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文檔簡介
1、.資料年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報告產(chǎn)品名稱:復(fù)方甘草片規(guī)格:100片瓶15瓶盒20盒箱50片300瓶箱24片2板盒10盒收縮膜30條箱回顧日期:2011年07月01日-2012年07月30日起草:QA簽名時間:審核:QA負(fù)責(zé)人簽名時間:批準(zhǔn):質(zhì)量受權(quán)人簽名時間:.資料7.5收率(附表2)..............................................................................
2、...................137.6返工與再加工....................................................................................................138偏差回顧:..................................................................................
3、.............................149超常超限回顧:.......................................................................................................1410產(chǎn)品穩(wěn)定性考察:..................................................................
4、.........................1411拒絕批次:.......................................................................................................1411.1拒絕的物料........................................................................
5、..............................1411.2拒絕的成品及中間產(chǎn)品..................................................................................1512變更控制回顧:.................................................................................
6、..................1513驗(yàn)證回顧:...........................................................................................................1514環(huán)境監(jiān)測情況回顧:.........................................................................
7、..................1615人員情況:.............................................................................................................1616委托加工、委托檢驗(yàn)情況回顧:..................................................................
8、.......1617不良反應(yīng):.............................................................................................................1718產(chǎn)品召回、退貨:...................................................................................
9、........1718.1產(chǎn)品召回..........................................................................................................1718.2退貨........................................................................................
10、..........................1719投訴:.....................................................................................................................1720藥品注冊相關(guān)變更的申報、批準(zhǔn)及退審.................................................
11、............1721結(jié)論:.....................................................................................................................1722建議:.............................................................................
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