設(shè)備確認方案-2014年版

1、確 認 方 案確認編碼: xxxxxx 確認方案（以下所有內(nèi)容，必須根據(jù)確認設(shè)備的不同進行調(diào)整） （以下所有內(nèi)容，必須根據(jù)確認設(shè)備的不同進行調(diào)整）方案起草人: 部門 姓名 簽名 日期QA方案審核人:部門 姓名 簽名 日期QC工程部生產(chǎn)部生產(chǎn)部方案批準(zhǔn)人:部門 姓名 簽名 日期生產(chǎn)管理部質(zhì)量管理部確認小組: 組長: 徐文春成員: xx 車間QAQCxxxx 確認方案（以下所有內(nèi)容，必須根據(jù)確認設(shè)備的不同進行調(diào)整） （以下

2、所有內(nèi)容，必須根據(jù)確認設(shè)備的不同進行調(diào)整）一、概述（設(shè)備結(jié)構(gòu)與原理、用途的描述）yyyy 型 xxxx 系新購設(shè)備，用于我公司車間顆粒 yy 生產(chǎn) yyyy 的專用設(shè)備。設(shè)備由 yyy、yyy、yyy、yyyy、yyyyy 組成。其設(shè)備基本情況見表 1.設(shè)備名稱設(shè)備編號型號技術(shù)參數(shù)壓縮空氣機器外形尺寸 L×W×H機器凈重生產(chǎn)能力生產(chǎn)廠家安裝位置二、確認目的 確認內(nèi)容 確認目的安裝確認 IQ證明 xxxxx 設(shè)備的安裝

3、用的文件資料、安裝條件和安裝過程符合設(shè)計和GMP 要求。運行確認 OQ證明 xxxx 設(shè)備在空載運行時，xxxx 設(shè)備的運行情況符合設(shè)計技術(shù)參數(shù)要求，并確認 xxxx 操作程序的適用性。性能確認 PQ 證明 xxxxx 設(shè)備在負載運行時對工藝的適應(yīng)性，符合設(shè)計和工藝要求。綜合通過 IQ、OQ、PQ，證明 xxxx 設(shè)備在生產(chǎn)中的可靠性、符合性和適應(yīng)性，xxxxx 各項指標(biāo)符合工藝要求，滿足 GMP 要求。三、職責(zé)分工姓名 職責(zé)確認小組組