國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)協(xié)作標(biāo)定實施細(xì)則 - 中國藥品生物制品檢定所

1、1國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)協(xié)作標(biāo)定實施細(xì)則 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)協(xié)作標(biāo)定實施細(xì)則第一條 確定藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)特性值的過程，是藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定值工作的一部分，為保證藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)特性值的準(zhǔn)確性，需要多個實驗室協(xié)作研究。為建立規(guī)范的藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)協(xié)作標(biāo)定工作機制，制定本實施細(xì)則。第二條 本實施細(xì)則所稱的藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)協(xié)作標(biāo)定，是指在多個具有同等能力的實驗室間，使用一個或多個法定方法，各實驗室所得試驗數(shù)據(jù)按統(tǒng)計程序進(jìn)行處理后，得到藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的特性值。中檢院標(biāo)

2、準(zhǔn)物質(zhì)管理處依照有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、國際準(zhǔn)則制定有關(guān)協(xié)作標(biāo)定工作的實施細(xì)則，統(tǒng)一管理和協(xié)調(diào)協(xié)作標(biāo)定工作。第四條 中檢院業(yè)務(wù)科室（以下簡稱組織者）負(fù)責(zé)組織與實施相關(guān)品種的協(xié)作標(biāo)定工作，組織者主要的工作內(nèi)容包括：一一一協(xié)作標(biāo)定計劃的起草；一一一協(xié)作標(biāo)定作業(yè)指導(dǎo)書的編寫；一一一協(xié)作標(biāo)定數(shù)據(jù)的統(tǒng)計處理；一一一協(xié)作標(biāo)定技術(shù)報告的起草。第五條 組織者應(yīng)當(dāng)于協(xié)作標(biāo)定工作開展前向標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理處提交《藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)協(xié)作標(biāo)定設(shè)計方案》（見附件3于換批研制的

3、化學(xué)對照品，單個實驗室每個檢測項可進(jìn)行 2-3 次的重復(fù)測定。對于生物標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，每個實驗室應(yīng)進(jìn)行不少于 5 個單元的測量。（四）協(xié)作標(biāo)定的組織者指定參加的實驗室用統(tǒng)一確認(rèn)有效的實驗方案。1. 對于化學(xué)對照品的協(xié)作標(biāo)定，通常采用質(zhì)量平衡原理進(jìn)行定值，考慮到量值的延續(xù)性，可組織 1-2 個實驗室進(jìn)行外標(biāo)法測定，外標(biāo)法的測定結(jié)果僅用于對質(zhì)量平衡原理定值結(jié)果的輔佐證明。2. 化學(xué)對照品的協(xié)作標(biāo)定開展如下項目：干燥失重測定、水分測定、含量測

4、定（HPLC、GC、UV）、溶出度測定等。（五）根據(jù)協(xié)作標(biāo)定實驗方案，組織者應(yīng)列出每項的費用，每項費用的價格參考《藥品檢驗收費標(biāo)準(zhǔn)》、 《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)成本核算辦法》，如有技術(shù)服務(wù)合同按合同額計。累計參加協(xié)作標(biāo)定的單位數(shù)及實驗次數(shù)，計算總費用，并計算出每個參加實驗室預(yù)計支付費用。第六條 《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)協(xié)作標(biāo)定設(shè)計方案》需經(jīng)研制科室主任、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理處的審批，必要時需提交藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)委員會及主管院領(lǐng)導(dǎo)的審核、批準(zhǔn)。第七條 協(xié)作