專業(yè)英語：食品藥品管理局術(shù)語

1、專業(yè)英語：食品藥品管理局術(shù)語FDA（FOOD AND DRUG ADMINISTRATION）：（美國）食品藥品管理局IND（INVESTIGATIONAL NEW DRUG）：臨床研究申請（指申報階段,相對于 NDA 而 言） ；研究中的新藥（指新藥開發(fā)階段，相對于新藥而言，即臨床前研究結(jié)束）NDA（NEW DRUG APPLICATION）：新藥申請ANDA（ABBREVIATED NEW DRUG APPLICATION）：簡化新

2、藥申請EP 訴（EXPORT APPLICATION）：出口藥申請（申請出口不被批準在美國銷售的藥品）TREATMENT IND：研究中的新藥用于治療ABBREVIATED（NEW）DRUG：簡化申請的新藥DMF（DRUG MASTER FILE）：藥物主文件（持有者為謹慎起見而準備的保密資料，可以 包括一個或多個人用藥物在制備、加工、包裝和貯存過程中所涉及的設(shè)備、生產(chǎn)過程或物 品。只有在 DMF 持有者或授權(quán)代表以授權(quán)書的形式授權(quán)給

3、FDA，F(xiàn)DA 在審查 IND、 NDA、ANDA 時才能參考其內(nèi)容）HOLDER：DMF 持有者CFR（CODE OF FEDERAL REGULATION）：（美國）聯(lián)邦法規(guī)PANEL：專家小組BATCH PRODUCTION：批量生產(chǎn)；分批生產(chǎn)BATCH PRODUCTION RECORDS：生產(chǎn)批號記錄POST-OR PRE- MARKET SURVEILLANCE：銷售前或銷售后監(jiān)督INFORMED CONSENT：知情同意（

4、患者對治療或受試者對醫(yī)療試驗了解后表示同意接 受治療或試驗）PRESCRIPTION DRUG：處方藥ARCHIVAL COPY：存檔用副本REVIEW COPY：審查用副本OFFICIAL COMPENDIUM：法定藥典（主要指 USP、 NF）． USP（THE UNITED STATES PHARMACOPEIA）：美國藥典（現(xiàn)已和 NF 合并一起出 版）NF（NATIONAL FORMULARY）：（美國）國家藥品集OFFICI

5、AL＝PHARMACOPEIAL= COMPENDIAL：藥典的；法定的；官方的AGENCY：審理部門（指 FDA）SPONSOR：主辦者（指負責并著手臨床研究者）IDENTITY：真?zhèn)?；鑒別；特性STRENGTH：規(guī)格；規(guī)格含量（每一劑量單位所含有效成分的量）LABELED AMOUNT：標示量REGULATORY SPECIFICATION：質(zhì)量管理規(guī)格標準（NDA 提供）REGULATORY METHODOLOGY：質(zhì)量管理方法（