中醫(yī)藥治療肝炎后肝硬化臨床療效評(píng)價(jià)方法研究.pdf

1、目的：以中醫(yī)藥治療肝炎后肝硬化為切入點(diǎn)，采用文獻(xiàn)調(diào)研、專家意見集成、前瞻性臨床研究的方法,從傳統(tǒng)西醫(yī)療效評(píng)定指標(biāo)、中醫(yī)證候療效評(píng)定指標(biāo)、生存質(zhì)量及安全性等方面，建立起肝炎后肝硬化療效及安全性評(píng)價(jià)方法，為中醫(yī)臨床效應(yīng)評(píng)價(jià)提供思路。
　　方法：本研究從臨床的角度出發(fā)，以扶正化瘀片治療乙型肝炎肝硬化為載體，按初步建立中醫(yī)藥治療肝炎肝硬化的臨床療效的多屬性指標(biāo)評(píng)價(jià)體系，并使用世界衛(wèi)生組織生存質(zhì)量測(cè)定量表簡(jiǎn)表（WHOQOL-BREF中文版）

2、量表，對(duì)扶正化瘀片治療乙型肝炎肝硬化的傳統(tǒng)西醫(yī)療效評(píng)定指標(biāo)、中醫(yī)證候療效評(píng)定指標(biāo)、生存質(zhì)量的改變及安全性等進(jìn)行綜合分析評(píng)價(jià)。采用多中心、隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照的研究方法：對(duì)符合納入標(biāo)準(zhǔn)的入選病例147例患者，隨機(jī)分為試驗(yàn)組74例和對(duì)照組73例。試驗(yàn)組采用扶正化瘀片治療；對(duì)照組為安慰劑治療。療程為6個(gè)月。觀察患者治療前、中、后傳統(tǒng)西醫(yī)療效評(píng)定指標(biāo)、中醫(yī)證候療效評(píng)定指標(biāo)、生存質(zhì)量的改變及安全性等的變化。使用SPSS13.O錄入數(shù)據(jù)及統(tǒng)計(jì)分析。

3、
　　結(jié)果：1、傳統(tǒng)西醫(yī)療效指標(biāo)(1)兩組治療前后肝功能指標(biāo)變化情況治療前兩組肝功能各項(xiàng)指標(biāo)均無顯著差異。治療3個(gè)月后及6個(gè)月后，實(shí)驗(yàn)組在Alb、 ALT、AST、TBil、DBil指標(biāo)與同組治療前比較均有顯著差異（P<0.05），而對(duì)照組僅在Alb、ALT、AST指標(biāo)與同組治療前比較均有顯著差異（P<0.05），且實(shí)驗(yàn)組在ALT指標(biāo)與對(duì)照組治療3個(gè)月后比較有顯著差異（P<0.05），實(shí)驗(yàn)組在Alb、ALT、TBil、DBil指標(biāo)

4、與對(duì)照組治療6個(gè)月后比較有顯著差異（P<0.05）。(2)血清纖維化指標(biāo)改變治療前兩組血清HA、 LN、 PC-Ⅲ、Ⅳ-C含量均值無顯著差異。治療3個(gè)月后及治療6個(gè)月后，實(shí)驗(yàn)組在血清LN、Ⅳ-C含量指標(biāo)較治療前均有顯著下降（P<0.05），在血清HA、PC-Ⅲ含量指標(biāo)較治療前均有顯著下降（P<0.01），而對(duì)照組僅HA在治療3個(gè)月后較治療前有顯著下降（P<0.05）。（3）兩組治療前后肝脾B超探查變化治療前兩組病例B超評(píng)分、肝臟大小、肝

5、門脈主干、脾厚、脾靜脈直徑等指標(biāo)比較，無顯著性差異（P>0.05）。治療3個(gè)月后，實(shí)驗(yàn)組在肝門脈主干、脾厚，對(duì)照組在脾靜脈直徑與同組治療前比較均有顯著差異（P<0.05），在肝門脈主干實(shí)驗(yàn)組與對(duì)照組比較均有顯著差異（P<0.01），治療6個(gè)月后實(shí)驗(yàn)組在肝門脈主干、脾靜脈直徑，對(duì)照組在脾厚、脾靜脈直徑與同組治療前比較均有顯著差異（P<0.01）。
　　2、中醫(yī)證候療效評(píng)定指標(biāo)(1)兩組綜合療效比較試驗(yàn)組治療3個(gè)月后，總有效率為70.

6、7％，對(duì)照組總有效率為46.7%，兩組比較有顯著差異（P<0.01）；治療6個(gè)月后，總有效率為86.7%，對(duì)照組總有效率為57.5%，兩組比較有顯著差異（P<0.05）。(2)兩組中醫(yī)證候療效比較治療前兩組癥狀評(píng)分比較無顯著性差異（P>0.05）,治療3個(gè)月后，實(shí)驗(yàn)組與同組治療前比較及與對(duì)照組同期比較均有顯著性差異（P<0.05），治療6個(gè)月后，實(shí)驗(yàn)組與同組治療前比較及與對(duì)照組同期比較均有顯著性差異（P<0.01）。
　　3、生存

7、質(zhì)量(QOL)評(píng)定結(jié)果采用WHOQOL-BREF量表測(cè)量?jī)山M的生存質(zhì)量,兩組在生理領(lǐng)域、心理領(lǐng)域、社會(huì)關(guān)系領(lǐng)域、環(huán)境領(lǐng)域治療前的差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,治療3個(gè)月后，兩組在生理領(lǐng)域、心理領(lǐng)域與同組治療前比較均有顯著差異（P<0.05）；治療6個(gè)月后，兩組在4個(gè)領(lǐng)域與同組比較均有顯著差異（P<0.05），尤其是在生理、心里領(lǐng)域（P<0.01）；治療6個(gè)月后，在生理領(lǐng)域試驗(yàn)組與對(duì)照組比較差異顯著（P<0.01）。
　　4、安全性指標(biāo)變化兩組

8、治療前后血液常規(guī)、尿常規(guī)、腎功能、心電圖、胸部X線等無明顯異常改變，即使個(gè)別指標(biāo)有改變，但改變均在正常值范圍以內(nèi)，且兩組改變的差值比較，P>0.05，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。未發(fā)現(xiàn)有臨床意義的不良反應(yīng)。
　　結(jié)論：以一個(gè)疾病的發(fā)病過程來看，從開始發(fā)病到結(jié)束，就是臨床療效的演變階段，全面綜合、病證結(jié)合的療效評(píng)價(jià)指標(biāo)大致可以從以下三方面來進(jìn)行構(gòu)建：(1)對(duì)于某病的傳統(tǒng)公認(rèn)的常規(guī)療效評(píng)價(jià)指標(biāo)；(2)構(gòu)成中醫(yī)證候療效變化的評(píng)價(jià)指標(biāo)；(3)生命質(zhì)