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    • 簡介:南開19春學期(1709、1803、1809、1903)藥學概論在線作業(yè)21、A2、D3、A4、D5、B一、單選題共5題,10分1、工業(yè)生產(chǎn)上一般都以為主要來源進行酶的生產(chǎn)。A微生物B病毒C植物D動物正確答案是A2、OSWALDAVERY用實驗證明基因的化學本質就是分子。ARNAB蛋白質C碳水化合物DDNA正確答案是D3、中國藥典三部收載。A生物制品B化學藥品C中藥D輔料正確答案是A4、依據(jù)中醫(yī)學的理論和中醫(yī)臨床經(jīng)驗,應用于醫(yī)療保健的藥物一般稱為。A蒙藥B藏藥C西藥D中藥正確答案是D5、屠呦呦教授因為在藥物研究方面的突出貢獻獲得類2015年諾貝爾生理學與醫(yī)學獎。A抗腫瘤B抗瘧疾C抗高血壓D抗老年癡呆正確答案是B二、多選題共10題,20分1、藥物與受體結合多數(shù)是通過,因此是可逆性的。A離子鍵B氫鍵B生產(chǎn)周期短C培養(yǎng)簡便正確答案是ABC9、劑型常按等進行分類。A物質形態(tài)B分散體系C給藥途徑正確答案是ABC10、常用的制備方法有。A濕法制粒壓片B干法制粒壓片C粉末直接壓片正確答案是ABC三、判斷題共35題,70分1、排泄是指體內(nèi)藥物或其代謝物排出到體外的過程。A錯誤B正確正確答案是B2、隨著劑量與機體狀態(tài)不同,同一物質發(fā)揮扮演著不同的角色。A錯誤B正確正確答案是B3、藥物遞送系統(tǒng)是指將必要量的藥物,在必要的時間內(nèi)遞送到必要的部位的技術。A錯誤B正確正確答案是B4、即“藥事”是藥學事業(yè)的簡稱或泛指一切與藥有關的事業(yè)。A錯誤B正確正確答案是B5、酶工程的目的是通過預先設汁,經(jīng)過人工操作控制而獲得大量所需的酶,并通過各種方法使酶發(fā)揮其最大的催化功能。A錯誤B正確正確答案是B
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    • 簡介:第一講緒言同學們,大家好。我是成都中醫(yī)藥大學中藥教研室的老師,我的名字叫張廷模。從今天開始,我們將用大約90個學時的時間(來)共同學習中藥學。我們經(jīng)常都聽說在中醫(yī)學當中,就是由理、法、方、藥四個版塊組成,那么這四者之間雖然有密切的聯(lián)系,但是它們由于學科的特點也有明顯的區(qū)別。其中的“藥”就是主要指的是中藥學。作為臨床專業(yè)的同學來講,對這四者之間缺一不可。如果只有“理法”這方面學得比較好,對“方藥”缺乏很熟悉的了解,那么你診斷疾病雖然很正確,治法也很正確,但是這個“方藥”針對性不強,那么臨床的療效(則)不好。那么反過來講,只知道這個“方藥”,對“理法”的部分掌握得不夠,那么對疾病的診斷、對治法的確定,往往也是不很準確。所以理法方藥是一個缺一不可的整體,所以中藥學和我們其他的中醫(yī)類的學科一樣,都是很重要的,那么大家都需要認真地學習。對于中藥學專業(yè)的同學來講,主要是今后從事一些中藥的現(xiàn)代研究,那么這個中藥學這個知識是這個現(xiàn)代研究的基礎,也是通過現(xiàn)代研究再回歸到中藥學的一個歸宿。如果不很好的掌握中藥學的一些知識,那么研究就背離了中醫(yī)藥的基本理論,嚴格地講就不是對中藥進行研究,可能就是一般的植物藥,或者所說的生藥學的研究,所以這個對于中藥學的專業(yè)來講,也是一個比較重要的一門基礎課程。由于時間的關系,其他的我們不多講。我們這一次講課主要用的是由高等教育出版社2002年出版的面向二十一世紀課程教材的這個中藥學,這個中藥學就是由我主編的,以這個教材為藍本進行教學?,F(xiàn)在就請大家翻在教材的第一頁,緒言部分。在這個緒言部分,主要掌握中藥、中藥學和本草這三個術語的基本含義。第一個是中藥,什么(是)中藥那我們不管(是)學中醫(yī)學的還是學中藥學的,我們都要能夠回答這樣一個問題。什么叫中藥中藥這個術語的出現(xiàn),大概在清代的中后期,也就是有一百多年的歷史,那么在此之前,我們國家傳統(tǒng)用的這個藥物統(tǒng)稱為藥。有時候也根據(jù)藥物毒性的廣義,廣泛地存在毒性,所以也把這個藥稱為毒藥,但這個比較少,在一般地情況下,都是簡稱叫做藥。后來隨著西方醫(yī)藥的傳入,尤其是系統(tǒng)地傳入以后,為了區(qū)別于西方這個醫(yī)藥(醫(yī)學和藥學)和我們傳統(tǒng)的醫(yī)學和藥學(一詞)區(qū)別,所以人們把西方傳入的醫(yī)學叫做西醫(yī),把西方傳入的藥學叫做西藥,那么相對來講,我們中華民族固有的這個醫(yī)學就叫中醫(yī),中醫(yī)學,那么傳統(tǒng)使用的藥物就叫做中藥。雖然中藥使用了有一百多年的歷史,但是怎樣對中藥下一個定義就是什么叫中藥那么目前很少見到有人進行討論。所以對中藥這個概念的鑒定就有不同的說法,有的人把中藥的“中”理解為是一個地域的概念,就是中國的意思,就認為中藥是產(chǎn)于中國的藥物,那么這種說法它有一定的道理。因為這個中藥千百年以來,都是在我們國家的人們當中使用,它主要是出產(chǎn)在中國,這個是客觀的事實。但是在這個中藥當中,從古代開始一直就有外來藥,它并不產(chǎn)在中國,比如說在中藥當中的活血化瘀藥當中的乳香、沒藥,它的原產(chǎn)地是在東非,東非的埃塞俄比亞、索馬里這樣的一些國家為主產(chǎn)地,在漢代末期,魏晉南北朝這個時期,那么是由佛教把這兩個藥帶到中國,當時不是作為藥物使用,而是佛教作為一些宗教儀式使用的這種物質,或者把它作為香料這樣子來使用,后來發(fā)現(xiàn)它是一個重要的活血化瘀止痛的藥物,那么慢慢地就成為了中藥,那么這兩味藥其實到現(xiàn)在我們中國也不出產(chǎn),它的產(chǎn)地主要還是在東非這些國家。比如說西洋參,大家比較熟悉的西洋參,它主要是產(chǎn)在美國、加拿大這樣的一些國家,我們國家過去不出產(chǎn),也是近年來開始引種,象這樣的情況在中藥里面還比較多,也就是中藥它雖然主要產(chǎn)在中國,但是不完全是中國出產(chǎn)的,也就是有外來的藥物。從另一個方面來看,那么出產(chǎn)在中國的藥物,它也未必是都作為中藥使用,比如說現(xiàn)在常常用來治療癌癥的紫杉醇、喜樹堿,那么它來源于我們國家出產(chǎn)的紫杉或者喜樹,從里面提取的這個有效成分,但是現(xiàn)在還沒有作為中藥使用,它也產(chǎn)在中國。所以中藥主要產(chǎn)在中國,但不一定都產(chǎn)在中國,產(chǎn)于中國的藥物它也不一定都作為中藥使用。所以把中藥稱為產(chǎn)于中國的藥,把“中”字作為地域性的概念來理解就有它的局限性,所以也不完全正確。再一種說法,中藥就是中醫(yī)使用的藥物,這個(說法)在古代應該說完全正確,因為在古代就只有中醫(yī),當然他使用的藥物都是中藥,尤其是當代中醫(yī)高等教育的發(fā)展,從1959年開始,我們國家開設這個中醫(yī)藥院校,由中醫(yī)藥院校培養(yǎng)出來的學生,那么他們的知識結構和古代的這個中醫(yī)完全的不一樣,他除了學習中醫(yī)、中藥的整個理論和知識以外,也要用相當?shù)倪@個時間來學習西醫(yī)的一些理論或者西藥的一些知識,所以在當代的這個中醫(yī)師他可以使用西藥。西醫(yī)院校(也)有不少(學生)在學校里面也學過中醫(yī)藥的一些知識,所以在一些西醫(yī)院的臨床醫(yī)生,他們在處方的時候,也常常使用中藥,比如說一些中成藥,那是經(jīng)常使用的。所以在當代中藥并不是中醫(yī)使用的一種專利,尤其是我們現(xiàn)在除了中醫(yī)、西醫(yī)以外,還有中西醫(yī)結合專業(yè)培養(yǎng)的學生,那么是西醫(yī)藥和中醫(yī)藥的知識他(們)都有,所以兩類的藥物都在同時地使用。所以從當代的客觀實際來講,把這中藥認為是中醫(yī)使用的藥物也有它的局限性。另外,目前還比較流行的一種說法,就是中藥是天然藥,把中藥和天然藥物等同起來。所謂天然藥物是和化學合成藥物相對而言的。中藥當然絕大多數(shù)是天然藥物,這一點是正確的,但是中藥自古以來也不完全是天然藥物,現(xiàn)在全世界都公認化學合成藥的先驅是我們中國古代的煉丹術,那么最早把煉丹術當中的一些中藥基本理論和各種中藥的來源、采制、性能、功效、臨床應用及其他有關知識的一門學科。就這樣一句話,就是關于什么叫中藥學,中藥學是一門學科,也可以說是一個著作,比如說我們下面要講的這本書,就是這個著作,那么這個著作和學科它是不可分割的,那么這個學科的一些知識那它要通過中藥學這本書作為載體,才能夠進行交流。所以我們既可以把它理解為一門學科,也是一個專著。這個術語主要就記住這一句話就夠了,但是大家要注意,在古代的中藥學,那是包羅萬象的,那么我們在它的含義里面,談到的它的來源,比如說來源于植物、動物、礦物的什么品種怎樣采收、怎樣加工炮制、怎樣制劑或者怎么樣保管、貯藏還有什么性能有什么功效臨床怎么使用它可能會發(fā)生一些什么不良反應有沒有毒性等等這樣的一些知識,都要全方位的研究,是綜合性的,古代的這個中藥學,那么是古的、是綜合性的。現(xiàn)代由于其他自然科學和技術的飛躍發(fā)展,那么各種學科相互的滲透、相互的結合,中藥的分支學科就不斷地出現(xiàn)、不斷地分化,有專門研究中藥它的品種來源的,比如說藥用植物學、藥用動物學,有專門這個鑒定藥材真?zhèn)蝺?yōu)劣的中藥鑒定學,有專門研究中藥的化學成分的中藥化學,有研究中藥炮制方法、炮制理論的中藥炮制學,有研究中藥制劑的中藥制劑學,有研究中藥藥理毒理作用的中藥藥理學,甚至還有中藥養(yǎng)護學,中藥生產(chǎn)的、營銷的,很多這樣的一些分支學科的專著,不斷地成熟、不斷地分化,而且不斷深入地發(fā)展,所以這樣子就產(chǎn)生了狹義的中藥學。所以古代的中藥學是廣義的,是包羅萬象的,凡是與中藥有關的知識都是屬于中藥學研究的范疇。那么在當代的中藥學,就是我們下面要學習的這個中藥學,相對來講就是狹義的。那么它研究的主要是中藥的基本理論和一些常用中藥的這個性能、功效和臨床應用,這樣的知識為主體的,所以現(xiàn)在這樣的狹義的中藥學逐步地就有改稱臨床中藥學的這個趨勢。所以在目前我們國家的學科目錄當中,那么中藥學是作為一個一級學科,這個就是包羅萬象的,包括我剛才講的藥用植物學或者中藥鑒定學、(中藥)炮制(學)、(中藥)制劑(學)等等,這些都包括在里面。至于這樣的中藥,就一般所說的大中藥學,就是一級學科的中藥學,在學科目錄當中。但是在學科目錄的二級學科當中,又有一個中藥學,那么這樣子就容易產(chǎn)生一些混淆。所以近年國家中醫(yī)藥管理局在進行重點學科建設的時候,就把狹義的中藥學改稱叫做臨床中藥學。所以我們以后學習的現(xiàn)在這個中藥學,可能就稱為這個臨床中藥學了,現(xiàn)在正在主編的這個長學制,就是七年制,或者如果要開八年制,或者在中醫(yī)院校里面還要開設一種四加五模式的這種學制教育。什么叫四加五呢就是在以理科、工科為主的本科畢業(yè)生,就是四年制的本科畢業(yè)生當中,再招收一部分同學學中醫(yī),再學五年,前面他經(jīng)過了理工科的學四年制的這個學制的學習,然后再用五年的時間來學習中醫(yī),這樣子的這個模式叫做四加五。那么這樣的模式使用,包括七年、八年、四加五這種模式使用的中藥,現(xiàn)在基本上已經(jīng)編(寫)完,就叫做臨床中藥學。但是這個名稱,目前也有一些爭論,有的認為應該叫臨床中藥學,有的應該叫中藥臨床學,后者它有這么一個觀點,就說你前面講的這個一級學科下面的二級學科,那么都是以中藥在前面,中藥化學、中藥藥理學、中藥制劑學、中藥炮制學,那么你這里又來個臨床中藥學,和其他的就不一樣,應該叫做這個中藥臨床學,當然究竟叫臨床中藥學更好一些,或者叫做中藥臨床學好一些那么目前還是一個探索的階段,在國家中醫(yī)藥管理局的重點學科建設的過程當中會得到解決,但目前基本上是傾向于還是叫臨床中藥學。因為它是以中藥的臨床應用,安全有效的用藥為核心內(nèi)容的這樣的一個分支學科,那就是我們要學的這樣的一門課程,這個中藥學,所以這個供大家參考。就是中藥學就出現(xiàn)了廣義和狹義的區(qū)別,我們要學的是狹義的中藥學。那么整個這個在中醫(yī)藥院校的高等教育當中的,中藥學專業(yè)的同學學的很多課程實際上就是廣義的中藥學,這是第二個術語。第三個術語,本草,就是什么叫做本草這個本草這種稱謂大致出現(xiàn)在漢代,漢代的初年就使用比較普遍。所以過去凡是介紹中藥的專著,那么都稱為本草,或者本草學,比如說我們后面要涉及到的神農(nóng)本草經(jīng)里面有本草,本草經(jīng)集注、新修本草、本草綱目,所以在古代這個藥學專著一般把它叫做本草,或者叫做本草學。那么介紹這個收載中藥知識的專著,為什么叫做本草呢前人沒有清楚地告訴后人,他為什么要把這個中藥的專著叫做本草所以后人有很多猜測。那么比較有代表性的就是蜀本草的作者韓保升,那么就有這樣的一句話,“藥有玉石、草木、蟲獸,而直云本草者,為藥中草類為最眾也?!本退囊馑季褪侵兴幃斨?,草類數(shù)目最多,也就是說中藥它有植物藥、有動物藥、礦物藥,但是其中的植物藥占絕大多數(shù),所以把它稱為本草,就是有以草類、以植物類為主,或者為本的意思,那么尊崇這種說法的人占絕大多數(shù)。但是也有的人認為,這個“本”應該作為一個動詞來解釋,比如說在這個漢書藝文志給經(jīng)方下定義的(時候),“經(jīng)方者,本草石之寒溫”,這個“本”它就是依據(jù)、研究,那么我們今后要學內(nèi)經(jīng)里面什么本神啊,這個“本”它都是作為動詞解釋,就是研究,或者依據(jù)這樣的一類的意思,那么也有一部分人贊同這種觀點,但是比較少一些。在當代更有人提這個本草,那么就說古人可能命名的時候,那個思維是非常簡單,草就是一般的草本,或者就(是)根,本就是指根,本草就是專門收載根根草草的這樣的一些物品的一個專著,那它的依據(jù),比如說什么針灸,什么推拿,那么推拿就是用手推一推,拈一拈,摸一摸,把它這門學科那么就叫做推拿學了,針灸用的是針、用的是灸,這種基本的方法,當然也不是沒有道理,當然這個可以說是一種觀點吧盡管有很多觀點,但是以草為本的這種觀點,到目前為止絕大多數(shù)人比較認同的一種說法。另外,有的人把這個本草和中藥等同起來,認為本
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    • 簡介:中藥學總結12010年04月12日2043以下僅是我個人心得,僅供大家參考學習中醫(yī),肯定是以大量的記憶為基礎的比如學習中藥,記住中藥的功效是重中之重,尤其是與眾不同的功效,這就是考點比如羌活、白芷、藁本,皆有止頭痛之功,但分別善治太陽、陽明和巔頂頭痛。比如具有升陽之功的藥物有柴胡、升麻、葛根;但柴胡善疏肝解郁,升麻還可清熱解毒,葛根善解肌生津、還可止瀉,善治頸項強痛。比如解表藥中具有止血作用的,就是荊芥。比如既可以解表,又可以除煩的,就是淡豆豉。因為紫蘇有解表散寒、行氣寬中的功效,所以風寒表證而兼氣滯胸悶的患者首選紫蘇。把中藥的功效記住,是應對各種中藥考題的前提,是輕松順利通過中藥學的關鍵只有把中藥功效已經(jīng)牢記了,才談的到靈活應用,否則其他一切皆無從談起當然,背誦是必需的,也是需要下苦功的中藥學總論1中藥的性能又稱藥性,主要內(nèi)容包括四氣、五味、升降浮沉、歸經(jīng)、毒性。2四氣,又稱四性(寒、熱、溫、涼),是藥物作用于人體所產(chǎn)生的不同反應和所獲得的不同療效而總結出來的。3五味不僅僅是藥物味道的反映,更重要的是對藥物作用的高度概括。4五味的作用①辛能行、能散、能潤。②甘補益、和中、調(diào)和藥性和緩急止痛。③酸收斂固澀、生津。④苦泄熱、燥濕、堅陰。⑤咸軟堅散結、瀉下通便。⑥淡滲濕、利小便。⑦澀收斂固澀。5“升降浮沉”指藥物對人體作用的不同趨向性。藥物對機體有向上、向下、向外、向內(nèi)四種不同的作用趨向。6影響藥物升降浮沉的主要因素①四氣五味;②質地輕重;③炮制;④配伍。7歸經(jīng)指藥物對于機體某部分的選擇性作用,即某藥對某些臟腑經(jīng)絡有特殊的親和作用,因而對這些部位的病變起著主要的或特殊的治療作用。如朱砂、遠志能治療心悸失眠,說明它們歸心經(jīng);桔梗、杏仁能治療胸悶、咳喘,說明它們歸肺經(jīng);白芍、鉤藤能治療脅痛抽搐,說明它們歸肝經(jīng)。8確定歸經(jīng)學說的理論基礎是臟腑經(jīng)絡理論。9中藥的“七情”配伍(尤其是所舉得例子,必須牢記)①單行單用一味藥物治療某種病情單一的疾病。如獨參湯。②相須是兩種功效相似的藥物配合應用,可以增強原有藥物的療效。如麻黃配桂枝,能增強發(fā)汗解表、祛風散寒的作用;石膏與知母配合,能明顯增強清熱瀉火的治療效病在胸膈以上,如眩暈、頭痛、目疾、咽痛等宜飯后服;如病在胸膈以下,如胃、肝、腎等臟疾患,則宜飯前服。某些對胃腸有刺激性的藥物宜飯后服;補益藥多滋膩礙胃,宜空腹服;驅蟲藥、瀉下藥也宜空腹服;治瘧藥宜在瘧疾發(fā)作前的兩小時服用;安神藥宜睡前服;慢性病定時服;急性病、嘔吐、驚厥及石淋、咽喉病須煎湯代茶飲者,均可不定時服。中藥學個論1一、發(fā)散風寒藥1麻黃發(fā)汗解表,宣肺平喘,利水消腫。發(fā)汗解表之要藥。常與桂枝相須為用。常用于風寒表實無汗證。肺氣壅遏所致喘咳的要藥。發(fā)汗解表宜生用,止咳平喘多炙用。2桂枝發(fā)汗解肌,溫經(jīng)通脈,助陽化氣。治風寒表虛有汗證,常與白芍配伍。外感風寒有汗、無汗均可應用。3紫蘇解表散寒,行氣寬中,解魚蟹毒。風寒表證而兼氣滯胸悶,用之尤為適宜。紫蘇葉長于發(fā)汗解表,紫蘇梗長于理氣寬中、安胎、解毒。4生姜解表散寒,溫中止嘔,溫肺止咳,解毒。能解生半夏、生南星和魚蟹之毒。5香薷發(fā)汗解表,化濕和中,利水消腫。素稱“夏月之麻黃”。發(fā)汗力強,表虛有汗者忌用。6荊芥祛風解表,透疹消瘡,止血。藥性較平和,對于外感表證,無論風寒或風熱表證,均可使用。不宜久煎。發(fā)表透疹消瘡宜生用;止血宜炒用。荊芥穗長于祛風。7防風祛風解表,勝濕止痛,止痙。常與荊芥相須為用。8羌活解表散寒,祛風勝濕,止痛。尤以上半身疼痛更為適宜。治太陽頭痛(后頭痛)。9白芷解表散寒,祛風止痛,通鼻竅,燥濕止帶,消腫排膿。陽明經(jīng)頭痛,眉棱骨痛要藥。10細辛解表散寒,祛風止痛,通竅,溫肺化飲。煎服,1~3G;散劑每次服05~1G11藁本祛風散寒,除濕止痛。巔頂頭痛。12蒼耳子發(fā)散風寒,通鼻竅,祛風濕,止痛。過量服用易致中毒。13辛夷發(fā)散風寒,通鼻竅。為鼻淵要藥。
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    • 簡介:第一講緒言同學們,大家好。我是成都中醫(yī)藥大學中藥教研室的老師,我的名字叫張廷模。從今天開始,我們將用大約90個學時的時間(來)共同學習中藥學。我們經(jīng)常都聽說在中醫(yī)學當中,就是由理、法、方、藥四個版塊組成,那么這四者之間雖然有密切的聯(lián)系,但是它們由于學科的特點也有明顯的區(qū)別。其中的“藥”就是主要指的是中藥學。作為臨床專業(yè)的同學來講,對這四者之間缺一不可。如果只有“理法”這方面學得比較好,對“方藥”缺乏很熟悉的了解,那么你診斷疾病雖然很正確,治法也很正確,但是這個“方藥”針對性不強,那么臨床的療效(則)不好。那么反過來講,只知道這個“方藥”,對“理法”的部分掌握得不夠,那么對疾病的診斷、對治法的確定,往往也是不很準確。所以理法方藥是一個缺一不可的整體,所以中藥學和我們其他的中醫(yī)類的學科一樣,都是很重要的,那么大家都需要認真地學習。對于中藥學專業(yè)的同學來講,主要是今后從事一些中藥的現(xiàn)代研究,那么這個中藥學這個知識是這個現(xiàn)代研究的基礎,也是通過現(xiàn)代研究再回歸到中藥學的一個歸宿。如果不很好的掌握中藥學的一些知識,那么研究就背離了中醫(yī)藥的基本理論,嚴格地講就不是對中藥進行研究,可能就是一般的植物藥,或者所說的生藥學的研究,所以這個對于中藥學的專業(yè)來講,也是一個比較重要的一門基礎課程。由于時間的關系,其他的我們不多講。我們這一次講課主要用的是由高等教育出版社2002年出版的面向二十一世紀課程教材的這個中藥學,這個中藥學就是由我主編的,以這個教材為藍本進行教學。現(xiàn)在就請大家翻在教材的第一頁,緒言部分。在這個緒言部分,主要掌握中藥、中藥學和本草這三個術語的基本含義。第一個是中藥,什么(是)中藥那我們不管(是)學中醫(yī)學的還是學中藥學的,我們都要能夠回答這樣一個問題。什么叫中藥中藥這個術語的出現(xiàn),大概在清代的中后期,也就是有一百多年的歷史,那么在此之前,我們國家傳統(tǒng)用的這個藥物統(tǒng)稱為藥。有時候也根據(jù)藥物毒性的廣義,廣泛地存在毒性,所以也把這個藥稱為毒藥,但這個比較少,在一般地情況下,都是簡稱叫做藥。后來隨著西方醫(yī)藥的傳入,尤其是系統(tǒng)地傳入以后,為了區(qū)別于西方這個醫(yī)藥(醫(yī)學和藥學)和我們傳統(tǒng)的醫(yī)學和藥學(一詞)區(qū)別,所以人們把西方傳入的醫(yī)學叫做西醫(yī),把西方傳入的藥學叫做西藥,那么相對來講,我們中華民族固有的這個醫(yī)學就叫中醫(yī),中醫(yī)學,那么傳統(tǒng)使用的藥物就叫做中藥。雖然中藥使用了有一百多年的歷史,但是怎樣對中藥下一個定義就是什么叫中藥那么目前很少見到有人進行討論。所以對中藥這個概念的鑒定就有不同的說法,有的人把中藥的“中”理解為是一個地域的概念,就是中國的意思,就認為中藥是產(chǎn)于中國的藥物,那么這種說法它有一定的道理。因為這個中藥千百年以來,都是在我們國家的人們當中使用,它主要是出產(chǎn)在中國,這個是客觀的事實。但是在這個中藥當中,從古代開始一直就有外來藥,它并不產(chǎn)在中國,比如說在中藥當中的活血化瘀藥當中的乳香、沒藥,它的原產(chǎn)地是在東非,東非的埃塞俄比亞、索馬里這樣的一些國家為主產(chǎn)地,在漢代末期,魏晉南北朝這個時期,那么是由佛教把這兩個藥帶到中國,當時不是作為藥物使用,而是佛教作為一些宗教儀式使用的這種物質,或者把它作為香料這樣子來使用,后來發(fā)現(xiàn)它是一個重要的活血化瘀止痛的藥物,那么慢慢地就成為了中藥,那么這兩味藥其實到現(xiàn)在我們中國也不出產(chǎn),它的產(chǎn)地主要還是在東非這些國家。比如說西洋參,大家比較熟悉的西洋參,它主要是產(chǎn)在美國、加拿大這樣的一些國家,我們國家過去不出產(chǎn),也是近年來開始引種,象這樣的情況在中藥里面還比較多,也就是中藥它雖然主要產(chǎn)在中國,但是不完全是中國出產(chǎn)的,也就是有外來的藥物。從另一個方面來看,那么出產(chǎn)在中國的藥物,它也未必是都作為中藥使用,比如說現(xiàn)在常常用來治療癌癥的紫杉醇、喜樹堿,那么它來源于我們國家出產(chǎn)的紫杉或者喜樹,從里面提取的這個有效成分,但是現(xiàn)在還沒有作為中藥使用,它也產(chǎn)在中國。所以中藥主要產(chǎn)在中國,但不一定都產(chǎn)在中國,產(chǎn)于中國的麻黃就是一個中藥。如果是把麻黃作為一個原料來提取里面的生物堿,提取麻黃素,那么認為它是一個擬腎上腺素的藥,是一個升壓的藥物,升高血壓的藥物,那么這樣來使用,它就是一個把麻黃作為西藥的原料,作為西藥在使用。它物質是相同的,但是指導的理論不一樣,在臨床使用上也有區(qū)別。所以我們認為能夠揭示中藥這個術語的本質屬性,什么叫中藥就是在中醫(yī)的理論指導下認識和使用的藥物叫做中藥。我們在知道了中藥以后,順便再談一下我們經(jīng)常聽到的一個草藥,或者說中草藥。關于草藥出現(xiàn)在宋代,這個術語使用也是有八九百年的時間。在宋代這個中藥是由國家專營,那么民間不得進行隨便的這種交易,那么當時由國家專營的,在這個正規(guī)的中藥書上有記載的,那么它把它稱為官藥。相對于這個官藥而言,一些流傳在民間,在一些正規(guī)的藥學著作上沒有收載,那么就把它叫做草藥。那么有的人說這個草有草粗的意思,比較粗糙,還沒有上升為理論的高度,還不是很正規(guī)的這種中藥,它是相對于這個比較正規(guī)的由國家專營的中藥而言叫做草藥。那么后來慢慢地就把一些中藥書上沒有收載,一些商業(yè)單位也不經(jīng)營,主要是在民間以口耳相傳的方式流傳和使用的一些藥物,就把它叫做草藥。其實中藥和草藥沒有本質的區(qū)別,這個草藥往往是中藥的重要的來源,中藥從古代到現(xiàn)在,它的使用的品種不斷地增加,從最早的中藥著作的三百多味藥,到現(xiàn)在的資源普查一萬多種,不斷地(在)發(fā)展,很多都是從草藥里面慢慢的成為了這個中藥。比如說中藥里面很重要的、很名貴的一味藥叫做三七,一個名貴的藥物。在明代李時珍的時代,那個時候中藥書還沒有收載,一般的醫(yī)生并不清楚,往往是在民間流傳使用,所以當時這個三七也是一種草藥,但是后來一旦發(fā)現(xiàn)了它的這個有很好的活血化瘀止痛,或者止血功效以后,那么用中醫(yī)的理論來整理,然后記載在中藥書上以后,那么現(xiàn)在三七不但是一般的中藥,而且是名貴的中藥,這種例子是非常多的。所以草藥往往是中藥數(shù)量發(fā)展的源泉,沒有本質的區(qū)別。另外,草藥在現(xiàn)代和當時的含義稍稍有一點變化,現(xiàn)在就說不管本草文獻記沒有記載,藥書上有沒有記載,就是說不太常用,一般的藥物的經(jīng)銷部門不經(jīng)營這樣的藥物都把它統(tǒng)稱為叫草藥。所以神農(nóng)本草經(jīng)上,兩千年前的最早的中藥著作,我們以后要講,里面的很多藥物,應該說是經(jīng)典藥,這個經(jīng)典上收載的藥物,很經(jīng)典。比如說什么石龍芮(毛茛)或者這樣的一些藥,現(xiàn)在很多早就淪落為草藥了。因為現(xiàn)在一般不太常用,藥店不經(jīng)營。所以這樣子中藥和草藥就更沒有很本質的區(qū)別,所以我們不應該把中藥和草藥對立起來,其實它都應該統(tǒng)稱為叫中藥,那么這個就是第一點關于中藥這個術語的含義,那么要同學們掌握的就是那一句話,什么叫中藥就是在中醫(yī)藥的理論指導下認識和使用的藥物叫做中藥。至于前面講的其他的一些問題,是幫助大家對這個術語的一些理解,避免在見到的時候,就是出現(xiàn)一些不是很準確的一些解釋,主要起這么一個作用,供大家參考。第二個術語就是中藥學。中藥學就是在我們這個教科書的最后一段的第一句話,就是對中藥學的解釋。那就是中藥學是研究中藥基本理論和各種中藥的來源、采制、性能、功效、臨床應用及其他有關知識的一門學科。就這樣一句話,就是關于什么叫中藥學,中藥學是一門學科,也可以說是一個著作,比如說我們下面要講的這本書,就是這個著作,那么這個著作和學科它是不可分割的,那么這個學科的一些知識那它要通過中藥學這本書作為載體,才能夠進行交流。所以我們既可以把它理解為一門學科,也是一個專著。這個術語主要就記住這一句話就夠了,但是大家要注意,在古代的中藥學,那是包羅萬象的,那么我們在它的含義里面,談到的它的來源,比如說來源于植物、動物、礦物的什么品種怎樣采收、怎樣加工炮制、怎樣制劑或者怎么樣保管、貯藏還有什么性能有什么功效臨床怎么使用它可能會發(fā)生一些什么不良反應有沒有毒性等等這樣的一些知識,都要全方位的研究,是綜合性的,古代的這個中藥學,那么是古的、是綜合性的。現(xiàn)代由于其他自然科學和技術的飛躍發(fā)展,那么各種學科相互的滲透、相互的結合,中藥的分支學科就不斷地出現(xiàn)、不斷地分化,有專門研究中藥它的品種來源的,比如說藥用植物學、藥用動物學,有專門這
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簡介:四川省婦幼保健院評審標準藥事管理部分解讀,張伶俐2011426,海納百川有容乃大,主要參考依據(jù),四川省綜合醫(yī)院評審標準(試行)(四川省衛(wèi)生廳2008年4月)綜合醫(yī)院評價標準實施細則(征求意見稿)(衛(wèi)生部2009年11月)2010年衛(wèi)生部大型醫(yī)院巡查標準衛(wèi)生部“醫(yī)療質量萬里行”活動檢查標準(衛(wèi)生部醫(yī)政司2010年9月)醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定(衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2011〕11號),,,三級54分;二級48分一、醫(yī)療質量管理之“藥事管理”(三級30分;二級26分)二、醫(yī)院感染之“抗菌藥物管理”(三級10分;二級9分)三、醫(yī)療安全之“提高用藥安全”(三級8分;二級7分)四、終末質量診療效果之“藥劑指標”(三級6分;二級6分),,15項一票否決條款中,藥事部分一項有非衛(wèi)生技術人員從事診療活動。17項倒扣分條款中,藥事部分四項共65分使用無批號、過期、變質、失效藥品,倒扣20分。擅自生產(chǎn)、銷售、使用未經(jīng)批準注冊的制劑,倒扣20分。違反規(guī)定開展新藥臨床試驗,倒扣20分。特殊藥品管理中,未及時糾正存在問題及隱患的,倒扣5分。,藥事部分一票否決及倒扣分,,醫(yī)療質量管理之“藥事管理”,三級30分;二級26分(1)貫徹落實國家法律法規(guī)(8分)(2)保障藥品供應,建立“以病人為中心”藥學管理工作模式(9分)(3)特殊藥品管理(5分)(4)開展以合理用藥為核心的臨床藥學工作(三級8分;二級4分),,(1)貫徹落實國家法律法規(guī)(8分),貫徹落實藥品管理法、醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定、處方管理辦法、抗菌藥物臨床應用指導原則、藥品不良反應監(jiān)測管理辦法、麻醉藥品和精神藥品管理條例等有關法規(guī)和規(guī)定。共7個檢查項),,1臨床用藥遵守相關法律法規(guī),制定相關的貫徹落實措施,有考核要求的要有考核記錄。(三級1分;二級15分)查閱制度或措施及考核記錄,未制定制度和措施不得分;有制度有措施但未執(zhí)行扣05分;執(zhí)行有缺陷扣02分;未考核扣02分;無記錄扣01分。,,要點應制定有處方管理、抗菌藥物臨床應用、麻醉藥品與精神藥品管理、藥品不良反應監(jiān)測報告管理、合理用藥管理等方面的相關制度,且應具有可操作性,能與所開展的工作相適應。,醫(yī)院藥事管理委員會工作制度醫(yī)院處方管理辦法實施細則醫(yī)院處方點評制度醫(yī)院藥品不良反應監(jiān)測管理制度醫(yī)院藥品動態(tài)監(jiān)測及超常預警管理制度醫(yī)院麻醉藥品和精神藥品管理制度醫(yī)院高危藥品管理制度醫(yī)院急救藥品管理制度醫(yī)院病區(qū)藥品管理制度醫(yī)院病人自帶藥管理制度醫(yī)院科研用藥管理制度醫(yī)院捐贈藥品管理制度醫(yī)院藥品召回制度醫(yī)院藥品儲存養(yǎng)護管理制度,2.藥事管理與藥物治療學委員會組成人員符合規(guī)定,有明確的職責與制度,有效開展工作并有工作記錄。(2分)未建立藥事管理與藥物治療學委員會、人員組成不符合規(guī)定、職責不清、藥學和醫(yī)務部門負責人未擔任副主任委員、日常工作未規(guī)定由藥劑科負責不得分;無工作制度及工作職責的不得分;未開展合理用藥及藥品質量管理工作扣05分;未規(guī)定新藥遴選原則和審批程序、臨時購藥審批管理等相關制度每項扣02分;未按制度開展工作酌情扣分;無工作記錄扣05分;記錄不全扣02分。,要點二級以上醫(yī)院設立藥事管理與藥物治療學委員會;委員由具有高級技術職務任職資格的藥學、臨床醫(yī)學、護理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成;醫(yī)療機構負責人任主任委員,藥學和醫(yī)務部門負責人任副主任委員;日常工作由藥學部門負責;,建立健全的工作制度并執(zhí)行,有相關記錄,3藥學部門負責人應當具有高等學校藥學專業(yè)或者臨床藥學專業(yè)本科以上學歷,及本專業(yè)高級技術職務任職資格。(05分)不符合規(guī)定不得分。,4建立由醫(yī)療質量管理部門和藥學部門共同負責的處方點評制度并能有效開展該項工作。(三級15分;二級1分)未建立點評制度不得分;未開展點評扣1分;點評效果不佳酌情扣分。,5有處方權審批制度與程序,有藥師處方調(diào)劑資格審批制度與程序。藥房備有處方權簽字留樣和藥師簽字留樣。(1分)無審批制度不得分;無簽字留樣不得分;抽查5張?zhí)幏?,與簽字留樣不一致1份扣02分,扣完為止;留樣未及時變更扣02分。,6具有藥師以上專業(yè)技術職務任職資格的人員負責處方審核、評估、核對、發(fā)藥以及安全用藥指導;藥士從事處方調(diào)配工作。(1分)有不具有相應專業(yè)技術資格的人員從事處方審核、評估、核對、發(fā)藥以及安全用藥指導和藥品調(diào)配工作不得分;從收方審核到發(fā)藥交待1人負責的工作模式不得分;單人值班沒有按兩人調(diào)劑程序進行,沒有實現(xiàn)1人雙簽字工作模式不得分。,7建立醫(yī)療機構藥品供應目錄和處方集,同一通用名稱藥品的品種,注射劑型和口服劑型各不得超過2種,處方組成類同的復方制劑1~2種。(1分)未建立藥品供應目錄和處方集各扣04分;無特殊情況不符合“一品兩規(guī)”扣02分。,(2)保障藥品供應,建立“以病人為中心”藥學管理工作模式(9分),保障藥品供應,建立“以病人為中心”的藥學管理工作模式。制定、落實藥事質量管理規(guī)范、考核辦法并持續(xù)改進。(共9個檢查項),,1制定有藥劑科科室管理、崗位及人員職責、藥品質量管理、突發(fā)事件的藥事應急管理預案(包括火災、水災、停電、重大公共衛(wèi)生突發(fā)事件、計算機網(wǎng)絡故障等應急處置措施)等方面的相關制度、規(guī)定或標準操作規(guī)程。藥學部門有質量管理與持續(xù)改進方案,并有效執(zhí)行。(三級15分;二級2分),未制定相關制度不得分,制度不完善酌情扣分,可操作性差扣02分;無科室質量管理組織扣03分;無質量考核和工作記錄扣03分;記錄不完整扣01分;未定期進行工作質量檢查扣03分;未對質量問題分析、處理、采取改進措施及結果記錄扣01分?,F(xiàn)場抽查3人1項制度回答不全扣01分。,要點建立人員崗位職責制定調(diào)劑標準操作規(guī)程,建立科室質量管理制度并落實,有科室質量管理組織定期進行工作質量檢查的相關記錄,并有持續(xù)改進,,2藥學部門布局合理,管理規(guī)范,能為患者提供安全、及時、人性化的服務。服務設施設置有利于與病人面對面的交流,做好用藥交待。門急診藥品調(diào)劑室實行大窗口或柜臺式發(fā)藥,住院(病房)藥品調(diào)劑室對注射劑按日劑量配發(fā),對口服制劑藥品實行單劑量調(diào)劑配發(fā)。腸外營養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥實行集中調(diào)配供應。(1分)現(xiàn)場查看藥房布局、患者取藥等候區(qū)。布局不合理、不方便取藥扣02分;標示、標識不明顯、指示不清扣01分;抽查10名門診患者,未交待用法1例扣01分;不能提供所發(fā)藥品清單扣01分;工作人員未掛牌服務1例扣01分;無合理用藥宣傳資料扣01分;不能滿足患者用藥查詢及價格查詢扣01分。,3設置咨詢窗口或咨詢臺,提供咨詢服務。(05分)無此項服務不得分;咨詢?nèi)藛T不在崗、無咨詢記錄扣03分;記錄不全(無處理意見、解決方法、反饋意見等)扣01分;咨詢?nèi)藛T與記錄簽名不一致扣01分。,用藥咨詢記錄,4醫(yī)療機構臨床使用的藥品應當由藥學部門統(tǒng)一采購供應。藥品供應滿足臨床需要,有突發(fā)事件藥品供應制度。建立藥品采購管理制度,建立藥品供應單位資質檔案,藥品供應單位資質符合要求。認真執(zhí)行入庫環(huán)節(jié)的驗收和登記,對規(guī)定應查驗批檢驗報告的血液制品等應及時索取相關資料備案。建立藥品效期、淘汰、變質的管理制度與程序,并能得到切實的執(zhí)行,不得使用無批號、過期、變質、失效藥品。(三級15分;二級2分),非藥學部門從事藥品購用、調(diào)劑或制劑活動不得分;藥品供應率<90扣01分;無缺藥記錄扣01分;無臨時用藥供應流程或未執(zhí)行扣01分;藥品采購不符合規(guī)定不得分;入庫驗收記錄不完善扣01分;無供應單位資質材料或資質不齊扣03分;未按規(guī)定備案藥品質檢報告扣01分;無近效期藥品警示或警示不明顯扣02分;不合格藥品未妥善處理扣01分;藥品儲存不符合規(guī)定1例扣02分;有無法識別藥名名稱、批號、效期等藥品在使用的扣02分;使用無批號、過期、變質、失效藥品不得分并倒扣20分。,要點建立配送企業(yè)相關資質檔案藥品經(jīng)營許可證、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書等相關材料復印件。建立藥品生產(chǎn)企業(yè)相關資質檔案藥品生產(chǎn)許可證、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、藥品GMP證書、藥品注冊證、近期國家發(fā)改委或省級物價部門藥品價格批文、組織機構代碼、稅務登記證、藥品說明書及包裝、藥品質量標準等相關資料復印件;藥品購進留存完整記錄藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進價格、購貨日期等。,對特殊管理品種實行雙人驗收,并在驗收同時手工填寫入庫驗收登記記錄;進口藥品的驗收需留存同批號進口藥品檢驗報告書、進口藥品注冊證(或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證),進口麻醉藥品、精神藥品,還需留存進口準許證復印件;對原料藥驗收時,應將同批號質檢報告交制劑室存檔。建立藥品供應監(jiān)測制度,缺藥應有相應記錄。臨時用藥供應應有相關制度規(guī)定,并按制度規(guī)定的程序進行審批。,5藥品存放規(guī)范,有藥品貯存、養(yǎng)護管理制度,嚴格按照規(guī)定條件貯存藥品。有定期檢查中西藥庫、門診與病房藥房的制度;建立由藥學部門和護理部共同負責的病房治療室小藥柜、病房搶救車、麻醉科、手術室等存放和使用藥品的制度并有效執(zhí)行。(15分),沒有制度不得分;制度不全酌情扣分;藥品庫房設置和設施不能滿足藥品貯存要求扣03分;溫濕度記錄不符合規(guī)定扣01分;藥品未離地離墻及未按藥品外包裝圖示標識要求存放扣01分;品種混放扣01分;未按照規(guī)定條件存放藥品扣01分;未做到藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、易串味的藥品、中藥材、中藥飲片及危險品與其他藥品分開存放扣01分未做到“先產(chǎn)先出、近期先出、按批號出庫”扣01分;無藥品養(yǎng)護記錄扣01分;各項檢查無持續(xù)改進記錄扣03分;持續(xù)改進效果不好酌情扣分。,,要點藥品儲存的規(guī)定條件冷庫溫度為2~10℃;陰涼庫溫度不高于20℃;常溫庫溫度為0~30℃;各庫房相對濕度應保持在45~75之間。建立對病區(qū)藥品管理情況的監(jiān)督機制并落實。,6有藥學管理信息系統(tǒng),實時動態(tài)地反映藥物使用情況、質量安全情況等。(三級1分;二級05分)未建立信息系統(tǒng)不得分;不能實時動態(tài)反映藥品使用情況扣02分;不能及時反映藥品效期狀況扣02分;無藥品信息查詢功能扣02分;無監(jiān)測、統(tǒng)計功能扣02分;無合理用藥審查功能扣02分。,7有發(fā)(用)藥差錯登記、報告、處理制度。(05分)無制度不得分;無記錄扣02分;報告及處理程序與制度不一致或差錯未及時處理扣02分;記錄不完整、無針對性原因分析或未采取改進措施扣01分。,,8中西藥制劑室有醫(yī)療機構制劑許可證,不擅自生產(chǎn)、銷售、使用未經(jīng)批準注冊的制劑。(三級1分;二級05分)查閱相關資料,現(xiàn)場檢查,無生產(chǎn)和檢驗相關制度的不得分;執(zhí)行有缺陷的酌情扣分;缺生產(chǎn)或檢驗相關記錄扣05分;使用未經(jīng)質檢部門出具質檢合格報告不得分;擅自生產(chǎn)、銷售、使用未經(jīng)批準注冊的制劑不得分并倒扣20分。,9未取得新藥臨床試驗基地資格不得開展新藥臨床試驗。(05分)違反規(guī)定開展新藥臨床試驗不得分并倒扣20分。,(3)特殊藥品管理(5分),加強對特殊管理藥品的管理,包括毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射藥品的購置、使用與安全保管。(共8個檢查項),,1應當建立由分管負責人負責,醫(yī)療管理、藥學、護理、保衛(wèi)等部門參加的麻醉、精神藥品管理組織,指定專職人員負責麻醉藥品、第一類精神藥品日常管理工作,建立并執(zhí)行相關管理制度,定期組織檢查并做好檢查記錄,及時糾正存在的問題及隱患。(1分)無相關管理制度不得分抽問3名工作人員,不熟悉管理制度不得分;未建立符合規(guī)定的管理組織扣05分;未指定專人負責扣03分無定期檢查記錄扣02分;制度執(zhí)行有缺陷不得分;未及時糾正存在問題及隱患倒扣5分。,2按照規(guī)定對本機構執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師進行麻醉藥品和精神藥品使用知識和規(guī)范化管理的培訓和取得處方權和調(diào)劑資格考試。(05分)無培訓、考核記錄扣02分;無處方權和調(diào)劑資格備案資料扣03分;抽查有處方權醫(yī)師和有調(diào)劑資格藥師對相關規(guī)定和知識的知曉程度,1人未掌握扣01分。,3麻醉藥品和第一類精神藥品的管理嚴格執(zhí)行庫區(qū)雙人雙鎖保險柜存放、發(fā)藥部門專人負責專柜加鎖、病區(qū)專人負責專柜加鎖管理。根據(jù)用藥需要規(guī)定有各部門的藥品固定基數(shù),做到雙人驗收入庫,雙人復核出庫,建立專用帳冊進行逐筆記錄。(三級05分;二級1分)未按照規(guī)定管理扣01分;無固定基數(shù)表扣01分;出入庫記錄簽名不能反映雙人驗收復核扣01分;未驗收到最小包裝扣01分;無專用帳冊或未逐筆記錄扣01分。,4門(急)診癌癥疼痛和中、重度慢性疼痛患者長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品時有符合法規(guī)要求的相關措施。(05分)未建立相應病歷不得分;未簽署知情同意書扣02分;未留存診斷證明或身份證明文件復印件扣03分。,5門診藥房調(diào)配麻醉藥品、第一類精神藥品符合相關規(guī)定。(05分)未固定窗口調(diào)配扣02分;無明顯標識扣02分;未對已發(fā)放處方按年月日逐日編制順序號扣01分。,6對麻醉藥品、第一類精神藥品處方的管理符合相關規(guī)定。(05分)未制定處方保管、領取、使用、退回、銷毀制度不得分;無相關記錄扣02分。,7有麻醉藥品、第一類精神藥品管理的相關記錄。包括麻醉藥品、精神藥品處方的專冊登記,交接班記錄、空安瓿/廢貼回收記錄、空安瓿/廢貼銷毀記錄、麻醉藥品/精神藥品處方銷毀記錄、剩余藥品處理記錄、過期或損壞的麻醉藥品及第一類精神藥品銷毀記錄等。(三級1分;二級05分)缺1項記錄扣01分;其余不規(guī)范酌情扣分。,8有病區(qū)麻醉藥品、精神藥品管理制度,藥劑科有保健院各存放基數(shù)部門的基數(shù)表清單。(05分)未制訂制度不得分;無基數(shù)表清單扣01分;現(xiàn)場檢查病區(qū)管理,不規(guī)范酌情扣分。,要點病區(qū)存放麻醉藥品、第一類精神藥品的安全管理病區(qū)存放的麻醉藥品和精神藥品不得互相轉借。各病區(qū)應根據(jù)需要確定麻醉、第一類精神藥品“固定基數(shù)”并經(jīng)審批后在調(diào)劑部門備案,以“固定基數(shù)”進行交接?!肮潭ɑ鶖?shù)”變更需重新審批、備案。,(4)開展以合理用藥為核心的臨床藥學工作(三級8分;二級4分),,合理用藥,開展以合理用藥為核心的臨床藥學工作。臨床藥師積極參與臨床藥物診斷、治療,提供藥學技術服務,提高藥學服務技術水平。(共4個檢查項),1有落實合理用藥管理制度的具體措施,建立由醫(yī)療質量管理部門和藥學部門共同負責的藥品用量動態(tài)監(jiān)測及超常預警制度,定期考核,公示結果,指導醫(yī)師用藥。重點查閱門診藥品使用情況分析和住院病人的用藥情況分析。(三級3分;二級2分),無制度措施、未考核、未公示考核結果或無分析報告不得分;考核次數(shù)<1次/季扣05分;無合理用藥建議或建議無正當理由未被采納扣05分;對不合理用藥未采取措施扣05分;無合理用藥方面的培訓扣05分;未進行用量動態(tài)監(jiān)測扣05分,未落實超常預警制度扣05分。,2開展藥物不良反應監(jiān)測報告工作。(三級1分;二級05分)未開展藥品不良反應監(jiān)測不得分;三級保健院報告例數(shù)≥50份/年,每少10份/年扣02分。二級保健院報告例數(shù)≥20份/年,每少4份/年扣01分。,3建立臨床藥師制,設立??婆R床藥師的工作模式。藥學部門應制定有臨床藥師工作制度及工作職責,制訂臨床藥師工作所需的醫(yī)療文書,藥學部門與臨床科室建立有效的工作協(xié)調(diào)機制和工作制度,能提供臨床藥師所需工作條件和必備設施。(三級2分;二級1分)未制定制度和職責不得分;不按??圃O置臨床藥師不得分;相關工作制度不全扣05分;未制訂臨床藥師工作所需的醫(yī)療文書扣05分;未與臨床科室建立有效的工作協(xié)調(diào)機制和制度扣05分;工作條件和必備設施缺乏酌情扣分。,4臨床藥師符合任職技術條件要求,臨床藥師數(shù)量與保健院的床位數(shù)和醫(yī)療服務量相適應,平均每年參加臨床實踐工作的時間不得少于26~40周,平均每天在臨床參與臨床用藥相關工作的實踐時間不得少于80(二級5080工作時,藥歷不少于36份/年人(二級20份/年人按臨床藥師計。臨床藥師能按照工作職責有效開展以合理用藥為核心的臨床藥學工作,有完善的工作記錄和相關資料,有提供藥物咨詢和提出合理用藥建議的記錄。(三級2分;二級05分),無臨床藥師不得分;臨床藥師數(shù)量不符合規(guī)定扣03分;人員不符合任職技術條件要求扣02分;臨床藥師參加臨床實踐時間不符合規(guī)定扣02分;藥歷數(shù)不符合規(guī)定扣02分;工作記錄不完善扣02分;合理用藥分析等相關資料缺乏扣03分;藥物咨詢和合理用藥建議記錄缺乏扣02分現(xiàn)場考察臨床藥師藥歷和與患者的溝通能力,酌情扣分。,要點三級醫(yī)院臨床藥師不少于5名,二級醫(yī)院臨床藥師不少于3名,,做你所記,記你所做,,謝謝,
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      上傳時間:2024-01-06
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簡介:藥事管理與法規(guī),第三章藥學及藥學技術人員,本章重點藥學技術人員的類型及職責;藥師的類型和職責;執(zhí)業(yè)藥師資格制度;藥學職業(yè)道德的基本原則和內(nèi)容。,藥學的社會任務研制新藥生產(chǎn)供應藥品保證合理用藥培養(yǎng)藥學人才組織藥學力量,藥學職業(yè)道德規(guī)范包括(1)藥師與病人之間關系(2)藥師與共事者間關系(3)藥師與社會的關系,藥師的職業(yè)道德規(guī)范,是根據(jù)職業(yè)道德原則提出的、要求藥學人員在處理個人與他人、個人與社會關系時必須共同遵守的具體行為準則,中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會2006年發(fā)布了中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則,藥學技術人員是指取得藥學中等以上學歷或經(jīng)過國家有關部門考試考核合格、取得專業(yè)技術職務證書或執(zhí)業(yè)藥師資格的技術人員。,類型藥士、(中)藥師主管(中)藥師副主任(中)藥師、主任(中)藥師執(zhí)業(yè)藥師從業(yè)藥師,藥師及其類型,藥師指受過高等藥學教育或在醫(yī)療預防機構、藥事機構和制藥企業(yè)從事藥品調(diào)劑、制備、檢定和生產(chǎn)等工作,并經(jīng)衛(wèi)生部門審查合格的高級藥學人員。(辭海),英國──被批準制備和銷售藥品和醫(yī)藥品的人。美國──系指州藥房理事會正式發(fā)給執(zhí)照并準予從事藥房工作的個人。中國──通過考核,由國家確認批準,取得藥學職業(yè)資格證書的藥學專業(yè)人員。,藥師的類型根據(jù)所學專業(yè)分西藥師、中藥師、臨床藥師。根據(jù)職稱職務分藥師、主管藥師、副主任藥師、主任藥師。根據(jù)工作單位分藥房藥師、生產(chǎn)企業(yè)藥師、批發(fā)公司藥師、科研單位藥師、藥檢所藥師、藥品監(jiān)督管理部門藥師。根據(jù)是否依法注冊分執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師。,藥師的一般性功能1、藥學的專業(yè)性功能2、藥學基本技術功能3、行政、監(jiān)督和管理功能4、企業(yè)家功能藥師的根本職責保證所提供藥品和藥學服務的質量,(一)生產(chǎn)部門藥師的功能1、制定生產(chǎn)計劃,實施GMP2、保證藥品質量3、新藥研發(fā)、標準制定與申報4、藥品不良反應監(jiān)測與報告,(二)藥品經(jīng)營批發(fā)企業(yè)藥師的功能1、實施GSP2、對進貨企業(yè)進行資格審定,審核首營品種和首營企業(yè)3、負責購進藥品的驗收、檢驗、質量復核和質量查詢4、建立所售藥品質量檔案5、藥品信息收集、藥品不良反應監(jiān)測與報告,(三)藥品零售企業(yè)藥師的功能用藥咨詢與購藥指導處方藥審核與監(jiān)督處方藥調(diào)配分類管理藥品藥品驗收,指導藥品保管實施GSP,(四)醫(yī)療機構藥師的功能制定藥品采購計劃,保障供應處方審核與處方調(diào)配監(jiān)督提供藥物信息科學管理藥品提供臨床藥學服務,初級中藥士/中藥師/主管中藥師資格取得方式初、中級職稱的資格考試實行全國統(tǒng)一組織、統(tǒng)一考試時間、統(tǒng)一考試大綱、統(tǒng)一考試命題、統(tǒng)一合格標準的考試制度,原則上每年進行一次。成績合格者,由人事局頒發(fā)人事部統(tǒng)一印制,人事部、衛(wèi)生部用印的專業(yè)技術資格證書。該證書在全國范圍內(nèi)有效。,資格取得,醫(yī)學教育網(wǎng)HTTP//WWWMED66COM,考試科目初、中級專業(yè)技術資格考試設置“基礎知識”、“相關專業(yè)知識”、“專業(yè)知識”、“專業(yè)實踐能力”等4個科目。最新初級中藥士/中藥師/主管中藥師考試大綱一般是每年12月左右公布。,基礎知識中藥學、中藥化學、方劑學相關專業(yè)知識中醫(yī)基礎理論、中藥藥理學、藥事管理專業(yè)知識中藥藥劑學、中藥炮制學、中藥鑒定學、中藥調(diào)劑學專業(yè)實踐能力中藥藥劑學、中藥炮制學、中藥鑒定學、中藥調(diào)劑學,報名條件,中藥學專業(yè)報名參加初級中藥士/中藥師/主管中藥師資格考試的人員,要遵守中華人民共和國的憲法和法律,具備良好的醫(yī)德醫(yī)風和敬業(yè)精神,同時具備下列相應條件(一)參加中藥士資格考試取得中藥學專業(yè)中?;驅?茖W歷,從事本專業(yè)技術工作滿1年。(二)參加中藥師資格考試1、取得中藥學專業(yè)中專學歷,受聘擔任藥士職務滿5年;2、取得中藥學專業(yè)??茖W歷,從事本專業(yè)技術工作滿3年;3、取得中藥學專業(yè)本科學歷或碩士學位,從事本專業(yè)技術工作滿1年。,(三)參加中級資格(主管中藥師)考試1、取得中藥學專業(yè)中專學歷,受聘擔任藥師職務滿7年;2、取得中藥學專業(yè)??茖W歷,受聘擔任藥師職務滿6年;3、取得中藥學專業(yè)本科學歷,受聘擔任藥師職務滿4年;4、取得中藥學專業(yè)碩士學位,受聘擔任藥師職務滿2年;5、取得中藥學專業(yè)博士學位。,有下列情形之一的不得申請參加中藥學專業(yè)技術資格的考試(1)醫(yī)療事故責任者未滿3年。(2)醫(yī)療差錯責任者未滿1年。(3)受到行政處分者在處分時期內(nèi)。(4)偽造學歷或考試期間有違紀行為未滿2年。(5)省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。,報名條件中學歷或學位的規(guī)定是指國家教育和衛(wèi)生行政部門認可的正規(guī)院校畢業(yè)學歷或學位。有關工作年限的要求,是指取得上述學歷前后從事本專業(yè)工作時間的總和,工作年限計算截止日期為考試報名年度的當年年底。,考試流程,中藥學專業(yè)技術資格考試題型共為A1、B1兩個題型。A1型單選題答題時,要求在5個備選答案中肯定或否定1項,作為正確答案。B1型共用備選答案單選題每道試題由5個備選答案與2個題干組成。答題時,要求為每個題干選擇1項作為正確答案。,A1型題最佳選擇題,每題的備選答案中只有1個最佳答案1必須使用獨立藥品生產(chǎn)廠房和設施的是A,激素類藥品B生化藥品C青霉素類高致敏性藥品D血液制品E菌毒種,A2型題(多選題),多選少選均不得分2藥品經(jīng)營許可證的許可事項變更包括下列哪些事項的變更A經(jīng)營地點B質量負責人C經(jīng)營范圍D經(jīng)營方式E注冊地址,B型題配伍選擇題,A紅色色標B黃色色標C綠色色標D藍色色標E橙色色標依照藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范實施細則,3待發(fā)藥品庫區(qū)的色標為4退貨藥品庫區(qū)的色標為5不合格藥品庫區(qū)的色標為6合格藥品庫區(qū)的色標為,執(zhí)業(yè)藥師資格制度,1994年3月15日,國家人事部和國家醫(yī)藥管理局聯(lián)合頒發(fā)執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定1996年,國家醫(yī)藥管理局頒發(fā)執(zhí)業(yè)藥師職責暫行規(guī)定1999年2001年,人事部和SDA修訂執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定,頒布執(zhí)業(yè)藥師資格考試實施辦法、執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理暫行辦法,執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格,取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書并經(jīng)注冊登記,在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學技術人員。,三個條件取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書注冊,取得執(zhí)業(yè)藥師注冊證書在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位執(zhí)業(yè),執(zhí)業(yè)藥師是一種職業(yè)資格,執(zhí)業(yè)藥師的管理,(一)執(zhí)業(yè)藥師的資格考試,實行全國統(tǒng)一大綱、統(tǒng)一命題、統(tǒng)一組織的考試制度,一般每年舉行一次。由SFDA制定考試大綱,確定考試科目,編寫培訓教材,組織命題工作→報人事部審定,委托人事部人事考試中心組織考試,藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位均應配備相應的執(zhí)業(yè)藥師,并以此作為開辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的必備條件之一。,申請考試條件專業(yè)藥學、中藥學或相關專業(yè)工作年限從事藥學或中藥學專業(yè)工作中專滿7年,大專滿5年,本科滿3年,碩士、雙學位滿1年,博士學位。,報名考試時間每年35月報名,每年10月考試??荚噲竺杀救颂岢錾暾?,所在單位審核同意,到市人事考試中心報名審批。,考試題型與考試時間均為選擇題每個科目考試時間為兩個半小時,考試科目分藥學和中藥學二個專業(yè),中藥學中藥學專業(yè)知識(一)(中藥學、中藥藥劑學(含中藥炮制學))中藥學專業(yè)知識(二)(中藥鑒定學、中藥化學)中藥學綜合知識與技能(中醫(yī)學、中藥調(diào)劑與養(yǎng)護、藥學信息等)藥事管理與法規(guī)(藥品管理、藥事管理法規(guī)、藥學職業(yè)道德),考試成績管理須在連續(xù)兩個考試年度通過全部科目考試;參加部分科目免試人員應一次性通過??荚嚭细裾撸墒〖壢耸虏块T頒發(fā)全國統(tǒng)一印制的執(zhí)業(yè)藥師資格證書,該證書在全國范圍內(nèi)有效。,(二)執(zhí)業(yè)藥師注冊管理,取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書→省藥監(jiān)局注冊(國家局為注冊管理機構)→發(fā)給執(zhí)業(yè)藥師注冊證有以下情況之一者不予注冊不具備完全民事行為能力者因受刑事處罰期滿后不足2年者受過取消執(zhí)業(yè)藥師資格處分不滿2年者國家規(guī)定的不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務的其他情況只能在一個省注冊,須注明執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)單位。,,如有變更執(zhí)業(yè)單位和執(zhí)業(yè)范圍的,須辦理變更手續(xù)。注冊有效期三年。屆滿前三個月,同時持執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育登記證書(注冊期3年內(nèi)累計不得少于45學分)到省局辦理再次注冊手續(xù)未按時再次注冊的則被自動注銷注冊執(zhí)業(yè)藥師有下列情況之一者將被注銷注冊死亡或被宣布失蹤者受刑事處罰者受取消執(zhí)業(yè)藥師資格處分者因健康或其他原因不能或不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務者,執(zhí)業(yè)藥師的職責,執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德,忠于職守,以對藥品質量負責、保證人民用藥安全有效為基本準則。執(zhí)業(yè)藥師必須嚴格執(zhí)行藥品管理法及國家有關藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的各項法規(guī)及政策。執(zhí)業(yè)藥師對違反藥品管理法及有關法規(guī)的行為或決定,有責任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報告。執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負責對藥品質量的監(jiān)督和管理,參與制定、實施藥品全面質量管理及對本單位違反規(guī)定的處理。執(zhí)業(yè)藥師負責處方的審核及監(jiān)督調(diào)配,提供用藥咨詢與信息,指導合理用藥,開展治療藥物的監(jiān)測及藥品療效的評價等臨床藥學工作。,藥學職業(yè)道德,法律是國家強制力保證其實施的行為規(guī)范體系,對人們行為的制約具有強制性。道德主要依靠社會輿論、傳統(tǒng)習慣,內(nèi)心信念和教育的力量,來引導和規(guī)范人們的行為。,法律LAW與道德(MORALITY)都是一定社會調(diào)整人們的行為和社會關系的行為規(guī)范。,藥學職業(yè)道德原則質量第一的原則不傷害原則公正原則尊重原則,藥學職業(yè)道德規(guī)范包括(1)藥師與病人之間關系(2)藥師與共事者間關系(3)藥師與社會的關系,藥師的職業(yè)道德規(guī)范,是根據(jù)職業(yè)道德原則提出的、要求藥學人員在處理個人與他人、個人與社會關系時必須共同遵守的具體行為準則,中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會2006年發(fā)布了中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則,謝謝,
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    • 簡介:2024/3/29,1,廠房與設施,山東司邦得制藥有限公司孟令允,2024/3/29,2,廠房設施的設計,設計依據(jù)中華人民共和國國家標準GB500732001醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范GB504572008,2009年6月1日實施執(zhí)行潔凈廠房設計規(guī)范設計單位具有一定資質施工、驗收,2024/3/29,3,廠房布局,廠房應選擇在大氣含塵、含菌濃度低,無有害氣體,自然環(huán)境好,對藥品質量無有害因素,衛(wèi)生條件較好的區(qū)域。生產(chǎn)區(qū)應與生活區(qū)、行政區(qū)相互分開,不得相互妨礙。廠房設計時還應考慮風向。危險品庫設在偏僻處。,2024/3/29,4,廠房布局,特殊生產(chǎn)區(qū)域(如青霉素類等高致敏藥品)應使用獨立的廠房和設施。藥材的前處理、提取、濃縮等操作,不得與其制劑生產(chǎn)使用同一廠房。,2024/3/29,5,廠區(qū)環(huán)境,通過綠化(種植草坪和樹木)及其它一些措施,使生產(chǎn)區(qū)無裸土地面。綠化應選用不產(chǎn)生花絮、花粉、絨毛等對環(huán)境有不良影響的樹種。廠區(qū)地面要硬化。,2024/3/29,6,廠房內(nèi)部要求,內(nèi)表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、不積聚灰塵,無脫落物,便于清潔。地面、墻壁和頂棚等,應使用發(fā)塵最小的建筑材料,并經(jīng)得起消毒、清潔和沖洗。廠房內(nèi)的墻壁與地面、天花板的交界處應做成弧形,以減少灰塵積聚和便于清潔。,2024/3/29,7,廠房內(nèi)部要求,廠房內(nèi)安裝的水池、下水道不得對藥品生產(chǎn)帶來污染。100(A、B)級潔凈區(qū)不得設置水池和地漏。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間應設置緩沖間,并有互鎖裝置。廠房應能防止昆蟲、鳥類、鼠類等小動物的進入。,2024/3/29,8,車間布局,按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。相互聯(lián)系的潔凈級別不同的房間之間要有防止污染的措施。有相應措施來保證不同操作不在同一區(qū)域同時進行。,2024/3/29,9,車間布局,人流、物流設計應合理、簡單,防止產(chǎn)生交叉污染。物流設計的原則不同狀態(tài)的物流避免交叉、重疊按物料加工順序設計物料流向物流通道不可穿過生產(chǎn)區(qū)域,2024/3/29,10,車間布局,潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同等級潔凈區(qū)之間的壓差應不低于10帕斯卡,相同潔凈度等級不同功能的操作間之間應保持適當?shù)膲翰钐荻?,以防止污染和交叉污染。生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應有足夠的空間,以有序地存放設備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品,避免不同藥品或物料的混淆,避免交叉污染,避免生產(chǎn)或質量控制操作發(fā)生遺漏或差錯。,2024/3/29,11,車間布局,各種管道、照明設施、風口和其它公用設施的設計和安裝應避免出現(xiàn)不易清潔的部位,應盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對其進行維護。排水設施應大小適宜,安裝防止倒灌的裝置。應盡可能避免明溝排水;不可避免時,明溝宜淺,以方便清潔和消毒。,2024/3/29,12,車間布局,制劑的原輔料稱量通常應在專門設計的稱量室內(nèi)進行。產(chǎn)塵操作間(如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、生產(chǎn)和包裝操作間)應保持相對負壓,應采取專門的措施避免交叉污染并便于清潔。用于藥品包裝的廠房應專門設計和布局,以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線,應有隔離措施。,2024/3/29,13,車間布局,生產(chǎn)區(qū)應有足夠的照明。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設中間控制區(qū)域,但中間控制操作不得給藥品帶來質量風險。,2024/3/29,14,工藝平面布置,工藝平面設置原則防止交叉污染、防止人為差錯。生產(chǎn)區(qū)各生產(chǎn)崗位輔助區(qū)清洗、工具存放、工衣洗滌中間庫集中、分散、暫存包裝區(qū)內(nèi)、外包裝人物流通道防止人、物混雜,交叉污染倉貯區(qū)待驗、取樣、合格、不合格稱量區(qū)備料、稱量、暫存質檢區(qū)QC工程服務區(qū)空調(diào)、冷凍、空壓、水系統(tǒng)等,2024/3/29,15,工藝平面布置(續(xù)),設計原則GMP符合性GMP參考為降低污染和交叉污染,廠房、生產(chǎn)設施和設備應根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應潔凈級別要求合理設計、布局和使用。生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應有足夠的空間,以有序的存放設備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品,避免不同藥品或物料的混淆,避免交叉污染,避免生產(chǎn)或質量控制操作發(fā)生遺漏或差錯。,2024/3/29,16,工藝平面布置(續(xù)),密封性原則減少關鍵區(qū)(產(chǎn)塵區(qū))風險的產(chǎn)生;對關鍵區(qū)建立獨立隔離的操作。GMP參考制劑的原輔料稱量通常應在專門設計的稱量室內(nèi)進行;產(chǎn)塵操作間(如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間)應保持相對負壓,應采取專門的措施防止粉塵擴散,避免交叉污染并便于清潔。無菌藥品生產(chǎn)的人員、設備和物料應通過氣閘間進入潔凈區(qū),如采取機械連續(xù)傳輸物料時,應采用正壓氣流保護并監(jiān)測壓差,物料準備,產(chǎn)品配制和灌裝或分裝等操作必須在潔凈區(qū)分區(qū)(室)進行。,2024/3/29,17,工藝平面布置(續(xù)),工藝布局要防止人流、物流之間的混雜和交叉污染,并符合下列基本要求明顯區(qū)分不同潔凈級別和不同區(qū)域中潔凈級別;針對不同區(qū)域之間的活動建立清晰的人流物流步驟;人員和物料進出生產(chǎn)區(qū)域的出入口應分別設置;物料的傳遞路線盡量要短;人員和物料進入潔凈室(區(qū)),應有各自的凈化用室和設施;潔凈室(區(qū))內(nèi)只設置必要的工藝設備和設施,用于生產(chǎn)、貯存區(qū)域不得用作非本區(qū)域內(nèi)工作人員的通道;輸送人員和物料的電梯宜分開,電梯不宜設在潔凈室內(nèi),需要設置時,電梯前應設氣閘室或其他確保潔凈區(qū)空氣潔凈度等級的措施;,2024/3/29,18,工藝平面布置(續(xù)),工藝布局要防止人流、物流之間的混雜和交叉污染,并符合下列基本要求在滿足工藝條件的前提下,為盡量提高凈化效果,節(jié)約能源,有空氣潔凈度等級要求的房間按下列要求布置1、合理確定室內(nèi)層高,滿足工藝要求前提下,盡量降低室內(nèi)層高;2、空氣潔凈度高的潔凈室,宜布置在人沒最少到達的地方,并宜靠近空調(diào)機房;3、不同空氣潔凈度等級的潔凈室宜按空氣潔凈度等級的高低由里向外布置;4、空氣潔凈度等級相同的潔凈室宜相對集中;,2024/3/29,19,工藝平面布置(續(xù)),工藝布局要防止人流、物流之間的混雜和交叉污染,并符合下列基本要求在滿足工藝條件的前提下,為盡量提高凈化效果,節(jié)約能源,有空氣潔凈度等級要求的房間按下列要求布置5、室內(nèi)易產(chǎn)生污染工序,工藝設備應安排在回、排風口附近;6、不同潔凈度之間,應有防止污染的措施(氣閘、緩沖間、傳遞柜、門或雙扉設備。,2024/3/29,20,工藝平面布置(續(xù)),生產(chǎn)輔助用房物料拆包室對物料外表面進行清潔,設在潔凈區(qū)域之外。取樣室設單獨的物料取樣室,取樣室的空氣潔凈度級別與生產(chǎn)要求一致;如在倉儲區(qū)取樣,則應特別注意防止污染和交叉污染。,2024/3/29,21,工藝平面布置(續(xù)),生產(chǎn)輔助用房消毒液配制間宜根據(jù)生產(chǎn)工藝設置適當位置,無菌生產(chǎn)線應考慮消毒液的過濾工藝與B級區(qū)域的關系和聯(lián)系。設備及容器清洗室GMP參考無菌生產(chǎn)的A/B級內(nèi)禁止設置水池和地漏。在其它潔凈區(qū)內(nèi),機器設備或水池與地漏不應直接相連。潔凈區(qū)內(nèi)的地漏應設水封,防止倒流流。需要在潔凈區(qū)內(nèi)清洗的設備及容器具,其清洗室的空氣潔凈度等級與該區(qū)域相同。AB級無菌室的設備及容器具應在本區(qū)域外清洗,,2024/3/29,22,工藝平面布置(續(xù)),設備及容器清洗室其清洗室的空氣潔凈度不應低于D級,洗滌后應經(jīng)過干燥處理,進入B級無菌室的容器具應經(jīng)過滅菌處理。清潔工具洗滌、存放室其空氣潔凈度等級與本區(qū)域相同,并有防止污染的措施,分別設置洗滌和存放間。不同潔凈度等級的潔凈區(qū)域應分別設置清潔工具洗滌、存放室,并有防止污染的措施。為有效控制微生物,潔凈區(qū)清潔工作提倡用抹布,不得使用拖把。,2024/3/29,23,工藝平面布置(續(xù)),工衣洗滌室工衣洗滌和干燥應靠近更衣室,潔凈度可以低于生產(chǎn)區(qū)一個級別,整衣應由層流罩或較高級別的凈化空氣保護;多條生產(chǎn)和多種潔凈度時,可集中設置洗衣中心。,2024/3/29,24,工藝平面布置(續(xù)),人員流動與凈化原則使發(fā)生交叉污染的可能性最?。贿m當情況下采用氣鎖;人員凈化面積一般為2~4平方米/人氣閘間兩側的門不應同時打開,可采用連鎖系統(tǒng)或光學或聲學的報警系統(tǒng)防止兩側的門同時打開。,2024/3/29,25,工藝平面布置(續(xù)),物料流動與凈化原則單向流動;凈化與分離;收貨、隔離(待驗)、放置,中間工藝,半成品,包裝組分,倉儲,分發(fā);生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物出口不應與物料進口合用一個通道。,2024/3/29,26,工藝平面布置(續(xù)),物料流動與凈化傳遞窗應有防止同時打開的互鎖裝置良好的密封性有防止污染的措施尺寸和結構應能滿足傳遞物品的大小和重理所需傳送帶不得穿越A、B或C級區(qū)與更低級別潔凈區(qū)的隔離墻,2024/3/29,27,工藝平面布置(續(xù)),空氣凈化設計對潔凈區(qū)的要求潔凈廠房應設置排塵、排風室內(nèi)產(chǎn)生粉塵和有害氣體的工藝設備需要消毒滅菌的潔凈室(無菌室)含有易燃、易爆物質工序的局部排風系統(tǒng),應有防火、防爆措施建筑防火要求人凈入口不作為緊急情況下的疏散口門的開啟方向消防設施,2024/3/29,28,工藝平面布置(續(xù)),空氣凈化設計對潔凈區(qū)的要求空氣凈化系統(tǒng)單向流與非單向流潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)的空調(diào)系統(tǒng)B級無菌區(qū)域與C級潔凈區(qū)域運行班次和使用時間(生產(chǎn)安排)完全不同的潔凈區(qū)特殊藥品的空氣凈化系統(tǒng)空氣凈化系統(tǒng)不能回風的情,2024/3/29,29,工藝平面布置(續(xù)),空氣凈化設計對潔凈區(qū)的要求空氣凈化系統(tǒng)不能回風的情況固體物料的粉碎、稱量、配料、混合、制粒、壓片、包衣等固體制劑的顆粒、成品干燥設備使用的凈化空氣有機溶媒精制的原料藥的精制、干燥工序工藝過程中產(chǎn)生大量有害物質、揮發(fā)性氣體的生產(chǎn)工序的空氣,2024/3/29,30,倉儲區(qū),倉儲區(qū)應有足夠的空間,以存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。倉儲區(qū)的設計和建造應確保良好的倉儲條件,應特別注意清潔、干燥并有通風和照明設施。倉儲區(qū)應能滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件(如溫、濕度、光照),并進行檢查和監(jiān)控。,2024/3/29,31,倉儲區(qū),倉儲區(qū)的安全應能滿足所貯存的物料或產(chǎn)品的需要。收發(fā)區(qū)應能保護物料、產(chǎn)品免受外界天氣(如雨、雪)的影響。接收區(qū)的布局和裝備應能確保到貨物料在進入倉儲區(qū)前可對外包裝進行必要的清潔。待驗區(qū)應有醒目的標識。不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應單獨隔離存放。,2024/3/29,32,倉儲區(qū),應有單獨的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應與生產(chǎn)要求一致。如在倉儲區(qū)取樣,則應特別注意防止污染或交叉污染。,2024/3/29,33,質量管理區(qū),質量管理區(qū)應與生產(chǎn)區(qū)分開,生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應彼此分開,無菌檢查實驗室、微生物限度檢查實驗室、抗生素效價檢測實驗室、陽性對照實驗室也應彼此分開。應有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄保存。,2024/3/29,34,質量管理區(qū),設置專門的儀器室,使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕等或其它外界因素的干擾。,2024/3/29,35,輔助區(qū),休息室應與生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)和質量控制區(qū)分開。更衣室和盥洗室應方便人員出入,并與使用人數(shù)相適應。盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)直接相連。維修間應盡可能與生產(chǎn)區(qū)分開。存放在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具,應放置在專門的房間或工具柜中。,2024/3/29,36,廠房與設施的管理,潔凈區(qū)管理誰使用誰管理的原則。工程部負責維護保養(yǎng),質管部負責監(jiān)測潔凈區(qū)的塵埃粒子和沉降菌,并將報告及時反饋至相關部門??刂七M入潔凈區(qū)的人數(shù)外來人員進入潔凈區(qū)的管理,SMP,2024/3/29,37,廠房與設施的管理,進入潔凈區(qū)的凈化程序人員的凈化物料、工具的凈化潔凈區(qū)的紫外燈管理2000H更換,2024/3/29,38,廠房與設施的管理,潔凈區(qū)的監(jiān)測溫度濕度壓差塵埃粒子沉降菌儀器、方法、頻率、標準、反饋、偏差處理及報告、措施、記錄。,2024/3/29,39,廠房與設施的管理,潔凈區(qū)的安全措施明顯的安全狀態(tài)標志安全門消防器材,2024/3/29,40,廠房與設施的管理,倉儲區(qū)的管理庫區(qū)布局合理足夠的消防器材并定期檢查對庫區(qū)進行溫濕度監(jiān)測記錄防潮、防高溫防小動物進入清潔衛(wèi)生,2024/3/29,41,廠房與設施的管理,取樣室的管理十萬級潔凈區(qū)標準其他動力區(qū)配電室綠化等等,2024/3/29,42,問題與討論,2024/3/29,43,培訓結束,謝謝,
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    • 簡介:第一部分第一部分管理制度管理制度藥事管理委員會制度藥事管理委員會制度一、藥事管理委員會工作制度1藥事管理委員會監(jiān)督、指導本院科學管理藥品和合理用藥。2藥事管理委員會委員由具有高級技術職務任職資格的藥學、臨床醫(yī)學、醫(yī)院感染管理和醫(yī)療行政管理等方面的專家組成。3建立健全藥事管理委員會相應的工作制度。4藥事管理委員會由設主任委員1名,副主任委員2名。院長任主任委員,主管院長和藥械科主任任副主任委員。藥事管理委員會的日常工作由藥械科負責。5藥事管理委員會的職責(1)認真貫徹執(zhí)行藥品管理法,按照藥品管理法等有關法律、法規(guī)制定本機構有關藥事管理工作的規(guī)章制度。(2)確定本院用藥目錄和處方手冊。(3)審核本院擬購入藥品及新藥上市后臨床觀察的申請。(4)制定本院新藥引進規(guī)則,負責對新藥引進的評審工作。(5)定期分析本院藥物使用情況,組織評價本院所用藥物的臨床療效與安全性,提出淘汰藥品品種意見。(6)組織檢查毒、麻、劇、限、精神及放射性等藥品的使用和管理,發(fā)現(xiàn)問題及時糾正。(7)組織藥學教育、培訓和監(jiān)督、指導臨床各科室合理用藥。二、藥事管理委員會人員組成略三、臨床用藥管理制度1臨床用藥是使用藥物進行預防、診斷和治療疾病的醫(yī)療過程,臨床用藥管理的終結目的是合理用藥。臨床醫(yī)師、藥師、護師等專業(yè)技術人員應當遵循安全、有效、經(jīng)濟的原則,加強協(xié)作,知識互補,共同為病人用藥的安全性負責。2醫(yī)院根據(jù)國家規(guī)定的“基本藥品目錄”、“國家基本醫(yī)療保險險,分析因果,填寫“藥物不良反應報告表”,并按規(guī)定程序上報。(3)在病歷上記錄發(fā)生的不良藥物反應及采取的措施。(4)臨床醫(yī)師與藥師及時跟蹤隨訪所報告的不良反應,記錄不良反應的治療及預后情況。評價所報藥品不良反應或藥物相互作用,如有重要發(fā)現(xiàn)及時通知醫(yī)務科。(5)醫(yī)務科及藥械科有責任將本院發(fā)生藥品不良反應及時通報臨床醫(yī)師,采取有效措施,預防同類事件在本院重復發(fā)生,保障患者用藥安全。9建立用藥錯誤監(jiān)測報告制度,制定一套程序來確定和報告用藥錯誤。該程序包括定義、(用標準格式)登記、報告和分析。目的是通過了解院內(nèi)外發(fā)生的用藥錯誤類型來預防用藥錯誤,改進用藥環(huán)節(jié)和培訓員工用于預防此類錯誤。要從制度上、管理上查找原因,總結經(jīng)驗、吸取教訓。改進工作著眼于要對職工進行有計劃的教育培訓,藥師、醫(yī)師、護師都要參與培訓。10建立藥品召回制度,藥品召回是指當發(fā)生、發(fā)現(xiàn)或高度懷疑藥品質量與藥事工作質量的問題、事件可能影響病人安全與診療質量時,按照既定的原則、程序和方法,收回藥品。召回的藥品由藥庫專人妥善保管,不得再流入藥房。11實施用藥動態(tài)分析制度。藥械科按照規(guī)定,每月定期向醫(yī)院藥事委員會提交醫(yī)院藥品消耗及用藥結構情況,從數(shù)量和金額兩方面進行統(tǒng)計分析,及時發(fā)現(xiàn)及報告藥品使用中的異常流向,以供院領導決策。12嚴格監(jiān)督考核。把合理用藥與藥事服務作為考核醫(yī)師與藥師的重要標準。四、藥品新品種篩查、新藥審批和使用制度為規(guī)范醫(yī)藥購銷行為,減輕人民群眾醫(yī)藥費用不合理負擔,保證臨床及時、合理用藥,嚴格新品種進院審查,特制定本規(guī)定。1做好藥品采購工作,對于保證藥品質量和藥品供應,具有重要意義。
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    • 簡介:【網(wǎng)絡綜合會計從業(yè)資格考試會計證試題】一、單項選擇題共40題,每小題1分,共40分1中央預算與地方預算有關收入和支出項目的劃分、地方向中央上解收入、中央對地方返還或者給予補助的具體辦法,由()規(guī)定。A全國人大B全國人大常委會C國務院D財政部2下列各項中,不屬于國家統(tǒng)一會計制度的是()。A企業(yè)會計制度B總會計師條例C會計檔案管理辦法D企業(yè)會計準則第1號存貨3會計從業(yè)資格管理辦法規(guī)定,()負責中國人民武裝警察部隊系統(tǒng)的會計從業(yè)資格的管理。A人事部B審計機關C財政部D中國人民武裝警察部隊后勤部4各級預算收入的編制,應當與()的增長率相適應。A國內(nèi)生產(chǎn)總值B國民生產(chǎn)總值C當?shù)亟?jīng)濟發(fā)展D當?shù)刎斦?()需要企業(yè)在面臨不確定因素的情況下作出職業(yè)判斷時,不高估資產(chǎn)或收益也不低估負債或費用。A相關性原則B謹慎性原則C重要性原則D可靠性原則6地方各級預算支出的編制,應當貫徹()的方針。A量人為出B收支平衡C厲行節(jié)約、勤儉建國D不列赤字7()是一個單位向有關方面和國家有關部門提供財務狀況和經(jīng)營成果的書面文件。A會計檔案B財務會計報告C會計報表D財務情況說明書8會計職業(yè)道德規(guī)范體系中最具可操作性的是()。A會計職業(yè)道德基本原則B會計職業(yè)道德基本規(guī)范C會計職業(yè)道德行為指南17一般來說,為了保證會計核算的正常進行和當期會計資料的真實、完整,填制或取得的原始憑證送交會計機構的時間最遲不應超過()。A3個月B6個月C9個月D一個會計結算期18下列說法正確的是()。A匯票的基本當事人是出票人、收款人B支票的基本當事人是出票人、付款人C本票的基本當事人是出票人、付款人D本票的基本當事人是出票人、收款人19銀行辦理支付結算,因工作差錯發(fā)生延誤,影響客戶和他行資金使用的,按中國人民銀行規(guī)定的()計付賠償金。A同期存款利率B同期貸款利率C同檔次流動資金存款利率D同檔次流動資金貸款利率20下列各項中,不屬于票據(jù)行為的是()。A收款人將票據(jù)權利轉讓給他人,在票據(jù)背面記載有關事項并簽章的行為B票據(jù)遺失向銀行掛失止付的行為C匯票付款人承諾在匯票到期日支付匯票金額并簽章的行為D票據(jù)債務人以外的人在票據(jù)上記載有關事項并簽章的行為21接受匯票出票人的付款委托,同意承擔支付票款義務的人,是指()。A承兌人B背書人C被背書人D保證人22以下有關轉賬支票的敘述中,錯誤的是()。A可用于轉賬結算B可背書轉讓C可用于支取現(xiàn)金D只能在同一票據(jù)交換區(qū)域內(nèi)使用23“慎獨”是會計職業(yè)道德中更高的境界,它的前提是()。A職業(yè)職能B職業(yè)信念和職業(yè)品德C職業(yè)行為D職業(yè)實踐24根據(jù)支付結算辦法的規(guī)定,下列各項中,每筆結算起點有金額限制的結算方式是()。A信用卡B信用證C委托收款D托收承付25下列各項中,屬于查賬征收方式的是()。
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    • 簡介:更多執(zhí)業(yè)藥師免費資料點擊更多執(zhí)業(yè)藥師免費資料點擊更多更多20192019年執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)藥師藥學專業(yè)模擬試題藥學專業(yè)模擬試題點擊這里點擊這里(公眾號關注(公眾號關注百通世紀百通世紀獲取更多)獲取更多)執(zhí)業(yè)藥師考試藥學專業(yè)知識一模擬試題(一)執(zhí)業(yè)藥師考試藥學專業(yè)知識一模擬試題(一)1通過與物料接觸的壁面?zhèn)鬟f熱能,使物料中的水分氣化而達到干燥目的的方法是A對流干燥B輻射干燥C間歇式干燥D傳導干燥E介電加熱干燥2包衣的目的不包括A掩蓋苦味B防潮更多執(zhí)業(yè)藥師免費資料點擊更多執(zhí)業(yè)藥師免費資料點擊D20之間E0以下6若全身作用栓劑中的藥物為脂溶性,宜選基質為A可可豆脂B椰油酯C硬脂酸丙二醇酯D棕櫚酸酷E聚乙二醇更多執(zhí)業(yè)藥師考試真題執(zhí)業(yè)藥師考試真題請點擊百通世紀進入7通過抑制細菌DNA依賴的RNA聚合酶而發(fā)揮作用,口服后尿液呈橘紅色的藥物是A異煙肼B利福平C吡嗪酰胺D鹽酸乙胺丁醇E對氨基水楊酸鈉8有關凝膠劑的錯誤表述是A凝膠劑有單相分散系統(tǒng)和雙相分散系統(tǒng)之分B混懸凝膠劑屬于雙相分散系統(tǒng)C卡波姆是凝膠劑的常用基質材料
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    • 簡介:更多執(zhí)業(yè)藥師免費資料點擊更多執(zhí)業(yè)藥師免費資料點擊更多更多20192019年執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)藥師考試綜合知識與技能考前測試考試綜合知識與技能考前測試題點擊這里點擊這里(關注(關注百通世紀百通世紀獲取更多)獲取更多)1“水火既濟”是指哪兩臟器的關系A肝與脾B心與腎C脾與肺D腎與肺E肝與腎2處方直接寫藥名,需調(diào)配醋制品的是A補骨脂B益智仁C穿山甲D延胡索E鐘乳石更多執(zhí)業(yè)藥師免費資料點擊更多執(zhí)業(yè)藥師免費資料點擊E七精更多執(zhí)業(yè)藥師考試真題執(zhí)業(yè)藥師考試真題請點擊百通世紀進入8下列關于藥師在向患者提供咨詢服務時需要特別關注的問題的表述,錯誤的是A向老年人進行解釋時語速宜慢,還可以適當多用文字、圖片形式以方便他們理解和記憶B對于女性患者,還要注意問詢是否已經(jīng)妊娠或有無準備懷孕的打算、是否正在哺乳C對于一般患者的咨詢,應采用帶數(shù)字的醫(yī)學專業(yè)術語來表示D對第一次用藥的患者盡量提供書面材料E對于患者咨詢的問題,能夠當場給予解答的就當場解答,不能當場答復的,或者不十分清楚的問題,不要冒失地回答9癥見入寐困難,胸悶脅脹,急躁易怒,伴頭暈頭脹,口干口苦,納差,小便短赤,舌紅入寐困難,胸悶脅脹,急躁易怒,伴頭暈頭脹,口干口苦,納差,小便短赤,舌紅苔黃,脈弦數(shù)。治療方劑宜選用苔黃,脈弦數(shù)。治療方劑宜選用A瀉心湯B滋水清肝飲C礞石滾痰丸D當歸龍薈丸E瀉肝安神丸10關于尿膽紅素,說法不正確的是A在正常尿液中不含有膽紅素B尿膽紅素的檢出是顯示肝細胞損傷和鑒別黃癥的重要指標C尿膽紅素陽性多見于病毒性肝炎、肝硬化、酒精性肝炎等D尿膽紅素陽性多見于阻塞性黃疽、如化膿性膽管炎、膽囊結石等
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