中藥飲片年度產品質量回顧分析報告

1、 第 1 頁 共 52 頁年度產品質量回顧分析報告 年度產品質量回顧分析報告回顧日期： 回顧日期：起 草 年 月 日審 核 年 月 日批 準 年 月 日目 錄第 3 頁 共 52 頁年度質量回顧分析報告內容 年度質量回顧分析報告內容1、概要： 、概要：根據(jù) GMP（2010 修訂）第十章

2、 質量控制與質量保證 第八節(jié) 產品質量回顧分析 第二百六十六條的規(guī)定，按公司《產品年度質量回顧分析管理規(guī)程》的要求，2014年 01 月，對 2013 年生產的全部批次的中藥飲片進行了年度質量回顧分析。本報告對涉及該產品的物料及主要供應商、生產工藝（含主要工序控制參數(shù)驗證情況及工藝變更、物料平衡及成品收率、返工與再加工、設施設備情況） 、偏差（含生產過程及檢驗） 、超常超標、質量事故、產品穩(wěn)定性考察、拒絕批次（物料及產品） 、變更

3、控制、驗證、環(huán)境監(jiān)測、人員情況、投訴、不良反應、產品召回及退貨等方面進行了年度回顧分析；對品種的成品、中間產品主要質量控制指標、關鍵工序控制參數(shù)進行了統(tǒng)計、趨勢分析；對回顧中出現(xiàn)的偏差制定了改進與預防措施。本回顧年度涉及產品的回顧分析項目均符合規(guī)定，主要質量控制指標及主要工藝控制參數(shù)趨勢基本穩(wěn)定。從而確認產品工藝穩(wěn)定可靠，以及原料、輔料、半成品、成品現(xiàn)行標準適用。2、回顧期限： 、回顧期限：3、制造情況： 、制造情況：本回顧年度共生產白

4、術、黨參、當歸、黃芩、黃芪、遠志、熟地黃、生地黃、決明子、紅花、柴胡、炒白扁豆、太子參、天麻、姜厚樸、厚樸、蒲公英、麩炒白術、連翹、蒼術、麩炒蒼術、醋香附、煅瓦楞子、酒萸肉、蒲公英、桔梗、丹參、豬苓、金銀花、菊花、秦艽、醋延胡索、麥冬、菟絲子、山萸肉、川芎、桑白皮等 36 個產品，共113 批，總產量為 17864.2kg。4、產品描述： 、產品描述：4.1 產品工藝：【詳細內容見各產品的工藝規(guī)程及各崗位標準操作規(guī)程、設備操作規(guī)程】 。