國家藥品標準物質(zhì)協(xié)作標定實施細則 - 中國藥品生物制品檢定所

1、1國家藥品標準物質(zhì)協(xié)作標定實施細則 國家藥品標準物質(zhì)協(xié)作標定實施細則第一條 確定藥品標準物質(zhì)特性值的過程，是藥品標準物質(zhì)定值工作的一部分，為保證藥品標準物質(zhì)特性值的準確性，需要多個實驗室協(xié)作研究。為建立規(guī)范的藥品標準物質(zhì)協(xié)作標定工作機制，制定本實施細則。第二條 本實施細則所稱的藥品標準物質(zhì)協(xié)作標定，是指在多個具有同等能力的實驗室間，使用一個或多個法定方法，各實驗室所得試驗數(shù)據(jù)按統(tǒng)計程序進行處理后，得到藥品標準物質(zhì)的特性值。中檢院標

2、準物質(zhì)管理處依照有關(guān)國家標準、國際準則制定有關(guān)協(xié)作標定工作的實施細則，統(tǒng)一管理和協(xié)調(diào)協(xié)作標定工作。第四條 中檢院業(yè)務科室（以下簡稱組織者）負責組織與實施相關(guān)品種的協(xié)作標定工作，組織者主要的工作內(nèi)容包括：一一一協(xié)作標定計劃的起草；一一一協(xié)作標定作業(yè)指導書的編寫；一一一協(xié)作標定數(shù)據(jù)的統(tǒng)計處理；一一一協(xié)作標定技術(shù)報告的起草。第五條 組織者應當于協(xié)作標定工作開展前向標準物質(zhì)管理處提交《藥品標準物質(zhì)協(xié)作標定設(shè)計方案》（見附件3于換批研制的

3、化學對照品，單個實驗室每個檢測項可進行 2-3 次的重復測定。對于生物標準標準物質(zhì)，每個實驗室應進行不少于 5 個單元的測量。（四）協(xié)作標定的組織者指定參加的實驗室用統(tǒng)一確認有效的實驗方案。1. 對于化學對照品的協(xié)作標定，通常采用質(zhì)量平衡原理進行定值，考慮到量值的延續(xù)性，可組織 1-2 個實驗室進行外標法測定，外標法的測定結(jié)果僅用于對質(zhì)量平衡原理定值結(jié)果的輔佐證明。2. 化學對照品的協(xié)作標定開展如下項目：干燥失重測定、水分測定、含量測

4、定（HPLC、GC、UV）、溶出度測定等。（五）根據(jù)協(xié)作標定實驗方案，組織者應列出每項的費用，每項費用的價格參考《藥品檢驗收費標準》、 《國家藥品標準物質(zhì)成本核算辦法》，如有技術(shù)服務合同按合同額計。累計參加協(xié)作標定的單位數(shù)及實驗次數(shù)，計算總費用，并計算出每個參加實驗室預計支付費用。第六條 《國家藥品標準物質(zhì)協(xié)作標定設(shè)計方案》需經(jīng)研制科室主任、標準物質(zhì)管理處的審批，必要時需提交藥品標準物質(zhì)委員會及主管院領(lǐng)導的審核、批準。第七條 協(xié)作