gsp質(zhì)量體系藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度

1、藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度 藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度 1.為規(guī)范藥品出庫(kù)管理工作，確保本公司銷售藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格藥品流出，為制 定本制度。2.藥品出庫(kù)必須經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。3.藥品按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫(kù)。如果“先產(chǎn)先出”和“近期先出”出現(xiàn)矛盾時(shí)，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。4.保管人員按“藥品銷售發(fā)貨/出庫(kù)復(fù)核單”發(fā)貨完畢后，在單上簽字，將貨交給復(fù)核人員復(fù)核，復(fù)核員必須按發(fā)貨清單逐一核對(duì)品種、品名、劑型、

2、批號(hào)，對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。復(fù)核項(xiàng)目應(yīng)包括：購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、有效期、銷售日期、購(gòu)貨單位的名稱等項(xiàng)目，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。5.按批號(hào)對(duì)出庫(kù)藥品逐批復(fù)核后，復(fù)核人員應(yīng)在“藥品銷售發(fā)貨/出庫(kù)復(fù)核單”上簽字并記錄復(fù)核內(nèi)容。出庫(kù)復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。6.整件與拆零拼箱藥品出庫(kù)復(fù)核：6.1 整件藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)檢查包裝是否完好；6.2 拆零藥品應(yīng)逐批號(hào)核對(duì)無(wú)誤后，由復(fù)

3、核人員進(jìn)行拼箱加封；6.3 使用其他藥品包裝箱為拆零藥品的代用箱時(shí)，應(yīng)將代用箱原標(biāo)簽內(nèi)容覆蓋或涂改，明確標(biāo)明拼箱標(biāo)志。7.藥品拼箱發(fā)貨時(shí)應(yīng)注意：7.1 盡量將同一品種的相同批號(hào)或規(guī)格的藥品拼裝于同一箱內(nèi)；7.2 若為多個(gè)品種，應(yīng)盡量分劑型進(jìn)行拼箱；7.3 若為多個(gè)劑型，應(yīng)盡量按劑型的物理狀態(tài)進(jìn)行拼箱；7.4 液體制劑不得與固體制劑拼裝同一箱內(nèi)。8.出庫(kù)復(fù)核與檢查中，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)告質(zhì)管部處理。8.1 藥品包裝內(nèi)有異

4、常響動(dòng)和液體滲漏；8.2 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；8.3 包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；8.4 藥品已超出有效期。9.特殊管理藥品、貴重藥品發(fā)貨，應(yīng)由保管員、復(fù)核員兩人共同進(jìn)行質(zhì)量核對(duì)，并應(yīng)作好詳細(xì)記錄。10.做到下列藥品不準(zhǔn)出庫(kù)：10.1 過(guò)期失效、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥品；10.2 內(nèi)包裝破損的藥品，不得整理出售；10.3 瓶簽(標(biāo)簽)脫落、污染、模糊不清的品種；10.4 懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量管理