采用循證醫(yī)學(xué)方法評(píng)價(jià)中醫(yī)藥治療慢乙肝臨床試驗(yàn).pdf

1、目的：采用循證醫(yī)學(xué)方法對(duì)近10年來(lái)中醫(yī)藥治療慢性乙型肝炎臨床試驗(yàn)文獻(xiàn)進(jìn)行定性和定量分析，為臨床治療提供最佳證據(jù)，并為進(jìn)一步進(jìn)行臨床試驗(yàn)提供最佳證據(jù)奠定基礎(chǔ)。 方法：(1)檢索策略包括以慢性乙型肝炎、中醫(yī)藥學(xué)文獻(xiàn)、質(zhì)量評(píng)價(jià)、循證醫(yī)學(xué)等為主題詞，從中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)光盤(pán)數(shù)據(jù)庫(kù)檢索出題錄，從檢索結(jié)果中挑出題錄中帶有“隨機(jī)分組”字樣的中醫(yī)藥治療慢乙肝的治療性文獻(xiàn)。先在重慶維普咨詢有限公司中文科技期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索全文，未檢索到的再?gòu)那迦A

2、同方中文科技期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索全文，通過(guò)電子檢索還未查到的再通過(guò)手工檢索全文。手工檢索了6種國(guó)內(nèi)主要的肝病雜志、及有關(guān)學(xué)術(shù)會(huì)議論文匯編。檢索的相關(guān)文章附錄的參考文獻(xiàn)作為補(bǔ)充檢索。(2)文獻(xiàn)入選標(biāo)準(zhǔn)為中醫(yī)藥治療慢乙肝的隨機(jī)對(duì)照或半隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)。(3)評(píng)價(jià)方法采用循證醫(yī)學(xué)評(píng)價(jià)方法，即兩個(gè)評(píng)價(jià)員依照既定的納入標(biāo)準(zhǔn)，各自獨(dú)立地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的鑒定和選擇。任何分歧將通過(guò)討論或第三者仲裁來(lái)解決。從每一個(gè)納入的臨床資料中提取以下資料和數(shù)據(jù)：作者、

3、作者單位級(jí)別、發(fā)表年份、文章題目、發(fā)表雜志名稱(chēng)、中醫(yī)辯證或辯證分型標(biāo)準(zhǔn)、西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)、納入標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、療效判定標(biāo)準(zhǔn)、觀察指標(biāo)、隨機(jī)化情況(包括隨機(jī)分配方案的產(chǎn)生和隨機(jī)隱藏)、對(duì)照設(shè)立情況、干預(yù)組及對(duì)照組各自的樣本量及觀察的總樣本量、是否描述了樣本含量、是否進(jìn)行了樣本含量的估算、干預(yù)組及對(duì)照組的治療措施和療程、組間均衡性比較情況、盲法、不良反應(yīng)、及結(jié)局測(cè)量(包括終點(diǎn)事件和或重大事件：如病死率、肝硬化、肝癌發(fā)生率等)、是否進(jìn)行生活質(zhì)量評(píng)

4、估、隨訪、退出和失訪情況、統(tǒng)計(jì)學(xué)方法及檢驗(yàn)情況。納入臨床試驗(yàn)的方法學(xué)質(zhì)量則根據(jù)Cochrane手冊(cè)的要求進(jìn)行方法學(xué)質(zhì)量評(píng)估。包括隨機(jī)分配方法、隨機(jī)方案隱藏、盲法、退出或失訪病例數(shù)及原因、意向性治療分析幾個(gè)方面。評(píng)價(jià)內(nèi)容主要包括對(duì)所有納入研究的資料進(jìn)行一般情況和定性分析，對(duì)符合定量分析的資料(苦參素治療慢乙肝的臨床RCT試驗(yàn))進(jìn)行Meta分析。 結(jié)果：共檢索到中醫(yī)藥及中西醫(yī)結(jié)合治療慢乙肝的文獻(xiàn)題錄 635 條，其中 306篇文獻(xiàn)采

5、用了隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(RCT)的設(shè)計(jì)方案進(jìn)行研究，306篇文獻(xiàn)實(shí)際檢出全文269篇。269例隨機(jī)和半隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)包括了27726例樣本，269篇文章發(fā)表在131種雜志上。其中有9篇文獻(xiàn)采用了正確的隨機(jī)分配方案，2篇文獻(xiàn)報(bào)告了充分地隨機(jī)隱藏。總體評(píng)價(jià)結(jié)果顯示，中醫(yī)藥治療慢乙肝的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)資料所采用的方法學(xué)質(zhì)量較低，大部分研究缺乏診療標(biāo)準(zhǔn)或診療標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，很少采用盲法，無(wú)退出與失訪病例的報(bào)道與分析，不良反應(yīng)觀察較少提及，缺少長(zhǎng)期臨床效果和