比卡魯胺質(zhì)量標準評價與研究.pdf

1、前列腺癌嚴重威脅中老年男性生命健康，且在中國的發(fā)病率呈逐年增高趨勢，而比卡魯胺作為治療前列腺癌的常用藥品，其質(zhì)量的優(yōu)劣將直接影響廣大患者的疾病治療。為方便藥品的質(zhì)量管控、保證人民的用藥安全，其質(zhì)量標準顯得尤為重要。相對國外原研藥，國產(chǎn)仿制藥在安全性和有效性上普遍存在差距，質(zhì)量標準亦是該問題存在的體現(xiàn)。當前，各國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)采用各自的標準，彼此之間互不相同，且與國際標準存在明顯差距。因此，統(tǒng)一和提高比卡魯胺質(zhì)量標準成為迫切要求。
　　

2、本文通過將國外先進國家或地區(qū)所采用標準與國內(nèi)廠家標準進行比對，結合相關文獻，最終確立了科學可行的比卡魯胺原料藥及其制劑的質(zhì)量標準。主要研究內(nèi)容和結果如下:
　　(1)修訂和統(tǒng)一了比卡魯胺原料藥的質(zhì)量標準。在比較現(xiàn)行各標準有關物質(zhì)和含量測定色譜條件的基礎上，采用USP39比卡魯胺有關物質(zhì)測定的色譜條件，進行了方法學驗證，增加了系統(tǒng)適用性要求，統(tǒng)一了限度;采用USP39比卡魯胺片的含量測定方法，并進行了方法學驗證。
　　(2)修