醫(yī)療器械組織機構(gòu)和部門設(shè)置說明

1、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明 組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明 組織機構(gòu)圖 組織機構(gòu)圖 部門設(shè)置說明： 部門設(shè)置說明： 一、經(jīng)理職能 一、經(jīng)理職能 領(lǐng)導(dǎo)和動員全體員工認真貫徹執(zhí)行 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 等國家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營，質(zhì)量為本”的思想指導(dǎo)下進行經(jīng)營管理。對企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機構(gòu)，保證其獨立、客觀地行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)

2、量活動經(jīng)費。 二、質(zhì)量管理員職能 二、質(zhì)量管理員職能 1.負責(zé)建立一個質(zhì)量管理體系。 實施質(zhì)量否決權(quán)， 指導(dǎo)各部門質(zhì)量活動編制質(zhì)量制度，并保證實施審批首營企業(yè)首營品種，質(zhì)量培訓(xùn)。執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)政策的規(guī)定，負責(zé)企業(yè)的全面質(zhì)量管理工作，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量。 2. 經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量追溯、不良事件報告、根據(jù)不良事件等級及時上報國家不良反應(yīng)檢測中心。 3. 負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報告。 4.

3、負責(zé)產(chǎn)品召回。 5. 負責(zé)執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度。 驗收員職能 驗收員職能 法定代表人（經(jīng)理）質(zhì)量管理員 采購員 售后服務(wù)員 銷售員 驗收員 質(zhì)量跟蹤， 產(chǎn)品不良事件報告，產(chǎn)品召回 貨單位檔案； 6. 負責(zé)將采購記錄（合同）輸入微機系統(tǒng)，索取合法票據(jù)，到貨后與微機核對，做到三者相符； 四、銷售員職能 四、銷售員職能 1.學(xué)習(xí)執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)條例，規(guī)范銷售工作行為。 2.銷售醫(yī)療器械應(yīng)開具合法票據(jù)， 做到票、 帳、 貨

4、相符。 銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存，建立醫(yī)療器械銷售記錄，記載醫(yī)療器械的銷售日期、品名、規(guī)格型號、批號、有效期、生產(chǎn)單位、購貨單位、單價、數(shù)量等項內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)保存到有效期滿后二年。 五、售后服務(wù)員職能 五、售后服務(wù)員職能 1.產(chǎn)品售出后， 應(yīng)定期進行質(zhì)量跟蹤及售后服務(wù)。 及時掌握用戶對商品使用情況。2. 對用戶在使用產(chǎn)品過程中發(fā)生的問題要認真對待及時給予解決并詳細做好記錄。對產(chǎn)品質(zhì)量問題要積極與供貨單位或生產(chǎn)廠家聯(lián)系，在規(guī)定的時間內(nèi)給予修