設(shè)備確認(rèn)方案-2014年版

1、確 認(rèn) 方 案確認(rèn)編碼: xxxxxx 確認(rèn)方案（以下所有內(nèi)容，必須根據(jù)確認(rèn)設(shè)備的不同進(jìn)行調(diào)整） （以下所有內(nèi)容，必須根據(jù)確認(rèn)設(shè)備的不同進(jìn)行調(diào)整）方案起草人: 部門 姓名 簽名 日期QA方案審核人:部門 姓名 簽名 日期QC工程部生產(chǎn)部生產(chǎn)部方案批準(zhǔn)人:部門 姓名 簽名 日期生產(chǎn)管理部質(zhì)量管理部確認(rèn)小組: 組長(zhǎng): 徐文春成員: xx 車間QAQCxxxx 確認(rèn)方案（以下所有內(nèi)容，必須根據(jù)確認(rèn)設(shè)備的不同進(jìn)行調(diào)整） （以下

2、所有內(nèi)容，必須根據(jù)確認(rèn)設(shè)備的不同進(jìn)行調(diào)整）一、概述（設(shè)備結(jié)構(gòu)與原理、用途的描述）yyyy 型 xxxx 系新購(gòu)設(shè)備，用于我公司車間顆粒 yy 生產(chǎn) yyyy 的專用設(shè)備。設(shè)備由 yyy、yyy、yyy、yyyy、yyyyy 組成。其設(shè)備基本情況見(jiàn)表 1.設(shè)備名稱設(shè)備編號(hào)型號(hào)技術(shù)參數(shù)壓縮空氣機(jī)器外形尺寸 L×W×H機(jī)器凈重生產(chǎn)能力生產(chǎn)廠家安裝位置二、確認(rèn)目的 確認(rèn)內(nèi)容 確認(rèn)目的安裝確認(rèn) IQ證明 xxxxx 設(shè)備的安裝

3、用的文件資料、安裝條件和安裝過(guò)程符合設(shè)計(jì)和GMP 要求。運(yùn)行確認(rèn) OQ證明 xxxx 設(shè)備在空載運(yùn)行時(shí)，xxxx 設(shè)備的運(yùn)行情況符合設(shè)計(jì)技術(shù)參數(shù)要求，并確認(rèn) xxxx 操作程序的適用性。性能確認(rèn) PQ 證明 xxxxx 設(shè)備在負(fù)載運(yùn)行時(shí)對(duì)工藝的適應(yīng)性，符合設(shè)計(jì)和工藝要求。綜合通過(guò) IQ、OQ、PQ，證明 xxxx 設(shè)備在生產(chǎn)中的可靠性、符合性和適應(yīng)性，xxxxx 各項(xiàng)指標(biāo)符合工藝要求，滿足 GMP 要求。三、職責(zé)分工姓名 職責(zé)確認(rèn)小組組