石榴皮抑菌軟膏的研制.pdf

1、目的：通過(guò)對(duì)石榴皮抑菌軟膏制備工藝、體外抑菌實(shí)驗(yàn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)和皮膚用藥安全性實(shí)驗(yàn)等方面的研究，為研制一種新的軟膏制劑提供科學(xué)依據(jù)。
　　 方法：
　　 1）運(yùn)用離心實(shí)驗(yàn)、耐熱和耐寒實(shí)驗(yàn)篩選出最佳軟膏基質(zhì)處方。
　　 2）進(jìn)行體外抑菌實(shí)驗(yàn)追蹤制備工藝。
　　 3）用TLC法對(duì)石榴皮抑菌軟膏進(jìn)行定性鑒別：采用UV-Vis法進(jìn)行含量測(cè)定。
　　 4）進(jìn)行中試實(shí)驗(yàn)，確定工藝路線，依照05版《中國(guó)

2、藥典》進(jìn)行檢測(cè)。
　　 5）進(jìn)行三個(gè)月的穩(wěn)定性考察。
　　 6）皮膚用藥安全性實(shí)驗(yàn)觀察對(duì)新西蘭兔急性毒性和刺激性，對(duì)豚鼠的過(guò)敏性反應(yīng)。
　　 結(jié)果：
　　 1）采用耐熱、耐寒實(shí)驗(yàn)和離心實(shí)驗(yàn)考察軟膏穩(wěn)定性，結(jié)果均無(wú)油水分離現(xiàn)象。
　　 2）紙片法和試管稀釋法測(cè)得石榴皮提取液、濃縮液、冷干粉末及軟膏對(duì)金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌的抑菌圈直徑分別在23.5～11.6mm之間，MIC在2500μg/ml～7

3、8.1μg/ml之間，MBC在5000μg/ml～156.3μg/ml之間。
　　 3）TLC法所得色譜圖特征斑點(diǎn)清晰，斑點(diǎn)分離度好；通過(guò)分析方法驗(yàn)證，UV-Vis法滿足軟膏含量測(cè)定要求。
　　 4）中試產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求，檢查均符合有關(guān)規(guī)定。
　　 5）經(jīng)過(guò)三個(gè)月加速試驗(yàn)穩(wěn)定性考察樣品性狀、鑒別、裝量、衛(wèi)生學(xué)檢查和含量測(cè)定等各項(xiàng)指標(biāo)均無(wú)明顯變化。
　　 6）軟膏未產(chǎn)生急性毒性反應(yīng)；一次或多次給藥

4、對(duì)動(dòng)物正常皮膚和破損皮膚均無(wú)刺激；致敏后使用，也無(wú)過(guò)敏反應(yīng)。
　　 結(jié)論：
　　 1）所制得的5%石榴皮抑菌軟膏膏體均勻、細(xì)膩，易涂布并無(wú)刺激性。
　　 2）石榴皮提取液、濃縮液、冷干粉末及軟膏均具有較好的體外抑菌活性。
　　 3）TLC鑒別檢出軟膏中石榴皮特征斑點(diǎn)。暫定：軟膏的含量限度為沒(méi)食子酸的含量不得少于0.0667g/g～0.1001g/g，其他指標(biāo)應(yīng)符合05版藥典的有關(guān)要求。
　　 4）