化學(xué)藥品、生物制品-質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、制造和檢定規(guī)程、說(shuō)明書、標(biāo)簽樣稿中常見(jiàn)共性問(wèn)題

1、發(fā)布日期20110315欄目化藥藥物評(píng)價(jià)綜合評(píng)價(jià)標(biāo)題化學(xué)藥品、生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、制造和檢定規(guī)程、說(shuō)明書、標(biāo)簽樣稿中常見(jiàn)共性問(wèn)題作者程魯榕、蕭惠來(lái)部門正文內(nèi)容一個(gè)新藥從最初的發(fā)現(xiàn)到后續(xù)的研究與開(kāi)發(fā)，經(jīng)過(guò)了大量的藥學(xué)研究、非臨床動(dòng)物研究和臨床研究，在通過(guò)了各個(gè)專業(yè)的技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)后，走到最終批準(zhǔn)上市經(jīng)歷了長(zhǎng)期艱苦的科學(xué)研究，而所獲得的研究成果，并能夠與社會(huì)和用藥者見(jiàn)面的結(jié)晶就濃縮在申請(qǐng)人最終提供的“藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（化學(xué)藥品）”或“制造和檢定規(guī)

2、程（生物制品）”、“說(shuō)明書”和“標(biāo)簽”這三份文件中。這些文件對(duì)于保證藥品的質(zhì)量控制，指導(dǎo)臨床醫(yī)生和患者安全和有效用藥的意義重大。由于歷史的原因，我國(guó)的藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽尚存在很多不完善之處，直接影響了藥品的臨床安全和有效使用。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局為了加強(qiáng)藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽的管理，于2006年3月10日發(fā)布了《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第24號(hào)），全面展開(kāi)了相關(guān)內(nèi)容的修訂工作。在2007頒布的《藥品注冊(cè)管理辦法》中的第十一章“藥品注冊(cè)

3、標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書”中的第三節(jié)，專門對(duì)“藥品名稱、說(shuō)明書和標(biāo)簽”作了相應(yīng)的規(guī)定，要求“申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽的科學(xué)性、規(guī)范性與準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)”。隨后又相繼出臺(tái)了《藥品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則（暫行）》、《藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則（暫行）》，以及藥品審評(píng)中心組織起草的《化學(xué)藥品、生物制品說(shuō)明書指導(dǎo)原則（草案）》。理]或其中有關(guān)的毒理內(nèi)容、[包裝]項(xiàng)；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中遺漏了藥品名稱的漢語(yǔ)拼音和（或）英文名稱、[有效期]項(xiàng)，以及進(jìn)口藥品遺漏了[復(fù)核單位]等。尤其是

4、標(biāo)簽中的項(xiàng)目要求，很多申請(qǐng)人未按照局令24號(hào)的要求提供所要求的項(xiàng)目和內(nèi)容，所以建議申請(qǐng)人在提交文件前，應(yīng)按照相應(yīng)的規(guī)定，逐項(xiàng)核對(duì)，以免遺漏。1.1.21.1.2用詞規(guī)范性用詞規(guī)范性用詞的規(guī)范反映了在專業(yè)上的科學(xué)和嚴(yán)謹(jǐn)，由于許多文件是多年前已經(jīng)形成的，其中有些藥學(xué)名詞與醫(yī)學(xué)名詞已廢棄，并已規(guī)范使用?？傮w上，涉及藥學(xué)內(nèi)容的用詞，由于有《中國(guó)藥典》作為參照，所以相對(duì)問(wèn)題較少，但是也仍然存在個(gè)別問(wèn)題，如理論塔板數(shù)、吐溫、系統(tǒng)適應(yīng)性、吸收度，目前

5、在《中國(guó)藥典》中已分別規(guī)范為理論板數(shù)、聚山梨酯、系統(tǒng)適用性、吸光度；另外《中國(guó)藥典》已發(fā)布了2010年版，目前提交的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件有的仍參考的是2005年版。有的未標(biāo)注參考的是哪一年版的。在書寫上常發(fā)現(xiàn)將2010“年版”寫成2010“版”等。在說(shuō)明書中的規(guī)范化問(wèn)題較多，例如有的主、謂、賓語(yǔ)次序顛倒；有的詞句邏輯性差，不知所云；有的用詞口語(yǔ)化，如“發(fā)抖”（應(yīng)用“寒戰(zhàn)”），“肝病”（應(yīng)用“肝臟疾病”）；“來(lái)”評(píng)估、“來(lái)”減少、“來(lái)”逆轉(zhuǎn)這些詞

6、實(shí)際上“來(lái)”字是多余的。文件中出現(xiàn)問(wèn)題較多的是有關(guān)醫(yī)學(xué)規(guī)范用詞，在《藥品注冊(cè)管理辦法》中的第七條要求“藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對(duì)照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)?！薄暗谑畻l：藥品說(shuō)明書對(duì)疾病名稱、藥學(xué)專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗(yàn)名稱和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國(guó)家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定”。由于涉及的專業(yè)術(shù)語(yǔ)內(nèi)容太多，所以在此僅列舉其中最常見(jiàn)的某些用詞（以下括號(hào)外的