石榴皮抑菌軟膏的研制.pdf

1、目的：通過對石榴皮抑菌軟膏制備工藝、體外抑菌實驗、質量標準、穩(wěn)定性實驗和皮膚用藥安全性實驗等方面的研究，為研制一種新的軟膏制劑提供科學依據(jù)。
　　 方法：
　　 1）運用離心實驗、耐熱和耐寒實驗篩選出最佳軟膏基質處方。
　　 2）進行體外抑菌實驗追蹤制備工藝。
　　 3）用TLC法對石榴皮抑菌軟膏進行定性鑒別：采用UV-Vis法進行含量測定。
　　 4）進行中試實驗，確定工藝路線，依照05版《中國

2、藥典》進行檢測。
　　 5）進行三個月的穩(wěn)定性考察。
　　 6）皮膚用藥安全性實驗觀察對新西蘭兔急性毒性和刺激性，對豚鼠的過敏性反應。
　　 結果：
　　 1）采用耐熱、耐寒實驗和離心實驗考察軟膏穩(wěn)定性，結果均無油水分離現(xiàn)象。
　　 2）紙片法和試管稀釋法測得石榴皮提取液、濃縮液、冷干粉末及軟膏對金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌的抑菌圈直徑分別在23.5～11.6mm之間，MIC在2500μg/ml～7

3、8.1μg/ml之間，MBC在5000μg/ml～156.3μg/ml之間。
　　 3）TLC法所得色譜圖特征斑點清晰，斑點分離度好；通過分析方法驗證，UV-Vis法滿足軟膏含量測定要求。
　　 4）中試產品質量達到質量標準的要求，檢查均符合有關規(guī)定。
　　 5）經過三個月加速試驗穩(wěn)定性考察樣品性狀、鑒別、裝量、衛(wèi)生學檢查和含量測定等各項指標均無明顯變化。
　　 6）軟膏未產生急性毒性反應；一次或多次給藥

4、對動物正常皮膚和破損皮膚均無刺激；致敏后使用，也無過敏反應。
　　 結論：
　　 1）所制得的5%石榴皮抑菌軟膏膏體均勻、細膩，易涂布并無刺激性。
　　 2）石榴皮提取液、濃縮液、冷干粉末及軟膏均具有較好的體外抑菌活性。
　　 3）TLC鑒別檢出軟膏中石榴皮特征斑點。暫定：軟膏的含量限度為沒食子酸的含量不得少于0.0667g/g～0.1001g/g，其他指標應符合05版藥典的有關要求。
　　 4）