版權(quán)說明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權(quán),請進(jìn)行舉報或認(rèn)領(lǐng)
文檔簡介
1、前列腺癌嚴(yán)重威脅中老年男性生命健康,且在中國的發(fā)病率呈逐年增高趨勢,而比卡魯胺作為治療前列腺癌的常用藥品,其質(zhì)量的優(yōu)劣將直接影響廣大患者的疾病治療。為方便藥品的質(zhì)量管控、保證人民的用藥安全,其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)顯得尤為重要。相對國外原研藥,國產(chǎn)仿制藥在安全性和有效性上普遍存在差距,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)亦是該問題存在的體現(xiàn)。當(dāng)前,各國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)采用各自的標(biāo)準(zhǔn),彼此之間互不相同,且與國際標(biāo)準(zhǔn)存在明顯差距。因此,統(tǒng)一和提高比卡魯胺質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)成為迫切要求。
2、本文通過將國外先進(jìn)國家或地區(qū)所采用標(biāo)準(zhǔn)與國內(nèi)廠家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比對,結(jié)合相關(guān)文獻(xiàn),最終確立了科學(xué)可行的比卡魯胺原料藥及其制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。主要研究內(nèi)容和結(jié)果如下:
(1)修訂和統(tǒng)一了比卡魯胺原料藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。在比較現(xiàn)行各標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)物質(zhì)和含量測定色譜條件的基礎(chǔ)上,采用USP39比卡魯胺有關(guān)物質(zhì)測定的色譜條件,進(jìn)行了方法學(xué)驗證,增加了系統(tǒng)適用性要求,統(tǒng)一了限度;采用USP39比卡魯胺片的含量測定方法,并進(jìn)行了方法學(xué)驗證。
(2)修
溫馨提示
- 1. 本站所有資源如無特殊說明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
- 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
- 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁內(nèi)容里面會有圖紙預(yù)覽,若沒有圖紙預(yù)覽就沒有圖紙。
- 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
- 5. 眾賞文庫僅提供信息存儲空間,僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護處理,對用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對任何下載內(nèi)容負(fù)責(zé)。
- 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容,請與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
- 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。
最新文檔
- 比卡魯胺的合成工藝路線研究.pdf
- 當(dāng)歸資源化學(xué)評價與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf
- 甲鈷胺及其片劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf
- 荊芥種質(zhì)資源評價與種子質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf
- 川續(xù)斷種質(zhì)資源評價與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf
- 前列腺癌治療藥物比卡魯胺的合成.pdf
- 護理管理質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及評價標(biāo)準(zhǔn)
- 浙貝母道地藥材的質(zhì)量評價與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的研究.pdf
- 桔梗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf
- 牛至質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf
- 輔酶A質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf
- 地錦草質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf
- 知母質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf
- 敗醬草質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf
- 沙苑子質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf
- 收貨原則與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
- 茅蒼術(shù)種子質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究.pdf
- 恩替卡韋原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf
- 口譯質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).pdf
- 傣藥芽魯哈咪賣的化學(xué)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf
評論
0/150
提交評論