醫(yī)療器械組織機(jī)構(gòu)和部門(mén)設(shè)置說(shuō)明

1、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明 組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明 組織機(jī)構(gòu)圖 組織機(jī)構(gòu)圖 部門(mén)設(shè)置說(shuō)明： 部門(mén)設(shè)置說(shuō)明： 一、經(jīng)理職能 一、經(jīng)理職能 領(lǐng)導(dǎo)和動(dòng)員全體員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 等國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營(yíng)，質(zhì)量為本”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理。對(duì)企業(yè)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見(jiàn)和要求，提供并保證其必要的質(zhì)

2、量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)。 二、質(zhì)量管理員職能 二、質(zhì)量管理員職能 1.負(fù)責(zé)建立一個(gè)質(zhì)量管理體系。 實(shí)施質(zhì)量否決權(quán)， 指導(dǎo)各部門(mén)質(zhì)量活動(dòng)編制質(zhì)量制度，并保證實(shí)施審批首營(yíng)企業(yè)首營(yíng)品種，質(zhì)量培訓(xùn)。執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)政策的規(guī)定，負(fù)責(zé)企業(yè)的全面質(zhì)量管理工作，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量。 2. 經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品質(zhì)量追溯、不良事件報(bào)告、根據(jù)不良事件等級(jí)及時(shí)上報(bào)國(guó)家不良反應(yīng)檢測(cè)中心。 3. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報(bào)告。 4.

3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品召回。 5. 負(fù)責(zé)執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度。 驗(yàn)收員職能 驗(yàn)收員職能 法定代表人（經(jīng)理）質(zhì)量管理員 采購(gòu)員 售后服務(wù)員 銷(xiāo)售員 驗(yàn)收員 質(zhì)量跟蹤， 產(chǎn)品不良事件報(bào)告，產(chǎn)品召回 貨單位檔案； 6. 負(fù)責(zé)將采購(gòu)記錄（合同）輸入微機(jī)系統(tǒng)，索取合法票據(jù)，到貨后與微機(jī)核對(duì)，做到三者相符； 四、銷(xiāo)售員職能 四、銷(xiāo)售員職能 1.學(xué)習(xí)執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)條例，規(guī)范銷(xiāo)售工作行為。 2.銷(xiāo)售醫(yī)療器械應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)， 做到票、 帳、 貨

4、相符。 銷(xiāo)售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存，建立醫(yī)療器械銷(xiāo)售記錄，記載醫(yī)療器械的銷(xiāo)售日期、品名、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)單位、購(gòu)貨單位、單價(jià)、數(shù)量等項(xiàng)內(nèi)容。銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存到有效期滿(mǎn)后二年。 五、售后服務(wù)員職能 五、售后服務(wù)員職能 1.產(chǎn)品售出后， 應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量跟蹤及售后服務(wù)。 及時(shí)掌握用戶(hù)對(duì)商品使用情況。2. 對(duì)用戶(hù)在使用產(chǎn)品過(guò)程中發(fā)生的問(wèn)題要認(rèn)真對(duì)待及時(shí)給予解決并詳細(xì)做好記錄。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題要積極與供貨單位或生產(chǎn)廠家聯(lián)系，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)給予修