甲鈷胺及其片劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf

1、甲鈷胺的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.目的:研究制定甲鈷胺的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),為申報(bào)新藥資料提供依據(jù).方法:采用專屬化學(xué)反應(yīng)、紫外分光光度法、紅外分光光度法、高效液相色譜法對(duì)甲鈷胺進(jìn)行鑒別;采用反相高效液相色譜法,以Diamond C<,18>(250×4.6mm,5μm)為色譜柱,以0.05mol/L磷酸二氫鉀緩沖液(pH3.0)—乙腈(79:21)為流動(dòng)相,紫外檢測(cè)器進(jìn)行檢測(cè),測(cè)定含量的檢測(cè)波長(zhǎng)為342nm,測(cè)定有關(guān)物質(zhì)的檢測(cè)波長(zhǎng)為264nm.結(jié)論:所建立

2、的甲鈷胺質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)測(cè)定方法簡(jiǎn)便、快速、可靠,能夠控制該藥物的質(zhì)量.甲鈷胺片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.目的:研究制定甲鈷胺片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),為申報(bào)資料提供依據(jù).方法:采用專屬化學(xué)反應(yīng)、紫外分光光度法、高效液相色譜法對(duì)甲鈷胺片進(jìn)行鑒別.結(jié)論:甲鈷胺及其片劑穩(wěn)定性研究.目的:做藥物影響因素試驗(yàn),以確定其貯存條件;做藥物加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn),以確定其有效性.方法:按照中國(guó)藥典2000年版二部附錄藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則,以高效液相色譜等方法檢測(cè)甲鈷胺的重點(diǎn)考察項(xiàng)目