2021新藥品法培訓試題及答案

1、新版《藥品管理法》培訓試題姓名 崗位 成績一、填空題（每空 1 分，共 85 分）1、為了加強藥品管理，保證 ，保障 安全和合法權(quán)益，保護和促進 ，制定本法。2、本法所稱藥品，是指用于 、 、 人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定 有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括

2、 、 和 等。3、藥品管理應當以 為中心，堅持 、 、 的原則， 建立科學、嚴格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及。4、國家對藥品管理實行藥品 制度。藥品上市許可持有人依法對藥品 、 、 、 全過程中藥品

3、的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責。5、國家建立健全藥品 。國務院藥品監(jiān)督管理部門應當制定統(tǒng)一的藥品追溯標準和規(guī)范，推進藥品追溯信息互通互享，實現(xiàn)藥品 。6、國家建立藥物 ，對藥品不良反應及其他與用藥有關(guān)的有害反應進行監(jiān)測、識別、評估和控制。7、國務院藥品監(jiān)督管理部門會同 組織藥典委員會，負責國家

4、藥品標準的制定和修訂。8、藥品上市許可持有人應當建立藥品 ，配備 獨立負責藥品質(zhì)量管理。9、藥品上市許可持有人應當對受托 、 的質(zhì)量管理體系進行 ，監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力。18、藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，應當有真實、完整的 。購銷記錄應當注明藥品的

5、、劑型、規(guī)格、 、 、 、生產(chǎn)企業(yè)、 、購銷數(shù)量、購銷價格、 及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。19、藥品經(jīng)營企業(yè)應當制定和執(zhí)行藥品 ，采取必要的 、 、 、 、 等措施，保證藥品質(zhì)量。 藥品入庫和出庫應當執(zhí)行

6、 。20、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)等應當制定本單位的藥品安全事件 ，并組織開展 和 。 21、生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額 的罰款；貨值金額不足十萬元的

7、，按 計算；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證， 不受理其相應申請；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進口。22、生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額 的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一