簡(jiǎn)介:ISO/TS169492002QMS,1質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展史(一),1979年成立ISO/TC176(質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì))1987年3月正式發(fā)布“質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)”,即ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)。我國(guó)于1989年8月等效采用。我國(guó)于1992年10月等同采用。1994年對(duì)87版ISO9000進(jìn)行改版,發(fā)布94版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)。94月8月發(fā)布第一版QS9000標(biāo)準(zhǔn),95年2月發(fā)布第二版,98年3月發(fā)布第三版。,質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展史(二),VDA61于91年發(fā)布第一版(以87版的ISO9004為基礎(chǔ),92年12月發(fā)布第二版,96年1月發(fā)布第三版,99年1月發(fā)布第四版。我公司于98年6月通過(guò)ISO9002,2001導(dǎo)入QS/VDA61。2002年3月通過(guò)認(rèn)證。2000年12月15日發(fā)布2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn),前言,國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體(ISO成員團(tuán)體)組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由ISO的技術(shù)委員會(huì)完成。各成員團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)確定的項(xiàng)目感興趣,均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國(guó)際組織(官方的或非官方的)參加有關(guān)工作。ISO與國(guó)際電工委員會(huì)(IEC)在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持緊密的合作關(guān)系。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制定符合ISO/IEC導(dǎo)則第3部分的有關(guān)規(guī)定。由技術(shù)委員會(huì)通過(guò)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體投票表決。,前言,其它情況下,特別是市場(chǎng)對(duì)這樣的文件有緊迫需求時(shí),技術(shù)委員會(huì)可決定出版其它形式的標(biāo)準(zhǔn)化文件ISO公開(kāi)規(guī)范(ISO/PAS)表明一個(gè)ISO工作組內(nèi)技術(shù)專(zhuān)家間已達(dá)成一致,如果上一級(jí)委員會(huì)的成員50投票同意則可被接受出版。ISO技術(shù)規(guī)范(ISO/TS)表明技術(shù)委員會(huì)成員間已達(dá)成一致,如果委員會(huì)2/3的成員投票同意則可被接受出版。對(duì)ISO/PAS或ISO/TS三年后要進(jìn)行審查,以決定它是否再繼續(xù)使用三年或成為國(guó)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)或廢除。對(duì)決定使用的經(jīng)六年后再進(jìn)行審查已決定修定成為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或廢棄,前言,ISO/TS169492002是由國(guó)際汽車(chē)推動(dòng)小組(IATF)以及日本汽車(chē)制造商協(xié)會(huì)制定,同時(shí)得到了ISO/TC176,質(zhì)量管理和質(zhì)量保證委員會(huì)的大力支持。在技術(shù)方面,對(duì)第一版(ISO/TS169491999)進(jìn)行了修訂,現(xiàn)由第二版(ISO/TS169492002)加以取代。方框內(nèi)的文字是ISO90012000。方框外的文字是汽車(chē)產(chǎn)業(yè)特殊補(bǔ)充要求。在本技術(shù)規(guī)范中,“應(yīng)”(SHALL)表示要求。標(biāo)有“注”(NOTE)的段落是對(duì)理解和解釋有關(guān)要求的指南。在注中出現(xiàn)的“應(yīng)該”(SHOULD)僅起指導(dǎo)作用。關(guān)于“例如”(SUCHAS)一詞的使用,任何給出的建議僅起指導(dǎo)作用。,有關(guān)認(rèn)證的說(shuō)明,按照IATF認(rèn)證計(jì)劃取得對(duì)技術(shù)規(guī)范的認(rèn)證時(shí),要得到國(guó)際汽車(chē)特別工作組(IATF)的顧客成員的承認(rèn)。技術(shù)規(guī)范的認(rèn)證包括顧客特殊要求。詳細(xì)資料可從以下國(guó)際汽車(chē)推動(dòng)小組的當(dāng)?shù)乇O(jiān)督機(jī)構(gòu)處獲得。,有關(guān)認(rèn)證的說(shuō)明,(意大利)汽車(chē)工業(yè)協(xié)會(huì)(ANFIA)WEBSITEWWWANFIAITEMAILANFIAANFIAIT國(guó)際汽車(chē)監(jiān)督局(IAOB)WEBSITEWWWIAOBORGEMAILHHODDERIAOBORG(法國(guó))車(chē)輛設(shè)備工業(yè)聯(lián)盟(FIEV)(法國(guó))汽車(chē)制造商委員會(huì)(CCFA)WEBSITEWWWIATFFRANCECOMEMAILIATFIATFFRANCECOM(英國(guó))汽車(chē)與零部件廠(chǎng)商協(xié)會(huì)(SMMTLTD)WEBSITEWWWSMMTCOUKEMAILQUALITYSMMTCOUK(德國(guó))汽車(chē)工業(yè)協(xié)會(huì)質(zhì)量管理中心(QMC)VDAWEBSITEWWWVDAQMCDEEMAILINFOVDAQMCDE,品質(zhì)管理八大原則之使用,以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)能力全員參與流程導(dǎo)向系統(tǒng)化之管理持續(xù)改善事實(shí)導(dǎo)向之決策與供應(yīng)者之互相關(guān)系,,ISO90012000八個(gè)品質(zhì)管理原則,,,ISO90012000版主要改變內(nèi)容,建立以客戶(hù)導(dǎo)向?yàn)橹髦焚|(zhì)管理系統(tǒng)充分強(qiáng)調(diào)PDCA之流程管理模式著重持續(xù)改善及預(yù)防在先之精神強(qiáng)化品質(zhì)管理系統(tǒng)流程作業(yè)之績(jī)效可量測(cè)且展開(kāi)之品質(zhì)目標(biāo)及規(guī)劃有效執(zhí)行內(nèi)外部溝通鑒別對(duì)法令規(guī)章之要求于產(chǎn)品之中主動(dòng)對(duì)客戶(hù)滿(mǎn)意實(shí)施量測(cè)及持續(xù)改善,,T,Q,M,,,TTARGETTIMINGTECHNOLOGY,ORGANIZATION,TEAM,ATTITUDE,LANGUAGE,F,D,變異性耐久性安全性保固性,操作性方便性吸引性經(jīng)濟(jì)性,,,,,,人,組織,系統(tǒng),產(chǎn)品/服務(wù),?,QUALITYCOSTINGDELIVERYSERVICESAFETYFLEXIBILITYRELIABILITYSPEEDMORALE,,COMPETITION,,營(yíng)運(yùn)目標(biāo)改善目標(biāo),PROCESS制程、過(guò)程、流程,ANACTIVITYUSINGRESOURCES,ANDMANAGEDINORDERTOENABLETHETRANSFORMATIONOFINPUTSINTOOUTPUTSISO9001–02一種活動(dòng),藉由使用資源及管理,使其由輸入轉(zhuǎn)換成輸出,視為『過(guò)程』,何謂流程,一系列能為顧客創(chuàng)造價(jià)值的工作任務(wù)MICHAELHAMMER,流程PROCESS,是為了達(dá)成某一特定的結(jié)果所必須之一系列作業(yè)活動(dòng)的串連,而這些作業(yè)活動(dòng)集合了所需的人員、設(shè)備、材料,并運(yùn)用特定的作業(yè)方法,已達(dá)成為顧客創(chuàng)造更多價(jià)值的結(jié)果。,流程管理之一二三四,一個(gè)目的滿(mǎn)足顧客需求二個(gè)重點(diǎn)投入、產(chǎn)出三個(gè)角色供貨商、組織執(zhí)行者、顧客四個(gè)基本概念─確認(rèn)所有權(quán)/責(zé)任─溝通,記錄要求─衡量─改善,,輸入,輸出,法令/法規(guī),資源,,,,,,,,,活動(dòng)ACTIVITIES,,,,,,,,,量測(cè),管制項(xiàng)目,流程負(fù)責(zé)人,,,,,,,,,,,PROCESSMAPPINGEXAMPLE,,,ISO/TS169492002QMS,0引言1范圍2引用標(biāo)準(zhǔn)3術(shù)語(yǔ)與定義4品質(zhì)管理系統(tǒng),5管理責(zé)任6資源管理7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)8量測(cè)、分析及改善,0引言,01概述品質(zhì)管理系統(tǒng)的導(dǎo)入需要組織的策略決定。一個(gè)組織的品質(zhì)管理系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與實(shí)施,受到不同需要、特定目標(biāo)、提供產(chǎn)品使用的過(guò)程、組織規(guī)模大小與結(jié)構(gòu)而影響。這并非意謂著本標(biāo)準(zhǔn)含蓋品質(zhì)管理系統(tǒng)的架構(gòu)一致化或文件一致化。在本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)明確說(shuō)明品質(zhì)管理系統(tǒng)是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。本標(biāo)準(zhǔn)中“注”的內(nèi)容是對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求的理解和解釋的指導(dǎo)性意見(jiàn)。本標(biāo)準(zhǔn)也能用于內(nèi)部和外部包括驗(yàn)證機(jī)構(gòu)評(píng)審組織滿(mǎn)足客戶(hù)、法規(guī)和組織自身要求的能力。本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮ISO9000和ISO9004中所說(shuō)明的品質(zhì)管理原則,0引言,02過(guò)程導(dǎo)向PROCESSAPPROACH本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)以過(guò)程導(dǎo)向來(lái)發(fā)展、實(shí)施和改善品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性,以藉由符合顧客要求來(lái)強(qiáng)化顧客的滿(mǎn)意。組織為其功能的有效性,必須鑒別及管理多個(gè)相連結(jié)的活動(dòng)。一種活動(dòng),藉由使用資源及管理,使其由輸入轉(zhuǎn)換成輸出,視為過(guò)程。通常某一過(guò)程的輸出,可能直接形成下一個(gè)過(guò)程的輸入。在組織中,一個(gè)過(guò)程系統(tǒng)的應(yīng)用,透過(guò)對(duì)這些過(guò)程之鑒別及相互作用,以及其相互間之管理,即所謂“過(guò)程導(dǎo)向”。過(guò)程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)過(guò)程系統(tǒng)中各個(gè)過(guò)程之間的聯(lián)系及過(guò)程的組合和相互作用進(jìn)行管制。在品質(zhì)管理系統(tǒng)中應(yīng)用時(shí),強(qiáng)調(diào)下列的重要性A了解和滿(mǎn)足要求;B需要在增值方面考慮過(guò)程;C獲得過(guò)程績(jī)效和有效性的結(jié)果;D基于客觀的量測(cè),對(duì)過(guò)程實(shí)施持續(xù)改善,0引言,02過(guò)程導(dǎo)向續(xù)圖1說(shuō)明本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)第4章至第8章,過(guò)程相關(guān)聯(lián)的品質(zhì)管理系統(tǒng)模式。此模式顯示輸入的『客戶(hù)要求』扮演了重要的角色,并以『客戶(hù)滿(mǎn)意度』的監(jiān)控要求,評(píng)估關(guān)于組織是否符合客戶(hù)要求的了解。圖1模式含蓋了所有本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求,但不在細(xì)節(jié)的過(guò)程多做說(shuō)明?!白ⅰ北娝苤姆椒ā河?jì)劃→執(zhí)行→檢查→行動(dòng)』PDCA,能應(yīng)用于所有過(guò)程。PDCA模式簡(jiǎn)述如下計(jì)劃依據(jù)客戶(hù)要求及組織政策來(lái)建立目標(biāo)及必要的過(guò)程。執(zhí)行實(shí)施的過(guò)程。檢查依據(jù)政策、目標(biāo)與產(chǎn)品要求,對(duì)過(guò)程及產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)控及量測(cè),并報(bào)告結(jié)果。行動(dòng)采取行動(dòng)來(lái)持續(xù)改善過(guò)程績(jī)效。,,,圖1以過(guò)程為基礎(chǔ)的品質(zhì)管理系統(tǒng)模式,品質(zhì)管理系統(tǒng)之持續(xù)改善,顧客,要求,顧客,滿(mǎn)意度,,管理責(zé)任,資源管理,量測(cè)、分析、改善,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),,,,,,,,,,,,,,輸入,輸出,增值活動(dòng),資訊流程,,,產(chǎn)品,,ISO90012000QMS要求架構(gòu),542品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃,41一般要求,4品質(zhì)管理系統(tǒng),51管理階層承諾,52顧客焦點(diǎn),5管理責(zé)任,53品質(zhì)政策,541品質(zhì)目標(biāo),55責(zé)任、權(quán)限與溝通,56管理階層審查,81概述,82監(jiān)督和量測(cè),8量測(cè)、分析和改善,84資料分析,85改善,71產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃,72顧客相關(guān)的流程,7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),76監(jiān)督和量測(cè)裝置的管制,73設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā),75生產(chǎn)和服務(wù)的供應(yīng),74採(cǎi)購(gòu),輸入,輸出,顧客,61資源的提供,62人力資源,6資源管理,63基礎(chǔ)設(shè)施,64工作環(huán)境,,42一般文件要求,,83不合格品的管制,顧客,,,,0引言,03與ISO9004之關(guān)系ISO9001及ISO9004已視為一致性的配對(duì)品質(zhì)管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn),能相互運(yùn)用但也可獨(dú)立使用。雖然這兩個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)有不同的范圍,但有相似的架構(gòu),以期協(xié)助他們配對(duì)的應(yīng)用。ISO9001明確訂定品質(zhì)管理系統(tǒng)的要求,可用在組織內(nèi)部或?yàn)榱蓑?yàn)證或合約的目的。而主要焦點(diǎn)在于品質(zhì)管理系統(tǒng)符合客戶(hù)要求的有效性。ISO9004比ISO9001給予品質(zhì)管理系統(tǒng)的目標(biāo)更廣泛的指引,特別是組織的整體績(jī)效和效率的持續(xù)改善及其有效性。ISO9004建議作為組織的指引,若管理階層期望超越ISO9001的要求,追求績(jī)效的持續(xù)改善時(shí),可運(yùn)用及參考ISO9004。但不作為驗(yàn)證或合約目的意圖。,0引言,03注在ISO90002000以及ISO90042000提到的八項(xiàng)品質(zhì)管理原則的知識(shí)及其使用,可以由高層管理者在組織內(nèi)示范與串聯(lián)。031IATF關(guān)于ISO/TS169492002的指南“IATF關(guān)于ISO/TS169492002的指南”包括推薦的汽車(chē)行業(yè)的常規(guī)、范例、說(shuō)明和解釋的文件,使用這些常規(guī)、范例、說(shuō)明,可以在滿(mǎn)足本技術(shù)規(guī)范的要求時(shí)提供幫助。該指南無(wú)意用于認(rèn)證或合同的目的。,0引言,04與其它管理系統(tǒng)的兼容性本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)已與ISO140011996架構(gòu)相似,為了使用者的一致利益,強(qiáng)化此兩標(biāo)準(zhǔn)的兼容性。本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)未含蓋其它管理系統(tǒng)的要求,如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理。但不管如何,本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)允許組織能結(jié)合或整合其品質(zhì)管理系統(tǒng)與相關(guān)的管理系統(tǒng)要求。某些情況下,組織可能適合其現(xiàn)有管理系統(tǒng),來(lái)建立符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求的品質(zhì)管理系統(tǒng)。,0引言,05本技術(shù)規(guī)范的目的本技術(shù)規(guī)范的目地是在于在供應(yīng)鏈中,提供持續(xù)改進(jìn)、強(qiáng)調(diào)缺陷預(yù)防、減少變差和浪費(fèi)的品質(zhì)管理系統(tǒng)的開(kāi)發(fā)。本技術(shù)規(guī)范與適當(dāng)?shù)念櫩吞厥庖笙嗯浜希瑸槟切┖炇疬@項(xiàng)文件的組織,定義了基本的品質(zhì)管理系統(tǒng)要求。本技術(shù)規(guī)范意圖是為了避免多重認(rèn)證審核,同時(shí)在汽車(chē)行業(yè)生產(chǎn)件和相關(guān)服務(wù)件的組織,提供了品質(zhì)管理系統(tǒng)的共同方法。,1範(fàn)圍,11總則本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織,規(guī)定了品質(zhì)管理系統(tǒng)要求A證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供符合顧客和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品。B透過(guò)系統(tǒng)的有效應(yīng)用,包括系統(tǒng)的持續(xù)改善過(guò)程和保證符合顧客與適用的法規(guī)要求,以提高顧客滿(mǎn)意的目的。注在本標(biāo)準(zhǔn)中,所言之“產(chǎn)品”,僅適用于提供顧客預(yù)期或要求的產(chǎn)品。,本技術(shù)規(guī)范與ISO90012000相結(jié)合,規(guī)定了用于汽車(chē)相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)、生產(chǎn),以及安裝和售后服務(wù)〈若有關(guān)時(shí)〉的品質(zhì)管理系統(tǒng)要求。本技術(shù)規(guī)范適用于顧客所指定產(chǎn)品和/或服務(wù)零件的組織的制造現(xiàn)場(chǎng)。支持功能的現(xiàn)場(chǎng)或外部場(chǎng)所,例如設(shè)計(jì)中心、企業(yè)總部和配送中心,其支持制造現(xiàn)場(chǎng)而構(gòu)成現(xiàn)場(chǎng)稽核的一部分,但不能獨(dú)立獲得以本技術(shù)規(guī)范的認(rèn)證。本技術(shù)規(guī)范也適用于整個(gè)汽車(chē)供應(yīng)鏈。,1範(fàn)圍,12應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的要求是通用的,以期適用于各種類(lèi)型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的所有組織。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求,由于其組織及產(chǎn)品的特性而不適用時(shí),可對(duì)此要求考慮進(jìn)行排除。排除限于『第七章』中那些不影響提供滿(mǎn)足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求,否則不能聲稱(chēng)符合本標(biāo)準(zhǔn)。,本技術(shù)規(guī)范中只有73中,組織沒(méi)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)職責(zé)的有關(guān)部份是被允許的排除。允許的排除不包括制造過(guò)程的設(shè)計(jì),2引用標(biāo)準(zhǔn),通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中的引用,下列標(biāo)準(zhǔn)包含了構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容。對(duì)版本明確的引用標(biāo)準(zhǔn),該標(biāo)準(zhǔn)的增補(bǔ)或修訂不適用。但是,鼓勵(lì)使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方探討,使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。ISO90002000品質(zhì)管理系統(tǒng)─基本原理和術(shù)語(yǔ)。,3術(shù)語(yǔ)和定義,本標(biāo)準(zhǔn)的目的,采用ISO90012000所給予的術(shù)語(yǔ)和定義。本ISO9001標(biāo)準(zhǔn),描述供應(yīng)鏈?zhǔn)褂玫男g(shù)語(yǔ)如下所示供貨商→組織→顧客本標(biāo)準(zhǔn)所使用的術(shù)語(yǔ)“組織”取代ISO90011994年版使用的“供貨商”,現(xiàn)在使用的“供貨商”取代以前使用的術(shù)語(yǔ)“分包商”。本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容所言之“產(chǎn)品”亦代表了“售后服務(wù)”之意。,3術(shù)語(yǔ)和定義,31汽車(chē)行業(yè)的術(shù)語(yǔ)和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO90002000和下面列出的術(shù)語(yǔ)和定義311控制計(jì)劃為控制產(chǎn)品所要求的系統(tǒng)和過(guò)程的文件化描述。見(jiàn)附錄A312具有設(shè)計(jì)責(zé)任組織對(duì)于交付給顧客的產(chǎn)品,有權(quán)制定新的或?qū)ΜF(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范進(jìn)行更改的組織。注這一責(zé)任包括在顧客特定的應(yīng)用下,對(duì)設(shè)計(jì)性能進(jìn)行的試驗(yàn)和驗(yàn)證。,3術(shù)語(yǔ)和定義,313防錯(cuò)使用生產(chǎn)和制造的過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)特性,來(lái)預(yù)防制造不合格產(chǎn)品。314實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行包括但不限于化學(xué)、冶金、尺寸、物理、電性能獲可靠性試驗(yàn)在內(nèi)的檢驗(yàn)和校準(zhǔn)的設(shè)置。315實(shí)驗(yàn)室范圍包括以下內(nèi)容的受控文件?實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行詳細(xì)而明確的試驗(yàn)、評(píng)價(jià)和校準(zhǔn)的資格,?用來(lái)進(jìn)行上述活動(dòng)的設(shè)備清單,?進(jìn)行上述活動(dòng)的的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單。,3術(shù)語(yǔ)和定義,316防錯(cuò)制造或裝配以下事項(xiàng)的過(guò)程?生產(chǎn)原材料?生產(chǎn)件或服務(wù)零件?裝配,或?熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其它加工服務(wù)。317預(yù)知性維護(hù)基于過(guò)程數(shù)據(jù),透過(guò)可能的失效模式,預(yù)測(cè)而避免維護(hù)問(wèn)題的活動(dòng)。318預(yù)防性維護(hù)為消除設(shè)備失效和非計(jì)劃性生產(chǎn)中斷的原因而規(guī)劃的行動(dòng),是制造過(guò)程設(shè)計(jì)的一項(xiàng)輸出。,3術(shù)語(yǔ)和定義,319超額運(yùn)費(fèi)由于發(fā)生合約外的額外交付,而導(dǎo)致超出的成本或費(fèi)用注因方法、數(shù)量、未按計(jì)劃或延遲交付而導(dǎo)致的原因3110外部場(chǎng)所支持制造場(chǎng)所,且為非生產(chǎn)過(guò)程發(fā)生的場(chǎng)所。3111現(xiàn)場(chǎng)增值的制造過(guò)程發(fā)生的場(chǎng)所。3112特殊特性可能影響安全性或產(chǎn)品法規(guī)、可裝配性、功能、性能、或后續(xù)生產(chǎn)過(guò)程符合性的產(chǎn)品特性或制造過(guò)程參數(shù)。,質(zhì)量一組固有特性滿(mǎn)足要求的程度。要求明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。質(zhì)量方針由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。質(zhì)量目標(biāo)在質(zhì)量方面追求的目的。持續(xù)改進(jìn)增強(qiáng)滿(mǎn)足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)。不合格末滿(mǎn)足要求。缺陷末滿(mǎn)足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。,體系相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。管理體系建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。質(zhì)量管理體系在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。糾正為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。糾正措施為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。預(yù)防措施為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。記錄闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。,返工為使不合格品符合要求而對(duì)其所采取的措施。降級(jí)為使不合格產(chǎn)品符合不同于原有的要求而對(duì)其等級(jí)的改變。返修為使不合格產(chǎn)品滿(mǎn)足預(yù)期用途而對(duì)其所取的措施。報(bào)廢為避免不合格產(chǎn)品原有的預(yù)期用途而對(duì)其采取的措施。,何為貫標(biāo)貫標(biāo)是指貫徹標(biāo)準(zhǔn)。它是以某標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù),建立適用的質(zhì)量體系并使之有效運(yùn)用的基礎(chǔ)。,何為審核審核分為幾類(lèi),為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià),以確定滿(mǎn)足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。第一方審核通常是指內(nèi)部質(zhì)量審核,是企業(yè)自身的一種驗(yàn)證審查方式。第二方審核通常企業(yè)對(duì)供方驗(yàn)證審查或顧客對(duì)企業(yè)的驗(yàn)證審查方式。第三方審核指獨(dú)立的第三方機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)的的一種驗(yàn)證審查方式。,認(rèn)證是指獨(dú)立的第三方機(jī)構(gòu)(國(guó)家或國(guó)際批準(zhǔn)的專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu))依據(jù)企業(yè)所采用的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)驗(yàn)證企業(yè)體系過(guò)程是否有效的一種審查方式。,何謂認(rèn)證,何謂供方,組織及顧客,供方提供產(chǎn)品的組織或個(gè)人組織職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施。如公司、集團(tuán),商行。顧客接受產(chǎn)品的組織或個(gè)人。,供方,組織,顧客,,,在ISO/TS16949中,五大冊(cè)指,APQP(產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃及控制計(jì)劃)PPAP(生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序)FMEA(潛在失效模式及后果分析)SPC(統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制)MSA(測(cè)量系統(tǒng)分析),在ISO/TS16949中,計(jì)數(shù)值的接受準(zhǔn)則為,零缺陷。,何為PDCA,計(jì)劃執(zhí)行檢查–行動(dòng)計(jì)劃根據(jù)顧客的要求和組織的方針,為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過(guò)程。執(zhí)行實(shí)施過(guò)程檢查根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求,對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)測(cè)和測(cè)量,并報(bào)告結(jié)果。行動(dòng)采取措施,以持續(xù)改進(jìn)過(guò)程績(jī)效,重視“PDCA”循環(huán),組織的整個(gè)過(guò)程最核心的就是一個(gè)PDCA的循環(huán)過(guò)程,ISO9000標(biāo)準(zhǔn)提出“持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)”。持續(xù)改進(jìn)是構(gòu)筑在質(zhì)量和質(zhì)量管理永無(wú)止境的基礎(chǔ)上的,目的是增加顧客和其他相關(guān)方滿(mǎn)意的機(jī)會(huì)。因此,把不斷改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量,提高過(guò)程和體系的有效性、效率及整體業(yè)績(jī)作為一個(gè)組織所追求的永恒目標(biāo),是進(jìn)行質(zhì)量管理的一個(gè)重要原則。,持續(xù)改進(jìn)包括哪些活動(dòng),分析和評(píng)價(jià)現(xiàn)狀,以識(shí)別改進(jìn)區(qū)域;確定改進(jìn)目標(biāo)尋找可能的解決辦法,以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo);評(píng)價(jià)這些解決辦法并作出選擇;實(shí)施選定的解決辦法;測(cè)量、驗(yàn)證、分析和評(píng)價(jià)實(shí)施的結(jié)果,以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實(shí)現(xiàn);正式采納更正。,我公司TS169492002質(zhì)量手冊(cè)第一版發(fā)布和實(shí)施時(shí)間是什么時(shí)候,發(fā)布時(shí)間2004年8月10日實(shí)施時(shí)間2004年8月19日,質(zhì)量體系文件有哪些,質(zhì)量手冊(cè)程序文件作業(yè)指導(dǎo)書(shū)質(zhì)量記錄,質(zhì)量體系文件分別由誰(shuí)批準(zhǔn),質(zhì)量手冊(cè)總經(jīng)理批準(zhǔn)程序文件管理者代表批準(zhǔn)。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)管理者代表批準(zhǔn)。,公司的管理者代表和顧客代表是誰(shuí),管理者代表公司確定,顧客代表公司確定,管理者代表和顧客各有什么職責(zé),管理者代表全面負(fù)責(zé)并領(lǐng)導(dǎo)溫州人本軸承有限公司質(zhì)量體系的建立、實(shí)施和運(yùn)行的管理。作為溫州人本軸承有限公司對(duì)外辦理質(zhì)量體系有關(guān)事宜代表。直接向溫州人本軸承有限公司最高管理者負(fù)責(zé)并報(bào)告質(zhì)量體系運(yùn)行情況。顧客代表選擇特殊特性、建立質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施。,公司質(zhì)量方針是什么,向社會(huì)提供精品企業(yè)是社會(huì)的一員,應(yīng)不斷地提高產(chǎn)品質(zhì)量,向“零缺陷”挑戰(zhàn),向社會(huì)提供優(yōu)質(zhì)的實(shí)物產(chǎn)品,做好全方位的優(yōu)質(zhì)服務(wù),同時(shí),應(yīng)向社會(huì)培養(yǎng)優(yōu)秀的人才,精益求精,為民族工業(yè)的發(fā)展和社會(huì)進(jìn)步作貢獻(xiàn)。,公司的文件分為哪幾類(lèi),質(zhì)量體系文件技術(shù)文件外來(lái)文件,文件的更改有哪些要求,文件不是不能修改的,但不能隨意涂改;當(dāng)文件出現(xiàn)問(wèn)題時(shí),由發(fā)現(xiàn)人填寫(xiě)文件更改申請(qǐng)/通知單交文件管理部門(mén),經(jīng)批準(zhǔn)同意后實(shí)施更改;文件在沒(méi)有正式更改前,必須按原文件操作。,文件的更換有何規(guī)定,當(dāng)文件使用人的文件破損嚴(yán)重,或已影響正常使用時(shí),應(yīng)到文件管理部門(mén)辦理更換手續(xù);更換時(shí)應(yīng)上交舊的破損文件,補(bǔ)發(fā)新文件,其發(fā)放號(hào)同原文件發(fā)放號(hào);若文件丟失,需經(jīng)質(zhì)保科長(zhǎng)批準(zhǔn)后方可重新發(fā)放,其發(fā)放號(hào)重新編號(hào)。,質(zhì)量體系中操作工的職責(zé)是,正確熟練掌握本職工作的各項(xiàng)技能;清楚本崗工作依據(jù)的文件并嚴(yán)格執(zhí)行,努力提高產(chǎn)品質(zhì)量;做好工作中所需的質(zhì)量記錄;了解與本人有關(guān)的工作接口,公司質(zhì)量方針、動(dòng)態(tài)的質(zhì)量目標(biāo),本部門(mén)的質(zhì)量目標(biāo)完成情況,顧客的一些特殊要求,積極參與質(zhì)量管理;了解本組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量責(zé)任人、管理者代表等;了解實(shí)施ISO9000/9001及TS16949等標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)知識(shí)。,什么是標(biāo)識(shí)分幾種,標(biāo)識(shí)”是指為了防止產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中產(chǎn)品或其狀態(tài)的混淆或誤用,以及必要時(shí)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行追溯所采用的標(biāo)記或標(biāo)志。標(biāo)識(shí)分產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和狀態(tài)標(biāo)識(shí)兩鐘。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)用來(lái)識(shí)別產(chǎn)品特征,主要是反映產(chǎn)品的名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、爐號(hào)、批號(hào)或地點(diǎn)、方向、位置等,主要目的是防止不同產(chǎn)品的混料或誤用。狀態(tài)標(biāo)識(shí)主要反映監(jiān)視和測(cè)量的狀態(tài),可以是檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)(如待檢、合格、不合格、待定等)或加工狀態(tài)(如正在加工、待加工、待處理等),也可以是服務(wù)狀態(tài)(如正在整理、已消毒等)或警示狀態(tài)(如高壓危險(xiǎn)、當(dāng)心地滑等),狀態(tài)標(biāo)識(shí)的主要目的是防止不同監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài)的混淆,不會(huì)含有不合格品。,認(rèn)證部分,認(rèn)證機(jī)構(gòu)內(nèi)容簡(jiǎn)介,認(rèn)證機(jī)構(gòu)的在其認(rèn)證功能負(fù)責(zé)的這些人中,必須至少有一個(gè)成員是汽車(chē)專(zhuān)家,由IATF批準(zhǔn),在簽發(fā)IS0/TS169492002認(rèn)證時(shí)發(fā)揮功能,該代表在考慮所有認(rèn)證機(jī)構(gòu)做出的認(rèn)真決定時(shí)必須具有否決權(quán)并且必須不是審核的成員。,完整的質(zhì)量體系每幾年進(jìn)行一次評(píng)審,三年。,統(tǒng)計(jì)技術(shù),術(shù)語(yǔ)和定義(一),SPC指統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制。CPK穩(wěn)定過(guò)程的能力指數(shù)。它是一項(xiàng)有關(guān)過(guò)程的指數(shù),計(jì)算時(shí)需同時(shí)考慮過(guò)程數(shù)的趨勢(shì)及該趨勢(shì)接近于規(guī)格界限的程度。PPK初期過(guò)程的能力指數(shù)。它是一項(xiàng)類(lèi)似于CPK的指數(shù),但計(jì)算時(shí)是以新產(chǎn)品的初期過(guò)程性能研究所得的數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)。CA過(guò)程準(zhǔn)確度。指從生產(chǎn)過(guò)程中所獲得的資料,其實(shí)際平均值與規(guī)格中心值之間偏差的程度。,術(shù)語(yǔ)和定義(二),CP過(guò)程精密度。指從生產(chǎn)過(guò)程中全數(shù)抽樣或隨機(jī)抽樣(一般樣本在50個(gè)以上)所計(jì)算出來(lái)的樣本標(biāo)準(zhǔn)差(Σ),以推定實(shí)際群體的標(biāo)準(zhǔn)差(Σ)用3個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差(3Σ)與規(guī)格容許差比較。PPM質(zhì)量水準(zhǔn),即每百萬(wàn)個(gè)零件不合格數(shù)。指一種根據(jù)實(shí)際的缺陷材料來(lái)反映過(guò)程能力的一種方法。PPM數(shù)據(jù)常用來(lái)優(yōu)先制定糾正措施。CMK設(shè)備能力指數(shù)是反映機(jī)械設(shè)備在受控條件下,當(dāng)其人/料/法不變時(shí)的生產(chǎn)能力大小。,,4品質(zhì)管理系統(tǒng),41一般要求421組織應(yīng)依據(jù)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求,建立、文書(shū)化、實(shí)施并維持品質(zhì)管理系統(tǒng)和持續(xù)改善其有效性。為了實(shí)施這品質(zhì)管理系統(tǒng),組織應(yīng)A鑒別品質(zhì)管理系統(tǒng)所需要的過(guò)程,以應(yīng)用于整個(gè)組織;B決定這些過(guò)程的順序和相互作用;C決定各項(xiàng)準(zhǔn)則及方法,以確保這些過(guò)程有效的運(yùn)作與管制;D確保必要資源與信息的可用性,以支持這些過(guò)程的運(yùn)作和監(jiān)控;E量測(cè)、監(jiān)控、分析這些過(guò)程;F實(shí)施欲達(dá)成已規(guī)劃結(jié)果和持續(xù)改善所需要的行動(dòng)。¨組織應(yīng)依據(jù)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)之要求,管理這些過(guò)程?!п槍?duì)組織對(duì)外包的任何影響到產(chǎn)品符合性的過(guò)程,組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施管制。對(duì)此類(lèi)外包過(guò)程的管制,必須在品質(zhì)管理系統(tǒng)中加以明確?!渥⑸鲜銎焚|(zhì)管理系統(tǒng)所需之過(guò)程,必須包括管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和量測(cè)等過(guò)程。,,,4品質(zhì)管理系統(tǒng),411一般要求–補(bǔ)充確??刂普麄€(gè)外包的過(guò)程不能免除組織對(duì)符合所有顧客要求的職責(zé)。,4品質(zhì)管理系統(tǒng),42文件化要求421一般要求422品質(zhì)管理系統(tǒng)書(shū)面化應(yīng)包含A品質(zhì)政策及品質(zhì)目標(biāo)的書(shū)面陳述。B品質(zhì)手冊(cè)。C本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所要求的書(shū)面化程序。D組織為確保其過(guò)程之有效的規(guī)劃、運(yùn)作和管制,所需之文件E本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所要求之記錄參閱424,4品質(zhì)管理系統(tǒng),N421一般要求422注1出現(xiàn)在本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)各要項(xiàng)的”書(shū)面化程序”是指要”建立、書(shū)面化、實(shí)施和維持”。注2品質(zhì)管理系統(tǒng)的書(shū)面化內(nèi)容可運(yùn)用于不同的組織,取決于A組織的規(guī)模及活動(dòng)的型態(tài);B這些過(guò)程的復(fù)雜性及互相影響;C人員的能力。注3書(shū)面化文件是可以任何形式或型態(tài)的媒體上進(jìn)行。,4品質(zhì)管理系統(tǒng),¨422品質(zhì)手冊(cè)421組織應(yīng)建立和維持一份品質(zhì)手冊(cè)。此品質(zhì)手冊(cè)內(nèi)容應(yīng)包括A品質(zhì)管理系統(tǒng)的范圍,包括細(xì)目、整理及任何范圍刪減﹝見(jiàn)12﹞;B建立品質(zhì)管理系統(tǒng)書(shū)面程序或其它引用文件;C敘述品質(zhì)管理系統(tǒng)各過(guò)程和其相互關(guān)系;,423文件管制451452453組織應(yīng)管制品質(zhì)管理系統(tǒng)所要求的文件。記錄是文件的特殊型態(tài),必須依據(jù)424要求管制。書(shū)面化程序必須建立以要求A發(fā)行前應(yīng)經(jīng)適當(dāng)批準(zhǔn),審核其適切性;B審查及更新,必要時(shí),文件應(yīng)重新批準(zhǔn);C確保文件的變更和目前版本狀況,并加以鑒別;D確保在使用處可取得相關(guān)版本之應(yīng)用文件;E確保文件保持易讀、容易辨識(shí);F確保外來(lái)原始文件能識(shí)別;和對(duì)其分發(fā)加以管制;G將過(guò)時(shí)的文件予以管制以防誤用,若為任何目的保留之失效文件應(yīng)加以適當(dāng)?shù)罔b別;,4品質(zhì)管理系統(tǒng),4231工程規(guī)范〈QS90004521〉組織應(yīng)建立一過(guò)程以確保能根據(jù)顧客要求的時(shí)程,及時(shí)審查、發(fā)放和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及更改。應(yīng)該盡快的進(jìn)行及時(shí)審查,時(shí)間不超過(guò)兩個(gè)工作周。。組織應(yīng)保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施日期的記錄。實(shí)施應(yīng)包括對(duì)文件的更新。注當(dāng)這些規(guī)范在設(shè)計(jì)記錄中引用,或如果影響到生產(chǎn)零件
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上傳時(shí)間:2024-01-06
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