風(fēng)險(xiǎn)管理在中藥注射劑生產(chǎn)過(guò)程中的應(yīng)用.pdf

1、藥品作為一種特殊商品，其質(zhì)量與患者的生命息息相關(guān)。隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和生活水平的提高，人們對(duì)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)識(shí)也不斷提高。目前藥品生產(chǎn)企業(yè)面臨的重要任務(wù)是加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程的控制，降低風(fēng)險(xiǎn)水平，保證藥品質(zhì)量。
　　近年來(lái)，中藥注射劑頻發(fā)不良事件，中藥注射劑安全性引發(fā)了監(jiān)管部門(mén)和社會(huì)公共的高度關(guān)注，企業(yè)面臨生死存亡，提高中藥注射劑安全性和質(zhì)量可控性勢(shì)在必行。2010年國(guó)家藥監(jiān)局開(kāi)展了中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作，要求企業(yè)對(duì)中藥注射劑從生產(chǎn)

2、到使用各環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制。2011年3月1日起實(shí)施的新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，對(duì)制藥企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理提出了明確要求。制藥企業(yè)如何適應(yīng)法規(guī)變化，在生產(chǎn)質(zhì)量管理中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理;如何建立起系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)管理體系，這些對(duì)處在風(fēng)險(xiǎn)管理摸索階段制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，依然是任重道遠(yuǎn)。
　　在我國(guó)制藥行業(yè)中，中藥注射劑作為高風(fēng)險(xiǎn)品種，其成分復(fù)雜、生產(chǎn)過(guò)程復(fù)雜，風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)多，對(duì)硬件、軟件、濕件都有著嚴(yán)格的要求，存在更多生產(chǎn)質(zhì)量管理的風(fēng)險(xiǎn)。而中

3、藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理還處于認(rèn)識(shí)的初級(jí)階段，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理研究工作還處于理論探索研究階段，沒(méi)有實(shí)際應(yīng)用的研究。如何做到中藥注射劑的安全、有效、穩(wěn)定、均一，杜絕藥害事件的發(fā)生，降低生產(chǎn)過(guò)程中的各種風(fēng)險(xiǎn)至可接受水平，是中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)所面臨的問(wèn)題與挑戰(zhàn)，因此在當(dāng)前情況下，應(yīng)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的科學(xué)方法和技術(shù)來(lái)預(yù)防、減少、控制或分散風(fēng)險(xiǎn)，已成為中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)面臨的重要課題。
　　本文介紹了中藥注射劑的特點(diǎn)以及國(guó)內(nèi)外中藥注射劑的風(fēng)險(xiǎn)管

4、理現(xiàn)狀和存在的問(wèn)題，并對(duì)國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)在當(dāng)前國(guó)內(nèi)國(guó)際法規(guī)不斷發(fā)展的形勢(shì)下實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的必要性和緊迫性進(jìn)行了闡述。
　　目前常見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)管理工具包括:危害分析和控制點(diǎn)(HACCP)、失敗模式影響分析(FMEA)、失敗模式影和關(guān)鍵性分析(FMECA)等。通過(guò)將這些風(fēng)險(xiǎn)管理工具具體應(yīng)用于A公司X中藥注射劑的生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、分析、評(píng)價(jià)，對(duì)不能接受的風(fēng)險(xiǎn)采取適當(dāng)?shù)拇胧┻M(jìn)行控制，最終達(dá)到降低風(fēng)險(xiǎn)，保證產(chǎn)品