢驗(yàn)規(guī)程,各種檢驗(yàn)儀器的操作規(guī)程,實(shí)驗(yàn)室安全管理規(guī)程,實(shí)驗(yàn)室清潔管理規(guī)程,留樣穩(wěn)定性觀察管理規(guī)程,檢驗(yàn)記錄的管理規(guī)程,,,,,管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費(fèi)下載！,一、建立健全藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量保證體系,（七）文件控制系統(tǒng)

10、 文 件 系 統(tǒng) 管理標(biāo)準(zhǔn)（MS） 標(biāo)準(zhǔn) 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（TS）

11、 操作標(biāo)準(zhǔn)（OS） 文件系統(tǒng) 驗(yàn)證文件（V） 批生產(chǎn)記錄（BPR） 檢驗(yàn)記錄 記錄 質(zhì)量管理記錄

12、 設(shè)備操作維護(hù)保養(yǎng)記錄 銷售記錄 有關(guān)單、卡、證、牌、帳 其它記錄,,,,,管理資源吧（www.glzy8.com

13、），提供海量管理資料免費(fèi)下載！,一、建立健全藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量保證體系,（七）文件控制系統(tǒng)新文件產(chǎn)生流程圖,有關(guān)部門(mén),文件起草申請(qǐng)單,標(biāo)準(zhǔn)草案,標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)題目,QA審核,主管總監(jiān)審批,QA分發(fā),,,,,,,,管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費(fèi)下載！,一、建立健全藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量保證體系,（七）文件控制系統(tǒng)現(xiàn)行文件的修訂流程圖,管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費(fèi)下載！,一、建立

14、健全藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量保證體系,（七）文件控制系統(tǒng)工藝規(guī)程修訂流程圖,管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費(fèi)下載！,一、建立健全藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量保證體系,（八）驗(yàn)證管理控制系統(tǒng)驗(yàn)證的組織機(jī)構(gòu),管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費(fèi)下載！,一、建立健全藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量保證體系,（八）驗(yàn)證管理控制系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施流程圖,管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費(fèi)下載！,一、

15、建立健全藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量保證體系,（九）用戶抱怨控制系統(tǒng) 用戶意見(jiàn)處理規(guī)程 退貨處理規(guī)程 用戶訪問(wèn)管理規(guī)程 產(chǎn)品回收規(guī)程 不良反應(yīng)報(bào)告處理規(guī)程,管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費(fèi)下載！,一、建立健全藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量保證體系,（九）用戶抱怨控制系統(tǒng),管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費(fèi)下載！,二、物料管理系統(tǒng)自檢,物料GMP管理系統(tǒng),管理資源吧（

16、www.glzy8.com），提供海量管理資料免費(fèi)下載！,二、物料管理系統(tǒng)自檢,物料GMP管理流程,管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費(fèi)下載！,二、物料管理系統(tǒng)自檢,物料管理過(guò)程采購(gòu)接收取樣儲(chǔ)存發(fā)放與領(lǐng)用稱量工序間轉(zhuǎn)移不合格品管理返回產(chǎn)品物料平衡,管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費(fèi)下載！,二、物料管理系統(tǒng)自檢,物料GMP管理流程,質(zhì)量部門(mén)會(huì)同物料部門(mén)進(jìn)行供應(yīng)商認(rèn)證

17、，建立合格供應(yīng)商檔案及目錄,管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費(fèi)下載！,二、物料管理系統(tǒng)自檢,物料GMP管理流程,管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費(fèi)下載！,二、物料管理系統(tǒng)自檢,物料GMP管理流程,倉(cāng)儲(chǔ)物料進(jìn)行分區(qū)管理標(biāo)簽由專庫(kù)或?qū)９翊娣?，憑批生產(chǎn)指令/包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)用標(biāo)簽使用、發(fā)放、銷毀均有記錄,管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費(fèi)下載！

18、,二、物料管理系統(tǒng)自檢,物料管理過(guò)程示例（采購(gòu)）合格供應(yīng)商管理 -供應(yīng)商的選擇、評(píng)定、考核 -供應(yīng)商審計(jì) -供應(yīng)商清單采購(gòu)需求與計(jì)劃 -申請(qǐng) -審核 -批準(zhǔn)采購(gòu)合同 -商務(wù)●價(jià)格●數(shù)量●交貨日期●付款方式●違約責(zé)任 -質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)●產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)●驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) -裝箱數(shù)量,管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費(fèi)下載！,二、物料管理系統(tǒng)自檢,物料管理過(guò)程示例（接收）

19、驗(yàn)收 -合同復(fù)核 -供應(yīng)商清單復(fù)核 -目檢●外包裝情況●數(shù)量（重要的原輔料逐桶稱量與標(biāo)識(shí)、包裝材料的抽查）●質(zhì)量報(bào)告●制造批號(hào)的區(qū)分 -請(qǐng)驗(yàn)手續(xù)登記 -收發(fā)貨臺(tái)帳登記 -入庫(kù)序號(hào)控制 ●一個(gè)制造批號(hào)、一個(gè)入庫(kù)序列號(hào)存貯 -標(biāo)識(shí)（取樣標(biāo)識(shí)？） -存貯條件 -標(biāo)準(zhǔn)擺放量,管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費(fèi)下載！,二、物料管理系統(tǒng)自檢,物料管理過(guò)程示例

20、（入庫(kù)檢驗(yàn)、釋放與退回）取樣 -取樣間●潔凈級(jí)別●衛(wèi)生管理●使用規(guī)定與記錄（清場(chǎng)要求）●相關(guān)的驗(yàn)證資料 -取樣工具與計(jì)量器具●種類：勺子、吸管、探針等●清洗與保管:相關(guān)的規(guī)定與記錄 ●其它相關(guān)物品：一次性口罩、手套的保管 -取樣員的培訓(xùn)、資格的確認(rèn) -取樣過(guò)程●目檢：外觀、性狀●取樣方法 -隨機(jī)取樣，-正確的取樣方法，-正確的取樣數(shù)量●標(biāo)樣●勻化●包裝物的重新密閉 -重新取樣管理 -樣品的移交 ●QC檢驗(yàn)

21、臺(tái)帳登記●分樣 -釋放控制●檢驗(yàn)報(bào)告的簽發(fā)●授權(quán)人員●物料狀態(tài)的標(biāo)識(shí) 拒收 -信息的傳遞 -實(shí)物標(biāo)識(shí) -實(shí)物處理 ●原輔料的退回●印字包裝材料的就地銷毀,管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費(fèi)下載！,二、物料管理系統(tǒng)自檢,物料管理過(guò)程示例（貯存）定置管理 -分類 -擺放：定置、定量 -貨位管理物料的標(biāo)識(shí) -品名、編碼、數(shù)量、托盤(pán)號(hào)、質(zhì)量狀態(tài)、貨位卡 -標(biāo)識(shí)的傳遞 ●流通的物料

22、卡 ●物料標(biāo)簽的使用貯存條件 -產(chǎn)品貯存條件清單 -存貯區(qū)域環(huán)境記錄與回顧評(píng)價(jià) -驗(yàn)證資料定期的盤(pán)點(diǎn)安全設(shè)施 -五防裝置的安裝與布置 –定期的檢查 –定期的清潔-檢查記錄復(fù)驗(yàn) –周期的規(guī)定 –復(fù)驗(yàn)的通知●定期的物料效期檢索 ●QA的質(zhì)量參與 -復(fù)驗(yàn)結(jié)果的控制 ●復(fù)驗(yàn)結(jié)果的信息傳遞 ●復(fù)驗(yàn)后物料效期的重新標(biāo)識(shí),管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費(fèi)下

23、載！,二、物料管理系統(tǒng)自檢,物料管理過(guò)程示例（領(lǐng)用與發(fā)放）發(fā)放依據(jù) -生產(chǎn)計(jì)劃流程 -周期作業(yè)計(jì)劃 -領(lǐng)料單/批制造記錄,管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費(fèi)下載！,二、物料管理系統(tǒng)自檢,物料管理過(guò)程示例（稱量）物料存放稱量工序控制 -清場(chǎng)管理 -先進(jìn)先出 –稱量前的準(zhǔn)備 –稱量的雙重復(fù)核 –計(jì)量器具的正確使用 –稱量物料的標(biāo)識(shí)傳遞物料平衡 -每個(gè)單

24、個(gè)包裝的平衡（財(cái)務(wù)帳與實(shí)際裝量） -每個(gè)拖板的物料平衡 -每個(gè)入庫(kù)序號(hào)的物料平衡物料的移交 -雙重復(fù)核 -批記錄的記錄,管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費(fèi)下載！,二、物料管理系統(tǒng)自檢,物料管理過(guò)程示例（返回產(chǎn)品）審批 -客戶的申請(qǐng) -銷售負(fù)責(zé)人的審批 -相關(guān)回收產(chǎn)品信息的通知（庫(kù)房與財(cái)務(wù)）返回產(chǎn)品的處理 -接收 ●返回產(chǎn)品信息的登記 ●返回產(chǎn)品的存放 ●返

25、回產(chǎn)品質(zhì)量狀況的確認(rèn) ●存放的標(biāo)識(shí) –處理 ●返工 -返工生產(chǎn)計(jì)劃-返工產(chǎn)品的批號(hào)控制-返工批生產(chǎn)記錄-返工臺(tái)帳 ●銷毀 ●直接入庫(kù) -返回產(chǎn)品處理后產(chǎn)品的質(zhì)量狀態(tài)控制 ●QA的質(zhì)量參與 ●實(shí)物的標(biāo)識(shí) ●返回產(chǎn)品的發(fā)收 ●返工處理信息的歸檔與統(tǒng)計(jì),管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費(fèi)下載！,二、物料管理系統(tǒng)自檢,物料管理過(guò)程示例（不合格品）不合格品的來(lái)源

26、 -生產(chǎn)中產(chǎn)生的不合格品 -QC檢驗(yàn)結(jié)論不合格品 -返回產(chǎn)品-近效期產(chǎn)品 -QC檢驗(yàn)樣品 -試機(jī)時(shí)產(chǎn)生的不合格品不合格品的處理流程 -收集 ●分類收集 ●存放區(qū)域和容器規(guī)定 ●標(biāo)識(shí) -存放 ●定置管理 ●專人管理 ●不合格品臺(tái)帳 –處理審批 ●物料部門(mén)申請(qǐng) ●QA人員審核 ●QM/生產(chǎn)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn),管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費(fèi)

27、下載！,二、物料管理系統(tǒng)自檢,物料管理過(guò)程示例（銷毀）審批 -物料部門(mén)申請(qǐng) -QA人員審核 -QM、財(cái)務(wù)、企業(yè)負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn) 銷毀方式 -活性物質(zhì)的處理 -印字包裝材料的銷毀銷毀的監(jiān)督 -安全、環(huán)保部門(mén) -QA銷毀記錄的管理,管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費(fèi)下載！,二、物料管理系統(tǒng)自檢,GMP關(guān)于物料管理的要求物料標(biāo)準(zhǔn)：符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)物料管理：購(gòu)入、儲(chǔ)存

28、、發(fā)放、使用等環(huán)節(jié)是否制定管理制度 關(guān)鍵點(diǎn) -物料標(biāo)準(zhǔn) -進(jìn)口物料管理 -不合格品管理 -特殊物料管理：菌毒種、細(xì)胞，麻醉品、精神類、毒劇品、放射性物質(zhì) -標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū) 易忽視的物料 -與藥品直接接觸的干燥空氣、壓縮空氣和惰性氣體是否經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。 -接觸藥品氣體介質(zhì)的質(zhì)量符合性 ●藥典標(biāo)準(zhǔn)：氧氣→醫(yī)用氧， ●惰性氣體：氮?dú)狻呒兊?9.99％）， ●壓縮空氣或真空系

29、統(tǒng)-三級(jí)過(guò)濾，-注射劑的終端過(guò)濾特殊物料管理 -生物制品的菌毒種管理 -用于疫苗生產(chǎn)的動(dòng)物是否是清潔級(jí)以上的動(dòng)物,管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費(fèi)下載！,二、物料管理系統(tǒng)自檢,GMP關(guān)于物料管理的要求舉例：麻醉品、精神類特殊物料的現(xiàn)場(chǎng)管理標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)的管理 -關(guān)注SFDA有關(guān)法規(guī)的變化 ●藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定（局24號(hào)令） ●關(guān)于印發(fā)化學(xué)藥品和生物制品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則的通知 ●

30、關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)指導(dǎo)原則的通知 -企業(yè)標(biāo)簽/說(shuō)明書(shū)的修訂備案 -QA對(duì)印制稿的審核/校對(duì) -新標(biāo)簽/說(shuō)明書(shū)的啟用時(shí)間/批號(hào) -作廢標(biāo)簽/說(shuō)明書(shū)的銷毀 -過(guò)程記錄,管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費(fèi)下載！,二、物料管理系統(tǒng)自檢,供應(yīng)商審計(jì) 制藥企業(yè)和供應(yīng)商 ●利益共享 ●技術(shù)共進(jìn) ●系統(tǒng)：動(dòng)態(tài)管理(前期、日常、階段) ●實(shí)例：與供應(yīng)商“技術(shù)共進(jìn)”實(shí)現(xiàn)復(fù)合鋁內(nèi)包裝材

31、料技術(shù)升級(jí) （針孔度檢測(cè)，強(qiáng)氧化物質(zhì)的化學(xué)反應(yīng)，膜保護(hù)穩(wěn)定技術(shù)）,管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費(fèi)下載！,二、物料管理系統(tǒng)自檢(供、需關(guān)系的發(fā)展),管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費(fèi)下載！,二、物料管理系統(tǒng)自檢,供應(yīng)商審計(jì)審計(jì)是一項(xiàng)有計(jì)劃性、用文件形式記錄，用來(lái)判定生產(chǎn)行為是否嚴(yán)格遵循已經(jīng)建立的標(biāo)準(zhǔn)以及其遵守規(guī)范的程度的活動(dòng)。供應(yīng)商審計(jì) -資質(zhì)的符合性 ●

32、藥用物料 -原料藥：藥品生產(chǎn)許可證/藥品經(jīng)營(yíng)許可證，產(chǎn)品注冊(cè)證/經(jīng)營(yíng)范圍，GMP證書(shū)/GSP證書(shū)，原料藥生產(chǎn)批件 -中國(guó)藥典輔料：生產(chǎn)許可證，生產(chǎn)批件 ●藥包材 -已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的：《藥包材注冊(cè)證》 -未有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的：國(guó)家食品包裝標(biāo)準(zhǔn) ●進(jìn)口藥品 -質(zhì)量評(píng)估的符合性 -物料質(zhì)量的符合性,管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費(fèi)下載！,二、物料管理系統(tǒng)自檢,供應(yīng)商

33、審計(jì) 質(zhì)量評(píng)估的符合性供應(yīng)商系統(tǒng)評(píng)估 -廠房、設(shè)施、設(shè)備的條件 -質(zhì)量保證體系（文件/質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)/檢驗(yàn)儀器） -人員及培訓(xùn) -產(chǎn)品質(zhì)量 -供貨能力 -企業(yè)信譽(yù) -協(xié)作態(tài)度 物料質(zhì)量與標(biāo)準(zhǔn)的符合性供應(yīng)商供貨標(biāo)準(zhǔn)與驗(yàn)收要求標(biāo)準(zhǔn)實(shí)物與標(biāo)準(zhǔn)的符合性 -小樣檢驗(yàn) -試機(jī) -工藝試驗(yàn) -批量檢驗(yàn) -批量工藝驗(yàn)證

34、,管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費(fèi)下載！,二、物料管理系統(tǒng)自檢,物料標(biāo)準(zhǔn)建立應(yīng)考慮的因素,管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費(fèi)下載！,二、物料管理系統(tǒng)自檢,供應(yīng)商審計(jì)供應(yīng)商的動(dòng)態(tài)管理物料部、QA建立與供應(yīng)商的信息聯(lián)系 -在所供物料出現(xiàn)任何質(zhì)量問(wèn)題時(shí)及時(shí)向供應(yīng)商信息反饋，便于協(xié)同查處理和制定防范措施， -在供應(yīng)商生產(chǎn)條件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及其它注冊(cè)證照發(fā)生變更時(shí)

35、，能及時(shí)獲得信息，達(dá)到更新供應(yīng)資料或采取其它相應(yīng)措施。 -供應(yīng)商供貨產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧：由QA在每年的1月份對(duì)供應(yīng)商上一年的供貨質(zhì)量進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、供貨批次、數(shù)量、交貨時(shí)間準(zhǔn)確度、檢驗(yàn)合格率、質(zhì)量差錯(cuò)情況、售后服務(wù)等。 -召開(kāi)年度供應(yīng)商交流會(huì)：質(zhì)量評(píng)估，培訓(xùn)等。,管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費(fèi)下載！,二、物料管理系統(tǒng)自檢,供應(yīng)商審計(jì)供應(yīng)商的變更管理 -1、

36、供應(yīng)商因多種原因已失去所供應(yīng)物料的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資格； -2、供應(yīng)商停止所供應(yīng)物料的生產(chǎn)或停止供貨； -3、經(jīng)留樣考察，所提供的物料不能滿足我公司產(chǎn)品的穩(wěn)定性要求或其佗要求； -4、所生產(chǎn)的物料連續(xù)出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題并經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審不合格的供應(yīng)商； -5、供應(yīng)商的變更程序：供應(yīng)商的變更程序執(zhí)行（變更處理程序），由要求變更的部門(mén)提出。,管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費(fèi)下載！,二

37、、物料管理系統(tǒng)自檢,供應(yīng)商審計(jì)供應(yīng)商審計(jì)調(diào)查表應(yīng)包括： -基本情況； -組織和人員； -廠房和設(shè)施； -設(shè)備； -組分的控制； -生產(chǎn)和過(guò)程控制； -包裝及貼簽控制； -實(shí)驗(yàn)室控制；,管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費(fèi)下載！,二、物料管理系統(tǒng)自檢,供應(yīng)商審計(jì)供應(yīng)商審計(jì)調(diào)查表應(yīng)包括：-基本情況公司基本情況：名

38、稱、地址，建立時(shí)間，質(zhì)量保證部門(mén)聯(lián)系人 -是否生產(chǎn)其它產(chǎn)品，若有，說(shuō)明類型 -下列物料是否與將購(gòu)買(mǎi)物料在同一工廠或廠房生產(chǎn) （細(xì)胞毒素，類固醇，殺蟲(chóng)劑/除草劑，生物制品）-組織和人員組織機(jī)構(gòu)圖，員工人數(shù)，質(zhì)量保證部員工人數(shù)書(shū)面培訓(xùn)教材（新員工，在崗員工）保存的培訓(xùn)記錄哪種工作職能負(fù)責(zé)：放行前批記錄審核，SOP的審核與批準(zhǔn)，審核并批準(zhǔn)，批準(zhǔn)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否有生產(chǎn)文件改版的SOP-廠房和設(shè)施

39、是否有設(shè)施布局圖?是否有書(shū)面的害蟲(chóng)控制計(jì)劃?是否有害蟲(chóng)控制記錄是否有設(shè)施清潔SOP:(同一產(chǎn)品不同批之間，不同產(chǎn)品之間)是否有清潔記錄?-設(shè)備是否有所有生產(chǎn)和質(zhì)量控制設(shè)備的驗(yàn)證／校準(zhǔn)計(jì)劃?是否有每臺(tái)設(shè)備的校準(zhǔn)記錄?是否有所有生產(chǎn)設(shè)備的預(yù)防性維修保養(yǎng)計(jì)劃?是否有每臺(tái)非專用設(shè)備的書(shū)面清潔程序?是否有清潔驗(yàn)證計(jì)劃？,管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費(fèi)下載！,二、物料管理系統(tǒng)自檢,供應(yīng)商審計(jì)供應(yīng)

40、商審計(jì)調(diào)查表應(yīng)包括：-成分控制是否有認(rèn)可的原料供應(yīng)商的名單?存放是否遵照先進(jìn)先出的原則?倉(cāng)庫(kù)是否有溫度和相對(duì)濕度的控制?控制范圍?簡(jiǎn)述在原料發(fā)放過(guò)程中任何預(yù)防污染。是否有原料的留樣?是否有產(chǎn)品原料的取樣計(jì)劃?對(duì)某些產(chǎn)品原料的接收是否只依據(jù)生產(chǎn)商-生產(chǎn)和過(guò)程控制是否有每個(gè)產(chǎn)品的工藝流程圖?如果有，請(qǐng)附一份．是否有所有產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證報(bào)告?如果有，請(qǐng)附一份．附一份生產(chǎn)工藝用水的取樣和測(cè)試SOP．是否有描述與主要批生產(chǎn)

41、記錄偏差處理的SOP?哪個(gè)崗位負(fù)責(zé)對(duì)偏差調(diào)查認(rèn)可?哪個(gè)崗位負(fù)責(zé)處理投訴?投訴調(diào)查是否包括同一產(chǎn)品的其它批？簡(jiǎn)述在生產(chǎn)工藝的那些階段進(jìn)行產(chǎn)量計(jì)算和物料平衡計(jì)算．如何計(jì)算．是否有程序規(guī)定在連續(xù)的生產(chǎn)步驟之間停留的時(shí)間限度．是否有關(guān)于返工的程序?如果有，請(qǐng)附一份．描述生產(chǎn)工藝各相關(guān)步驟的過(guò)程控制，是否有關(guān)于工藝，設(shè)備或系統(tǒng)改變控制SOP? 如果有，是否規(guī)定在改變前需經(jīng)QA認(rèn)可?生產(chǎn)工藝的某個(gè)步驟是否由分包商承擔(dān)?如果是，請(qǐng)列

42、出其名稱，地址，并描述其活動(dòng)．與分包商是否簽訂協(xié)議，并有職責(zé)描述?附一份關(guān)于分包商審計(jì)的SOP．,管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費(fèi)下載！,二、物料管理系統(tǒng)自檢,供應(yīng)商審計(jì)供應(yīng)商審計(jì)調(diào)查表應(yīng)包括：-包裝和貼簽控制是否有包裝和貼簽材料的接收和檢測(cè)書(shū)面程序?是否有頒發(fā)包裝材料的書(shū)面程序?簡(jiǎn)要描述包裝／貼簽前的清場(chǎng)程序．簡(jiǎn)述批編號(hào)系統(tǒng)．-實(shí)驗(yàn)室控制實(shí)驗(yàn)室有多少人?實(shí)驗(yàn)室與生產(chǎn)位于同一場(chǎng)所嗎?

43、實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理向誰(shuí)報(bào)告?列出實(shí)驗(yàn)室的主要設(shè)備．對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行微生物計(jì)數(shù)嗎?是否有關(guān)于可疑結(jié)果的書(shū)面程序?描述在第一次測(cè)試結(jié)果不符合規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)時(shí)采取的措施，進(jìn)行復(fù)測(cè)嗎?對(duì)同一樣本還是重新取樣?是否保留每批產(chǎn)品的樣本?如果是，留樣量多少?是否有穩(wěn)定性試驗(yàn)計(jì)劃？穩(wěn)定性試驗(yàn)產(chǎn)品是否用最終產(chǎn)品容器?所有產(chǎn)品有有效期嗎?是否由合同實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試?如果是，是否有對(duì)該實(shí)驗(yàn)室的書(shū)面審計(jì)程序?附一份一種產(chǎn)品的分析報(bào)告。,管理資源吧（www.gl

44、zy8.com），提供海量管理資料免費(fèi)下載！,二、物料管理系統(tǒng)自檢,供應(yīng)商的審計(jì)檢查清單舉列（化學(xué)原料藥）A、檢查的文件1. 藥品主文件主文件：設(shè)施主文件：產(chǎn)品審核信函修正案2. 工藝流程圖3. 開(kāi)發(fā)報(bào)告／驗(yàn)證報(bào)告B、審查的數(shù)據(jù)和過(guò)程 4. 組織和人員5. 設(shè)施6. 批記錄審核7. 設(shè)備校準(zhǔn)／確認(rèn)8. 工藝改變控制9. 穩(wěn)定性數(shù)據(jù)10. 輔助系統(tǒng)C、失敗的調(diào)查11. 投訴12. 返工批13. 拒絕

45、批14. 退貨／收回,管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費(fèi)下載！,二、物料管理系統(tǒng)自檢,供應(yīng)商的審計(jì)檢查清單舉列（化學(xué)原料藥）1. 藥品主文件申報(bào)日期是否有對(duì)主文件答復(fù)的函件? 答復(fù)日期： 說(shuō)明：是否有針對(duì)答復(fù)函件的修正案? 日期： 說(shuō)明：是否有對(duì)主文件的補(bǔ)充／更新文件? 日期： 說(shuō)明：是否有關(guān)于在藥品主文件，規(guī)格，接受

46、標(biāo)準(zhǔn)或生產(chǎn)工藝方式改變后通知公司的程序?核對(duì)前兩年的年度審計(jì)報(bào)告．生產(chǎn)工藝是否有顯著改變?2. 工藝流程圖是否有詳細(xì)的工藝流程圖：圖紙標(biāo)明：操作單元?所用的設(shè)備?加料步驟?工藝的關(guān)鍵步驟?關(guān)鍵參數(shù)?監(jiān)控點(diǎn)?圖紙是否經(jīng)QA部門(mén)批準(zhǔn)?圖紙是否能正確反映生產(chǎn)工藝?3. 開(kāi)發(fā)報(bào)告/驗(yàn)證報(bào)告是否能提供認(rèn)可的原料藥生產(chǎn)工藝開(kāi)發(fā)報(bào)告?是否能提供認(rèn)可的原料藥生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案?是否能提供生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告：,管理資源吧（ww

47、w.glzy8.com），提供海量管理資料免費(fèi)下載！,二、物料管理系統(tǒng)自檢,供應(yīng)商的審計(jì)檢查清單舉列（化學(xué)原料藥）3、開(kāi)發(fā)報(bào)告/驗(yàn)證報(bào)告是否能提供生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告：是否包括下列數(shù)據(jù)：中間品-來(lái)源及規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)；工藝步驟和限度；返工，母液。二收．溶劑回收；操作范圍及設(shè)備；控制，規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)及測(cè)試；純度，雜質(zhì)清單；批量的一致性；總結(jié)和結(jié)論是否經(jīng)QA批準(zhǔn)?4. 組織和人員QA部門(mén)是否有認(rèn)可的詳細(xì)描述QA部門(mén)組織結(jié)構(gòu)和職責(zé)

48、的SOP?培訓(xùn)是否有關(guān)于員工培訓(xùn)的SOP？S0P是否規(guī)定GHP培訓(xùn)的頻率以確保員工對(duì)GMP足夠熟悉?是否有最新的培訓(xùn)記錄?,管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費(fèi)下載！,二、物料管理系統(tǒng)自檢,供應(yīng)商的審計(jì)檢查清單舉列（化學(xué)原料藥）5. 設(shè)施觀察所有設(shè)施，記錄不符合GMP要求的地方，特別要考慮以下幾個(gè)方面：交叉污染的機(jī)會(huì)；對(duì)可能發(fā)生混淆的區(qū)域的隔離；實(shí)驗(yàn)室簽發(fā)前物料的待驗(yàn)區(qū)；工作區(qū)的清潔及組織．

49、害蟲(chóng)控制是否有認(rèn)可的害蟲(chóng)控制計(jì)劃?是否有害蟲(chóng)控制區(qū)域指示圖?是否有進(jìn)行害蟲(chóng)控制計(jì)劃的文件證據(jù)? 交叉污染／清潔如果設(shè)施不是用于一種產(chǎn)品的生產(chǎn)，列出其它產(chǎn)品．是否有實(shí)施的書(shū)面清潔程序：同一產(chǎn)品不同批之間?不同產(chǎn)品之間?是否有認(rèn)可的清潔驗(yàn)證程序?是否有清潔驗(yàn)證報(bào)告?報(bào)告是否經(jīng)QA認(rèn)可?,管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費(fèi)下載！,二、物料管理系統(tǒng)自檢,供應(yīng)商的審計(jì)檢查清單舉列（化學(xué)原料藥）

50、6. 批生產(chǎn)記錄的審核檢查一份完整的批記錄．批文件是否與主文件相符?是否有在放行前批記錄審核SOP?在放行前是否有完整的列表對(duì)批記錄進(jìn)行審核?對(duì)于附有偏差調(diào)查報(bào)告的生產(chǎn)批，是否有程序規(guī)定在調(diào)查結(jié)束前不得放行?檢查批記錄：主配方如有改變，生產(chǎn)前是否經(jīng)QA批準(zhǔn)?所有相關(guān)人員的簽名是否存在?所有相關(guān)數(shù)據(jù)是否完整?是否顯示有任何空白或未授權(quán)簽名。所有的偏差是否是合理，是否說(shuō)明原因并經(jīng)批準(zhǔn)?設(shè)備是否清潔并有記錄?在生產(chǎn)過(guò)

51、程中的哪一階段要求物料平衡計(jì)算：是否有認(rèn)可的產(chǎn)量計(jì)算SOP?批記錄中產(chǎn)量計(jì)算是否符合SOP要求?是否有認(rèn)可的過(guò)程控制SOP并執(zhí)行?有要求時(shí)，是否對(duì)溫度進(jìn)行記錄?是否有所有產(chǎn)品的主標(biāo)簽?包裝結(jié)束后，是否作標(biāo)簽平衡計(jì)算?是否有適當(dāng)?shù)母櫝绦?，以確保在完成所有要求的審核之前，不得放行（確保不能通過(guò)審核批次不放行）,管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費(fèi)下載！,二、物料管理系統(tǒng)自檢,供應(yīng)商的審計(jì)檢查清單舉列

52、（化學(xué)原料藥）7. 設(shè)備的校準(zhǔn)/確認(rèn)是否有認(rèn)可的設(shè)備校準(zhǔn)SOP?是否有校準(zhǔn)記錄?設(shè)備確認(rèn)是否按照認(rèn)可的程序進(jìn)行?8. 工藝改變控制是否有認(rèn)可的關(guān)于工藝改變的SOP?SOP是否要求在改變前需經(jīng)QA批準(zhǔn)?核對(duì)上年工藝改變的清單：實(shí)施前是否經(jīng)QA批準(zhǔn)?是否進(jìn)行相關(guān)的測(cè)試?相關(guān)文件是否更新?9. 穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)是否有認(rèn)可的產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)計(jì)劃并照此執(zhí)行?檢查過(guò)去2年的結(jié)果：是否符合規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)?對(duì)超過(guò)限度的結(jié)果是否進(jìn)行

53、調(diào)查?穩(wěn)定性試驗(yàn)樣品容器是否與銷售產(chǎn)品容器相同?是否對(duì)穩(wěn)定性試驗(yàn)樣品的儲(chǔ)存溫度及相對(duì)濕度進(jìn)行監(jiān)控?,管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費(fèi)下載！,二、物料管理系統(tǒng)自檢,供應(yīng)商的審計(jì)檢查清單舉列（化學(xué)原料藥）10. 輔助系統(tǒng)是否有認(rèn)可的生產(chǎn)用水系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告?是否有經(jīng)QA批準(zhǔn)的HVAC系統(tǒng)圖?是否對(duì)產(chǎn)品在包裝前的暴露區(qū)域進(jìn)行溫度及相對(duì)濕度進(jìn)行控制／監(jiān)控?在產(chǎn)品可能發(fā)生交叉污染的區(qū)域是否有壓差指示裝置?

54、是否按照認(rèn)可的SOP對(duì)壓差進(jìn)行監(jiān)控?11. 投訴是否有認(rèn)可的處理投訴的SOP?核對(duì)上年的投訴清單：是否對(duì)投訴原因進(jìn)行調(diào)查?投訴可能反映出工藝的不一致性嗎?投訴涉及到其它批次的產(chǎn)品嗎?如果是，是否采取適當(dāng)措施?12. 返工批是否有對(duì)失敗進(jìn)行調(diào)查的程序?是否有關(guān)于返工批的程序?核對(duì)過(guò)去一年里返工批記錄．返工批占％?核對(duì)失敗調(diào)查：是否完整?包括問(wèn)題描述，采取的糾正措施，批的處理，以及預(yù)防再次發(fā)生應(yīng)采取的措施．,管理資源

55、吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費(fèi)下載！,二、物料管理系統(tǒng)自檢,供應(yīng)商的審計(jì)檢查清單舉列（化學(xué)原料藥）13. 拒絕批檢查上一年拒絕批清單：選3批，列出被拒絕的原因；說(shuō)明在生產(chǎn)的哪個(gè)階段被拒絕；是否有書(shū)面調(diào)查報(bào)告，包括失敗的原因，結(jié)論。以及對(duì)每批采取的后續(xù)措施? 14. 退貨/收回上年有多少退貨／收回批?是否有認(rèn)可的處理退貨／收回批的SOP?退貨／收回的原因是否涉及到其它批，如果是，是否進(jìn)行調(diào)查并采

56、取適當(dāng)?shù)拇胧?對(duì)退貨批是如何處理的?,管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費(fèi)下載！,二、物料管理系統(tǒng)自檢,供應(yīng)商的審計(jì)檢查清單舉列（包裝材料）1. SOPS2. 人員3. 設(shè)施4. 清潔程序5. 清場(chǎng)程序6. 內(nèi)包裝材料7. 印刷的包裝材料8. 校準(zhǔn)記錄9. 投訴，拒絕，退回10. 包裝材料供應(yīng)商審計(jì),管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費(fèi)下載！,二、物料管理系統(tǒng)自檢

57、,供應(yīng)商的審計(jì)檢查清單舉列（包裝材料）1. SOPS是否有全套可用的SOPs?是否是最新版本?SOPs是否詳細(xì)，清楚，語(yǔ)言明了，人員易于操作?2. 人員人員是否按照相關(guān)SOP進(jìn)行培訓(xùn)并有記錄?提問(wèn)幾位人員，考察其崗位操作知識(shí)．人員是否熟悉GMP的基本概念?有要求時(shí)，人員是否按SOP要求著裝?3. 設(shè)施設(shè)施的維護(hù)是否良好?設(shè)施是否整潔，有序，并有足夠的空間供放置設(shè)備和操作?所有工作區(qū)是否有正在加工的產(chǎn)品的名標(biāo)志稱

58、?不同操作之間是否有適當(dāng)?shù)母綦x以防混淆?4. 清潔程序是否有設(shè)施的書(shū)面清潔程序?是否有文件證據(jù)證明按照清潔程序進(jìn)行了清潔?是否有生產(chǎn)設(shè)備的書(shū)面清潔程序?不同包裝材料生產(chǎn)之間?,管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費(fèi)下載！,二、物料管理系統(tǒng)自檢,供應(yīng)商的審計(jì)檢查清單舉列（包裝材料）5. 清場(chǎng)程序批是如何定義的?是否有編制批號(hào)的SOP?觀察人員的清場(chǎng)操作．是否有清場(chǎng)SOP并按此執(zhí)行? 在工

59、作開(kāi)始之前，檢查工作區(qū)．是否清潔，且無(wú)任何前一次操作的遺留物?對(duì)于被拒絕的材料，是否有明確標(biāo)志的容器?是否有被拒絕的，印制的包裝材料銷毀SOP并按此執(zhí)行?是否有SOP規(guī)定，不得在相鄰的工作區(qū)(不同房間除外)同時(shí)進(jìn)行板式(形式)相似的產(chǎn)品?6. 內(nèi)包裝材料生產(chǎn)過(guò)程中是否采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施以防止包裝材料被污染?空氣處理系統(tǒng)是否正常工作?是否有過(guò)程測(cè)試和控制SOP?是否按照SOP進(jìn)行操作?如果被測(cè)試的材料超過(guò)規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，是否采

60、取糾正措施？是否保留在過(guò)程控制中被拒絕的物料的記錄?是否有SOP以確保未經(jīng)公司同意不得改變規(guī)格。,管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費(fèi)下載！,二、物料管理系統(tǒng)自檢,供應(yīng)商的審計(jì)檢查清單舉列（包裝材料）7. 印刷包裝材料模板的存放是否安全?不同公司的模板是否分別保存?所有新模板使用之前是否有認(rèn)可的SOP?已認(rèn)可的模板和待認(rèn)可的模板是否分別存放以防止出錯(cuò)?對(duì)于不同劑型，不同濃度的產(chǎn)品的包裝材料是否分別

61、印刷?印刷中期間的被拒絕的包裝材料是否收集并在操作結(jié)束后銷毀并有銷毀記錄?SOP是否要求禁止使用掉在地面的包裝材料?SOP是否要求禁止使用被拒絕的包裝材料?未切割的包裝材料是否存放在有蓋的平板車(chē)或密閉的容器中，以防止與另一產(chǎn)品混淆?不再使用的舊模板是否通過(guò)受控的方式銷毀并記錄？在生產(chǎn)期間或結(jié)束后，是否有對(duì)所有已印刷的包裝材料進(jìn)行檢查的系統(tǒng)?是否有操作結(jié)束后包裝材料計(jì)數(shù)SOP?計(jì)數(shù)是否準(zhǔn)確?所有紙版箱是否標(biāo)明其內(nèi)容物(名

62、稱和數(shù)量)?,管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費(fèi)下載！,二、物料管理系統(tǒng)自檢,供應(yīng)商的審計(jì)檢查清單舉列（包裝材料）8.設(shè)備的校準(zhǔn)／確認(rèn)是否有認(rèn)可的所有關(guān)鍵設(shè)備的校準(zhǔn)SOP?是否有已校準(zhǔn)的設(shè)備的清單?是否包括計(jì)量器，工具，測(cè)試設(shè)備，電子裝置等?校準(zhǔn)頻率是否合適?有校準(zhǔn)記錄嗎?儀器超出規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，是否采取糾正措施并記錄?9.投訴，拒絕，退回是否有處理投訴的SOP?是否對(duì)投訴原因進(jìn)行調(diào)查，并包括

63、可能涉及的同種包裝材料的其它批或不同的包裝材料?是否記錄包裝材料被拒絕的原因?是否采取措施以防再次發(fā)生?是否有處理退回批的程序?退回批是否經(jīng)過(guò)挑選后再次分發(fā)?是否按照SOP進(jìn)行?,管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費(fèi)下載！,二、物料管理系統(tǒng)自檢（供應(yīng)商的選擇與評(píng)價(jià)）,產(chǎn)品質(zhì)量 伙伴 后勤與 關(guān)系

64、 服務(wù)購(gòu)買(mǎi)成本,管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費(fèi)下載！,,供應(yīng)商總業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)模式（參考）,管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費(fèi)下載！,二、物料管理系統(tǒng)自檢,“齊二藥”事件的教訓(xùn)事件回放,管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費(fèi)下載！,二、物料管理系統(tǒng)自檢,“齊二藥”事件的教訓(xùn)原因分析

65、 -供應(yīng)商未進(jìn)行嚴(yán)格審計(jì) -入庫(kù)驗(yàn)收把關(guān)不嚴(yán) 法規(guī)意識(shí) -抽樣檢驗(yàn)未履行職責(zé) GMP意識(shí) -物料放行未嚴(yán)格審核 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí) -成品質(zhì)量評(píng)價(jià)

66、 職業(yè)道德 -產(chǎn)品放行,,管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費(fèi)下載！,二、物料管理系統(tǒng)自檢,物料管理系統(tǒng)主要自查內(nèi)容及易出現(xiàn)的問(wèn)題1、物料是否符合相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2、主要原輔料供應(yīng)商是否進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)3、是否從審計(jì)合格的供應(yīng)商處采購(gòu)物料4、是否建立物料的采購(gòu)、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用管理制度5、實(shí)際

67、的物料管理工作中是否執(zhí)行相關(guān)的管理制度。6、物料是否按批進(jìn)行驗(yàn)收、請(qǐng)驗(yàn)、取樣、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存。7、各種狀態(tài)（待驗(yàn)、合格、不合格）狀態(tài)物料是否嚴(yán)格管理。8、中藥材、中藥飲片是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包裝是否符合規(guī)定。9、物料是否根據(jù)性質(zhì)合理存放。10、各種特殊物料（麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、毒性藥材、貴細(xì)藥材、易燃易爆等危險(xiǎn)品）的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用及標(biāo)識(shí)是否符合國(guó)家的有關(guān)規(guī)定。 11、物料是否規(guī)定使用期限及復(fù)驗(yàn)。12、藥品

68、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)等印刷性包裝材料是否與國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)文件一致。13、藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)等印刷性包裝材料印刷前是否經(jīng)質(zhì)量管部門(mén)審核。14、藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)等印刷性包裝材料的保管、發(fā)放、使用、銷毀是否執(zhí)行相關(guān)制度。,管理資源吧（www.glzy8.com），提供海量管理資料免費(fèi)下載！,二、物料管理系統(tǒng)自檢,倉(cāng)儲(chǔ)和稱量系統(tǒng)自檢1. SOPS2. 人員3. 設(shè)施4. 清潔程序5. 倉(cāng)儲(chǔ)程序6. 取樣程序7. 稱